最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

中国 NMPAへのボーダーライン機器の医療機器該非判定、クラス分類依頼

カテゴリ: 中国 作成日:2018年11月16日(金)

中国NMPAに対する医療機器の該非判定について、類似品(競合他社含む)情報があれば当局のデータベースからある程度判断する事が可能です。

 

ただ、中国国内でも類似品がない製品については、弊社でもNMPAへ正式に該非判定の申請が可能です。

 

申請書は弊社にて作成いたしますが、下記の資料のご提出をお願いしています。

まずは今お持ちの書類で申請が可能かお問い合わせください。

 

1. 中文取説

2. 製品の写真(カタログや取説で確認出来ればOK)

3. 製品に適用された安全規格一覧

4. 日本の認証・承認書、EC Cert. やアメリカ510(k)の登録情報

 

医療機器に該当する場合、競合他社の登録製品情報も合わせてご案内が可能です。

中国 CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています

カテゴリ: 中国 作成日:2018年08月11日(土)

中国における市場抜き取り検査に関する要求は2015年に発行された下記が適用となっています。

 

药品医疗器械飞行检查办法

 

近年、中国市場では製品の抜き取り検査が強化されています。

その目的の一つとして、適切な変更管理が出来ていない場合、市場対応等が求められることになります。

 

変更申請の要否について、正確な判断は登録申請時の書類を確認し、必要に応じて当局へ確認する必要があります。

弊社へ変更申請の要否に関するご質問をいただく際にも、申請関連文書一式をお送りいただき確認いたします。

 

市場抜き取り検査や更新申請時に大きな問題に発展しないよう、日頃より登録管理を確実にしてください。

中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年06月28日(木)

中国の国務院 司法部は今週に現行の規制制度を改定する法案のドラフトを発表しました。

7月24日まで意見募集を行い、主な内容は下記の4点となります。

弊社7月のニュースレターでもご案内いたします。

 

1)ライセンスホルダーのシステム強化

2)臨床試験システムの改革

3)審査と登録システムの最適化

4)市販後管理要求の改善

 

具体的な内容;

1. 第二類の国産医療機器の登録がCNDAへ

2. ライセンスホルダーに対する義務の追加          

3. 臨床評価文書の要求事項に対する変更          

4. 医療機器の固有番号のシステム導入

5. 製造業者が外部試験所の試験報告書を提出できる仕組み

6. 市販後管理の強化

7. 罰金の増額

中国 CNDA 電子申請案の意見募集 本日締め切り

カテゴリ: 中国 作成日:2018年06月22日(金)

5月に発表された電子申請(electronic Regulated Product Submission:eRPS)案に対する意見募集が本日締め切りとなります。

 

電子申請システムの導入で申請直前の大量の印刷作業が軽減されることを期待しています。

判子文化のある台湾もTFDAへの申請も、申請品目によっては申請書類一式を印刷し、小型のスーツケースで当局へ持っていきます。

 

規制の整合化と電子申請が更に進み、一つのデータベースで申請国をクリックすることで複数国へ同時申請出来る日も遠くないかもしれません。

 

CNDA(2018/5/23付)

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/228145.html

中国 生体適合性試験規格の強制化 GB/T16886.5 & GB/T16886.10

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月27日(火)

2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。

(GB規格では、ISO規格とIDTとなっています)

 

GB規格 ISO規格

GB/T 16886.5 -2017

(GB/T 16886.5 -2003)

ISO10993-5:2009

GB/T 16886.10 -2017

(GB/T 16886.10 -2005)

ISO10993-10:2010

 

中国 ドラフト版のUDIシステムを発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月09日(金)

中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。

 

ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。

 

第1章:目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化(中国国内のすべての医療機器に適用)

第2章:UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章:UDIキャリアの定義と要件

第4章:UDIデータベースの内容と要件
第5章:追加情報

 

製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。

中国 CFDA登録「更新」申請書の提出期限

カテゴリ: 中国 作成日:2018年02月16日(金)

中国における製品登録(Product Registration)の有効期間は4年となっています。

 

弊社では新規登録のみならず、更新申請のサポートも実施しておりますが、何ヶ月前から更新申請の準備が必要か?というご質問には最低1年前、出来れば1年半前(休暇等のタイミングを考慮した場合)とお伝えしています。

 

下記はCFDAの英語のサイトにあるRegulatory Guideのページに記載されている更新に関する情報です。

 

製造業者は有効期限が切れる6ヶ月前までに更新申請書類を提出しなければなりません。

よって、更新申請用資料の準備に6ヶ月必要であれば、1年前から準備をスタートしなければ間に合いません。

更新のタイミングでラベルの変更が求められたり、様々なサプライズを避ける目的でも早め早めの準備をお勧めいたします。

 

XIII. License validity and renewal:
Medical device registration certificate is valid for four years. Upon expiry of Medical Device Registration Certificate, if the sales or use of medical devices are still necessary, the manufacturer shall apply for renew of registration within six months before the valid date. If the manufacturer failed to do so, registration testing shall be required for renew of registration.

中国 CFDA登録向け国内型式試験サービスを開始

カテゴリ: 中国 作成日:2018年01月24日(水)

昨日のメールマガジンにてご案内いたしました通り、中国CFDA登録で求められる現地型式試験の国内対応サービスを開始いたしました。

 

型式試験では安全、EMC、性能試験が求められますが、この度ヨーロッパの企業様で立会試験対応が無事完了し、日本の企業様へも正式にご案内させていただくことになりました。

 

但し日本国内での試験対応が可能な機器は輸送が困難な大型装置、移動が困難な機器、永久据え置き型機器、特殊な測定器が必要な機器等に限定されます。

※貴社の装置が対応可能かどうかについては、お気軽に弊社までお問い合わせください

 

国内型式試験サービスでは、中国試験センターの試験担当官を日本に招き、中国CFDA登録向けの立会試験を実施いたします。

来日いただくまで約4~6ヶ月の期間が必要となり、EMC試験からスタートし性能試験、安全試験へと進めます。

ヨーロッパのメーカー様では2週間で全ての試験を完了させました。

 

試験対応で中国展開を諦めておられた企業様は是非お気軽にお問い合わせください。

 

無料メールマガジンのご登録はこちらから

中国 臨床試験の壁。CRO査察も年々厳しく。

カテゴリ: 中国 作成日:2017年12月07日(木)

中国国内の臨床試験は政府の査察強化もあり、臨床試験の実施を計画される製造メーカー様は実績のあるCROと医療機関をより慎重に選択する必要があります。

 

弊社は先月のMonthlyNewLetterでもご案内いたしました通り、2016年7月、10月、そして今年10月にGCP査察を受けましたが、無事合格いたしました。

中国のGCP査察は、2016年6月1日のOrder25より正式にスタートし、これまで多くのCRO、臨床評価プロジェクトが不合格となっています。

 

<QualtechのGCP内容> 

China_GCP_inspection_EN2.jpg

 

弊社では中国・台湾における医療機器専門のCROとして、多くの実績と経験に基づき専門スタッフが最後までサポートいたします。

臨床試験に関するお問い合わせはお気軽にお問い合わせください。

中国 CFDA 北京市医療器械検験所 製品安全、EMC、性能試験

カテゴリ: 中国 作成日:2017年10月16日(月)

弊社ではCFDA向けの現地試験は利用実績の多いCFDAの下部組織となるBIMT:北京市医療器械検験所を利用いたします。

 

下記は先週金曜のBIMTの施設の写真です。

先週よりお客様の試験を行っており、弊社スタッフは必ず立会います。

 

試験中は現場とSkypeで逐次状況をご案内させていただくことも可能ですが、

今回のようにお客様に立ち会っていただけるとその場で技術的な問題を議論し解決出来することが出来ます。

 

試験中はBIMT内のカフェテリアで昼食も取ることが出来ます。

BIMT 02BIMT 02