最新ニュース
中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ（2月26日）
来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。
参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。
お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。
Webinar Agenda
1. Registration Preparation
Process
Classification
Clinical evaluation
2. Registration Reviewing Process
Submission route
Evaluation organization structure
Advisory type
3. Post Market Process
UDI
ADR
Product recall
Oversea inspection
Speaker Introduction
n Wendy K
Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.
台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー
来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。
＜セミナー内容＞
台湾の医療機器規制
TFDAについて
申請者に対する要求事項
QMS要求事項
製品登録
台湾の最新情報
＜テュフズード様のセミナー案内＞
https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan
＜セミナーパンフレット＞
年末年始休業のお知らせ
平素は格別のお引き立てを賜り、誠に有難うございます。
弊社の年末年始休業期間につきまして、下記の通りご案内申し上げます。
＜休業期間＞
2020年12月29日（火）から2021年１月３日（日）
新年は2021年１月４日（月）より平常通り営業いたします。
2021年も変わらぬお引き立ての程、何卒よろしくお願い申し上げます。
中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ
中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。
2020年9月以降、下記のクラスIII（第三類）の医療機器から運用が開始となります。
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
|
01骨结合植入物 |
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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03脊柱植入物 |
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
III |
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04关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
III |
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02膝关节假体 |
III |
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03肩关节假体 |
III |
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04肘关节假体 |
III |
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05指关节假体 |
III |
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06腕关节假体 |
III |
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07踝关节假体 |
III |
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08颞下颌关节假体 |
III |
当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。
弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。
一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。
タイ クラス1, 2, 3, 4の医療機器に対するCSDT検査を実施
タイFDAは、登録済みの医療機器に対するCSDT検査実施の新たな通知を発表しました。
クラス1, 2, 3の医療機器について2021年6月21日から実施され、クラス4は2021年9月11日となります。
期日までにタイFDAからのCSDT検査に向けCSDT文書を完成させておく必要がございます。
※弊社が法定代理人のお客様につきましては、通知原文（参考英訳）をご案内いたします。
Notified/Licensedの医療機器輸入許可をお持ちの場合、既にCSDTで審査を受けられていると思いますが、General Medica Device (クラスIII）の医療機器メーカー様はご準備が必要です。
EU イギリスUK Responsible Person (UK責任者)の任命について
2021年1月1日以降、製造業者と医療機器はMHRAに登録される必要があります。
また、国外の製造業者は UK Responsible Person (UK REP)をイギリス国内に任命しなければなりません。
輸入者がそのままUK REPとなるのか、EUのように独立した第三者がUK REPになれるの議論されていますが、UK REPの選択・契約には時間もかかります。
弊社のパートナー企業をご紹介させていただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
※現在、ビジネス継続の為に新規に任命・変更が必要なお客様を優先してご対応させていただいております。
OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ
来る2020年10月27日（火）、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。
Web型式のセミナーとなります。
マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。
セミナー詳細は下記をご確認ください。
オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー ２０２０
この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。
本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。
参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。
セミナー日時
2020年9月30日（水曜）12：45～14：15
当日のアジェンダ
- ASEANにおける医療機器の薬事承認
- シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
- 上記各国における現地法定代理人の役割
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu
- 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
- ASEAN各国の比較：医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
- GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng
- 市販後調査について
- ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
- 市販後調査の要件について
- 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui
ご質問・ご不明点等ございましたらこちらまでお問い合わせください：このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表
去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。
本ガイダンスの重要な内容は以下となります。
1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること
製品通知の移行期間：
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Class I Medical Device General IVD |
2022年1月1日 |
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Class IIa, IIb List B IVD Self-test IVD |
2021年9月1日 |
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Class IIb Class III Implant Active Implantable Medical Device List A IVD |
2021年5月1日 |
2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない
3. UK適合性評価マーク（UKCA）の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制
4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。
5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。
台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集
去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。
合計４５の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog
預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"
