最新ニュース
ベトナム MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について
ベトナムにおける医療機器の新しい法規制（Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。
来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。
弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。
現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。
1. 国産の医療機器
2. 滅菌、消毒用医療機器
3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器
お知らせ 医療機器開発講座のお申し込みについて
本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。
大阪大学国際医工情報センター
MEIプロフェッショナルコース事務局
１）WEB検索 MEI MDD
２）QRコード
フィリピン PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表
2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて２０２１年１月１日から６月３０日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 ４ヶ月 を発表しました。
詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。
タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始
去る2021年２月15日、タイFDAは新たなリスククラス（1, 2, 3, 4）に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。
これまでのPolicyベース（クラスIII, II, I）による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。
新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス１（Listing MD）からクラス２、３（Notified MD）、４（Licensed MD）に分類されます。
現在、新制度による登録制度で採用される１）Pre-submission, ２）E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス１でも200営業日となっています。
また、クラス１は2021年３月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年２月１５日から新法による申請（新規）が求められます。
新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。
中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ（2月26日）
来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。
参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。
お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。
Webinar Agenda
1. Registration Preparation
Process
Classification
Clinical evaluation
2. Registration Reviewing Process
Submission route
Evaluation organization structure
Advisory type
3. Post Market Process
UDI
ADR
Product recall
Oversea inspection
Speaker Introduction
n Wendy K
Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.
台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー
来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。
＜セミナー内容＞
台湾の医療機器規制
TFDAについて
申請者に対する要求事項
QMS要求事項
製品登録
台湾の最新情報
＜テュフズード様のセミナー案内＞
https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan
＜セミナーパンフレット＞
年末年始休業のお知らせ
平素は格別のお引き立てを賜り、誠に有難うございます。
弊社の年末年始休業期間につきまして、下記の通りご案内申し上げます。
＜休業期間＞
2020年12月29日（火）から2021年１月３日（日）
新年は2021年１月４日（月）より平常通り営業いたします。
2021年も変わらぬお引き立ての程、何卒よろしくお願い申し上げます。
中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ
中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。
2020年9月以降、下記のクラスIII（第三類）の医療機器から運用が開始となります。
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01骨结合植入物 |
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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03脊柱植入物 |
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
III |
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04关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
III |
|
02膝关节假体 |
III |
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|
03肩关节假体 |
III |
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04肘关节假体 |
III |
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05指关节假体 |
III |
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06腕关节假体 |
III |
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07踝关节假体 |
III |
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08颞下颌关节假体 |
III |
当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。
弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。
一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。
タイ クラス1, 2, 3, 4の医療機器に対するCSDT検査を実施
タイFDAは、登録済みの医療機器に対するCSDT検査実施の新たな通知を発表しました。
クラス1, 2, 3の医療機器について2021年6月21日から実施され、クラス4は2021年9月11日となります。
期日までにタイFDAからのCSDT検査に向けCSDT文書を完成させておく必要がございます。
※弊社が法定代理人のお客様につきましては、通知原文（参考英訳）をご案内いたします。
Notified/Licensedの医療機器輸入許可をお持ちの場合、既にCSDTで審査を受けられていると思いますが、General Medica Device (クラスIII）の医療機器メーカー様はご準備が必要です。
EU イギリスUK Responsible Person (UK責任者)の任命について
2021年1月1日以降、製造業者と医療機器はMHRAに登録される必要があります。
また、国外の製造業者は UK Responsible Person (UK REP)をイギリス国内に任命しなければなりません。
輸入者がそのままUK REPとなるのか、EUのように独立した第三者がUK REPになれるの議論されていますが、UK REPの選択・契約には時間もかかります。
弊社のパートナー企業をご紹介させていただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
※現在、ビジネス継続の為に新規に任命・変更が必要なお客様を優先してご対応させていただいております。
