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中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ
カテゴリ: 中国
作成日:2020年12月01日（火）
中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。
2020年9月以降、下記のクラスIII（第三類）の医療機器から運用が開始となります。
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
管理类别 |
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01骨结合植入物 |
02单/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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03脊柱植入物 |
02脊柱椎体间固定/置换系统 |
III |
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04关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
III |
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02膝关节假体 |
III |
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03肩关节假体 |
III |
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04肘关节假体 |
III |
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05指关节假体 |
III |
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06腕关节假体 |
III |
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07踝关节假体 |
III |
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08颞下颌关节假体 |
III |
当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。
弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。
一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。
