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中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ

カテゴリ: 中国 作成日:2020年12月01日(火)

中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。

2020年9月以降、下記のクラスIII(第三類)の医療機器から運用が開始となります。

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08颞下颌关节假体

III

当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。

 

弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。

一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。