中国 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

中国　NMPA 技術審査の指摘に対するコロナ優遇措置を終了

去る2023年2月20日、CMDE(Center for Medical Device Evaluation)は技術審査の指摘事項に対する回答期間について、コロナ優遇措置を終了する内容を発表しました。

■2023年2月20日以降に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年以内

■2023年2月20日以前に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年 ＋ 1年の延長(コロナ優遇) = 2年以内

参考リンク(原文)

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163006160.html

中国　NMPAへの医療機器登録申請における自己検査について

中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。

この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等（一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている）について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。

代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。

来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、３年後の場合には注意が必要です。

試験所の混み具合によっては試験＋変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。

登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。

そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地２つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。

http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/

中国　NMPA 2022年6月1日より全ての第三類の医療機器UDI強制化へ

9月13日付、NMPAは2022年6月1日より全ての第三類の医療機器に対しUDIの強制化を発表しました。

注意点は以下となります。

１）６月１日以前に製造された製品に対してはUDI表示は求められません。

製造日が判断の基準となります。

２）2022年６月１日以降、新規、更新、変更申請する場合には申請者はUDIを最小販売単位に表示したエビデンスの提出が求められます。

※発表内容の原文はこちら

中国　NMPA UDI規制　2020年1月より開始へ

中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。

2020年9月以降、下記のクラスIII（第三類）の医療機器から運用が開始となります。

当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。

弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。

一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。

中国　NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて

最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。

NMPAの医療機器回収通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

NMPAの医療機器有害事象

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

中国　NMPA　GB9706.1最新版による試験を2023年より実施

中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1：第３版に対応するGB9706.1:2020による試験を

2023年５月より実施いたします。

GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)

Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験（立会試験）にて十分なサポートが出来るよう進めております。

各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。

中国　中国NMPAは臨床試験免除リスト2020（ドラフト）を発表

NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。

＜リンク＞

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

中国　NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました

中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。

日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。

中国　NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について

去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。（第一類の医療機器は自己管理とする）

<Notice of Risk Assessment Report Submission>

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第３９条に関連しています。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

弊社では、リスクアセスメント報告書（中文）の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。

中国　NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表

昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。

（対2018年比）

１）合計申請数　9,104件（新規、更新、変更含む）　(37.8%増)

２）輸入医療機器　申請件数

クラスII　3,053件（新規358、更新1,847、変更848）　(43.7%増)

クラスIII　2,540件（新規280、更新1,457、変更803）　(20.9%増)

３）輸入医療機器　登録件数

クラスII　2,754件（新規357、更新1,622、変更757）

クラスIII　2,540件（新規284、更新1,417、変更837）

詳細は弊社ホームページ（英語）にてご確認ください。