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台湾　TFDA (医療機器法：Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定

去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。

<原文のリンク>

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973

添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。

TFDA_Regulatory_Fee.pdf

弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。

台湾　TFDA　UDIの強制日を設定

台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。

同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）

https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90

その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912

表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

重要なポイント：

1) Effective date

–    Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01

–    Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01

–    Class II Medical Devices: 2023/06/01

2) Specifications

–    UDIはUnit Package又は機器本体へ

–    Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ

3) UDIが不要な医療機器

–    カスタムメイド医療機器

–    キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)

※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)

台湾　TFDA　医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年５月１日より施行

Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。

２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。

また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。

（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）

 (https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)

主な変更内容：

1. QSD (Quality System Documentation)について

■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。

■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。

2. 製品登録：Product Registrationについて

■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。

■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。

ウェビナー　フィリピン、タイ、マレーシアの規制最新情報のご案内

フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。

■開催日時　2021年4月16日17時～（日本時間）

ご参加はこちらより

当日のアジェンダ

1. フィリピン：AO 2018-002実施の状況
2. タイ：ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
3. マレーシア：医療機器再登録のプロセスとラベルについて

登壇者の紹介

• Yee Zi Hui：マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。

マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。

• Yiyi：タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。

タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。

• Inno：フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。

あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。

※セミナーの内容はすべて英語となります。

ベトナム　MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について

ベトナムにおける医療機器の新しい法規制（Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。

来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。

弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。

現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。

1. 国産の医療機器

2. 滅菌、消毒用医療機器

3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器

お知らせ　医療機器開発講座のお申し込みについて

本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。

大阪大学国際医工情報センター

MEIプロフェッショナルコース事務局

http://mei.osaka-u.ac/mdd

１）WEB検索　MEI MDD

２）QRコード

フィリピン　PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表

2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて２０２１年１月１日から６月３０日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長　４ヶ月　を発表しました。

詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。

タイ　タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始

去る2021年２月15日、タイFDAは新たなリスククラス（1, 2, 3, 4）に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。

これまでのPolicyベース（クラスIII, II, I）による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。

新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス１（Listing MD）からクラス２、３（Notified MD）、４（Licensed MD）に分類されます。

現在、新制度による登録制度で採用される１）Pre-submission, ２）E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス１でも200営業日となっています。

また、クラス１は2021年３月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年２月１５日から新法による申請（新規）が求められます。

新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。

中国　NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ（2月26日）

来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。

参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。

お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。

Webinar Agenda

1. Registration Preparation

Process

Classification

Clinical evaluation

2. Registration Reviewing Process

Submission route

Evaluation organization structure

Advisory type

3. Post Market Process

UDI

ADR

Product recall

Oversea inspection

Speaker Introduction

n  Wendy K

Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.

台湾　テュフズードジャパン様主催　TFDA医療機器セミナー

来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。

＜セミナー内容＞

台湾の医療機器規制

TFDAについて

申請者に対する要求事項

QMS要求事項

製品登録

台湾の最新情報

＜テュフズード様のセミナー案内＞

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

＜セミナーパンフレット＞

2102_op_Taiwan_flyer.pdf