中国
中国 NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて
最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。
NMPAの医療機器回収通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
NMPAの医療機器有害事象
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html
中国 NMPA GB9706.1最新版による試験を2023年より実施
中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1：第３版に対応するGB9706.1:2020による試験を
2023年５月より実施いたします。
GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)
Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験（立会試験）にて十分なサポートが出来るよう進めております。
各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。
中国 中国NMPAは臨床試験免除リスト2020（ドラフト）を発表
NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。
＜リンク＞
关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
中国 NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました
中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html
主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。
日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。
中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について
去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。（第一類の医療機器は自己管理とする）
<Notice of Risk Assessment Report Submission>
http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html
これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第３９条に関連しています。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
弊社では、リスクアセスメント報告書（中文）の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。
中国 NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表
昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。
（対2018年比）
１）合計申請数 9,104件（新規、更新、変更含む） (37.8%増)
２）輸入医療機器 申請件数
クラスII 3,053件（新規358、更新1,847、変更848） (43.7%増)
クラスIII 2,540件（新規280、更新1,457、変更803） (20.9%増)
３）輸入医療機器 登録件数
クラスII 2,754件（新規357、更新1,622、変更757）
クラスIII 2,540件（新規284、更新1,417、変更837）
詳細は弊社ホームページ（英語）にてご確認ください。
中国 NMPA 製品登録の更新申請・行政審査の回答期限等に関する通達を発表
世界的なコロナウイルスの影響により、NMPAは医療機器の登録業務に関連する重要な通達を発表しました。
＜原文＞
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html
1. NMPA更新登録申請の期限に対する猶予
2. NMPA更新登録申請に際し型式試験、臨床試験等の遅延に対する猶予
3. NMPA行政審査の照会事項等に対する回答期限の猶予
中国 NMPA CMDEセンターでの申請関連受付業務に関する通知
武漢におけるコロナウイルスの影響を受け、CMDEセンターでの申請受付等の対応について2020年1月30日付、正式な通知が出ました。
主な内容：
-2020年2月3日以降、CA Certificateがある申請者様は、基本オンラインでの申請を求める
-書面関連の書類提出は全て郵便を求める
-受付窓口（Pre-review、審査に対する回答関係）はClosedとなる
-毎週木曜に開催される面談も一旦中止となる
＜原文＞
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20403.html?from=groupmessage&isappinstalled=0
中国 NMPAが最新の臨床試験免除リストを更新
2019年12月20日にNMPAは臨床試験免除リストを正式に更新・発表いたしました。
下記リンクより最新リストをご確認ください。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372288.html
本免除リストの正式発表を待たれていた製造業者様にとっては、中国NMPA登録のハードルが一段下がった事になります。
中国 Sunmax社のコラーゲン・インプラントの登録取得
本日発行の弊社ニュースレターにて通知させていただきました通り、弊社はSunmax社のコラーゲンインプラントのNMPA登録を取得いたしました。
中国の医療機器登録は年々難しくなっており、弊社の対応しているアジア、アセアン各国の製品登録の中でも期間、費用共に製造業者様に一番負担が大きい国となっています。
多くの欧米の製造業者様が中国への医療機器登録へ積極的にチャレンジされる中、弊社も日本の医療機器メーカー様の製品をこれまでの経験と実績でサポートして参りますので、お気軽にご相談ください。
