インド - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

インド　医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表

インドのMHFW（Ministry of Health and Family Welfare）は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。

申請の種類として、i）Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group　の6種類の定義と例が示されています。

複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。

Grouping Guidelines for Medical Devices Applications

弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。

インド　現地代理人は輸入者も兼ねる

Medical Devices Rules, 2017によると外国の製造者が任命したインド国内の "authorised agent" は輸入業務も行う、となっています。

これはインドネシアと同じ条件のようです。

<英文>

“authorised agent” means a person including any firm or organisation who has been appointed by an overseas manufacturer through a power of attorney to undertake import of medical device in India;

インドで主導権を持って販売・規制対応を進めるためには authorised agentの任命が重要となりそうです。

現地の代理店が輸入者・authorised agentになるケースは一般的ですが、販売の側面では決まった代理店ルートでしか販売出来なくなり拡販の足枷になる可能性があります。

インド　Medical Device Rules, 2017 規制概要のポイント

１．製造ライセンス／販売ライセンス／流通ライセンスはオンライン申請システム採用

Onlince Submission for application for a License to Manufactuer/Sale/Distribute

２．ノーティファイドボディによる監査システム採用

Notified Body audits system

３．外国の製造所はインドのCentral Licensing Authorityによる検査の可能性

Foreign manufacturing sites may be subject to inspection by Central Licensing Authority

４．2020年1月1日以降、機器と製造の識別システムが必須へ

Starting January 1st, 2020, two different types of unique identifies; 1) devce identifier, 2) production identifier

５．アメリカ、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本の当局による自由販売証明書がある場合、臨床試験は不要

If a CFS has already been issued by the regulatory authority of US, EU, Australia, Canada and Japan, clinical investigation is not required.

６．登録の更新は発行日から5年毎に20,000ルピー（約300USD）と比較的低額に設定

Much less rigorous than that of other countries, regsitration retention fee of 20,0000Rs (approx. 300USD) every five years.

インド　製品規格（IS: Indian Standard）の検索方法

製品規格はインド規格局(Bureau of Indian Standards)が発表しています。

※Medical and Hospital Equipmentsは８つの製品カテゴリに分かれ、合計1121の規格と記載されています。

http://164.100.105.199:8071/php/BIS/IndStndrdLocatr/SubGroupStndrds.php?GId=17#

代表的な電気安全の規格、IEC60601-1は下記のような内容です。

また、インドの”Medical Device Rules, 2017”には製品規格について下記のような記載がございます。

＜参考訳＞

医療機器の製品規格について；

(1)医療機器はBureau of Indian Standardsによって定められた規格又は当局が随時通知する規格に適合すること

(2)(1)に適切な規格が存在しない場合には、適切なISO、IEC又はPharmacopoeial規格に適合すること

(3)(1),(2)に適切な規格が存在しない場合には、製造業者によって検証された規格に適合すること

＜原文＞

Product standards for medical device.— (1) The medical device shall conform to the standards laid down by the
Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or
as may be notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time.
(2) Where no relevant Standard of any medical device has been laid down under sub-rule (1), such device shall
conform to the standard laid down by the International Organisation for Standardisation (ISO) or the International
Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopoeial standards.
(3) In case of the standards which have not been specified under sub-rule (1) and sub-rule (2), the device shall
conform to the validated manufacturer’s standards.

※適用規格の最終判断は、当局への確認をお勧めいたします。

弊社ではインドの製品適用規格の調査が可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

調査に必要な情報：製品概要、使用目的と欧州整合規格リスト（英語）

インド　2018年1月1日より Medical Device Rules 2017 スタート

2012年以降、年間約17％の成長を遂げてきたインドの医療機器市場に新たな規制がスタートします。

以下は制度概要の新旧比較です。

次回は費用を含む主なハイライト情報をご案内いたします。