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中国 NMPA電気医療機器に対する現地試験の工数・費用について
現在、多くの国内企業様はIEC60601-1第三版の試験報告書のみをお持ちです。
ただ、中国への製品登録申請で求められる規格はIECの第二版ベースとなっています。
第三版の試験報告書のみをお持ちの企業様の現地試験では、試験工数が多くなり試験費用も高くなります。
試験所へ試験を申し込む際、申込書に下記のようなチェック項目があります。
□二版のレポート有り
□三版のレポート有り
既にIEC第二版ベースの試験を実施される企業様は多くないかもしれませんが、二版の試験報告書があれば中国ではまだ活用できます。
中国 NMPAへのボーダーライン機器の医療機器該非判定、クラス分類依頼
中国NMPAに対する医療機器の該非判定について、類似品（競合他社含む）情報があれば当局のデータベースからある程度判断する事が可能です。
ただ、中国国内でも類似品がない製品については、弊社でもNMPAへ正式に該非判定の申請が可能です。
申請書は弊社にて作成いたしますが、下記の資料のご提出をお願いしています。
まずは今お持ちの書類で申請が可能かお問い合わせください。
1. 中文取説
2. 製品の写真（カタログや取説で確認出来ればOK）
3. 製品に適用された安全規格一覧
4. 日本の認証・承認書、EC Cert. やアメリカ510(k)の登録情報
医療機器に該当する場合、競合他社の登録製品情報も合わせてご案内が可能です。
中国 CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています
中国における市場抜き取り検査に関する要求は2015年に発行された下記が適用となっています。
近年、中国市場では製品の抜き取り検査が強化されています。
その目的の一つとして、適切な変更管理が出来ていない場合、市場対応等が求められることになります。
変更申請の要否について、正確な判断は登録申請時の書類を確認し、必要に応じて当局へ確認する必要があります。
弊社へ変更申請の要否に関するご質問をいただく際にも、申請関連文書一式をお送りいただき確認いたします。
市場抜き取り検査や更新申請時に大きな問題に発展しないよう、日頃より登録管理を確実にしてください。
中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表
中国の国務院 司法部は今週に現行の規制制度を改定する法案のドラフトを発表しました。
7月24日まで意見募集を行い、主な内容は下記の４点となります。
弊社7月のニュースレターでもご案内いたします。
１）ライセンスホルダーのシステム強化
２）臨床試験システムの改革
３）審査と登録システムの最適化
４）市販後管理要求の改善
具体的な内容；
1. 第二類の国産医療機器の登録がCNDAへ
2. ライセンスホルダーに対する義務の追加
3. 臨床評価文書の要求事項に対する変更
4. 医療機器の固有番号のシステム導入
5. 製造業者が外部試験所の試験報告書を提出できる仕組み
6. 市販後管理の強化
7. 罰金の増額
中国 CNDA 電子申請案の意見募集 本日締め切り
5月に発表された電子申請（electronic Regulated Product Submission：eRPS）案に対する意見募集が本日締め切りとなります。
電子申請システムの導入で申請直前の大量の印刷作業が軽減されることを期待しています。
判子文化のある台湾もTFDAへの申請も、申請品目によっては申請書類一式を印刷し、小型のスーツケースで当局へ持っていきます。
規制の整合化と電子申請が更に進み、一つのデータベースで申請国をクリックすることで複数国へ同時申請出来る日も遠くないかもしれません。
CNDA（2018/5/23付）
中国 生体適合性試験規格の強制化 GB/T16886.5 & GB/T16886.10
2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。
（GB規格では、ISO規格とIDTとなっています）
| GB規格 | ISO規格 |
|
GB/T 16886.5 -2017 (GB/T 16886.5 -2003) |
ISO10993-5:2009 |
|
GB/T 16886.10 -2017 (GB/T 16886.10 -2005) |
ISO10993-10:2010 |
中国 ドラフト版のUDIシステムを発表
中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。
ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。
第1章：目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化（中国国内のすべての医療機器に適用）
第2章：UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章：UDIキャリアの定義と要件
第4章：UDIデータベースの内容と要件
第5章：追加情報
製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。
中国 CFDA登録「更新」申請書の提出期限
中国における製品登録（Product Registration）の有効期間は4年となっています。
弊社では新規登録のみならず、更新申請のサポートも実施しておりますが、何ヶ月前から更新申請の準備が必要か？というご質問には最低1年前、出来れば1年半前（休暇等のタイミングを考慮した場合）とお伝えしています。
下記はCFDAの英語のサイトにあるRegulatory Guideのページに記載されている更新に関する情報です。
製造業者は有効期限が切れる6ヶ月前までに更新申請書類を提出しなければなりません。
よって、更新申請用資料の準備に6ヶ月必要であれば、1年前から準備をスタートしなければ間に合いません。
更新のタイミングでラベルの変更が求められたり、様々なサプライズを避ける目的でも早め早めの準備をお勧めいたします。
XIII. License validity and renewal:
Medical device registration certificate is valid for four years. Upon expiry of Medical Device Registration Certificate, if the sales or use of medical devices are still necessary, the manufacturer shall apply for renew of registration within six months before the valid date. If the manufacturer failed to do so, registration testing shall be required for renew of registration.
中国 CFDA登録向け国内型式試験サービスを開始
昨日のメールマガジンにてご案内いたしました通り、中国CFDA登録で求められる現地型式試験の国内対応サービスを開始いたしました。
型式試験では安全、EMC、性能試験が求められますが、この度ヨーロッパの企業様で立会試験対応が無事完了し、日本の企業様へも正式にご案内させていただくことになりました。
但し日本国内での試験対応が可能な機器は輸送が困難な大型装置、移動が困難な機器、永久据え置き型機器、特殊な測定器が必要な機器等に限定されます。
※貴社の装置が対応可能かどうかについては、お気軽に弊社までお問い合わせください
国内型式試験サービスでは、中国試験センターの試験担当官を日本に招き、中国CFDA登録向けの立会試験を実施いたします。
来日いただくまで約４~６ヶ月の期間が必要となり、EMC試験からスタートし性能試験、安全試験へと進めます。
ヨーロッパのメーカー様では２週間で全ての試験を完了させました。
試験対応で中国展開を諦めておられた企業様は是非お気軽にお問い合わせください。
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中国 臨床試験の壁。CRO査察も年々厳しく。
中国国内の臨床試験は政府の査察強化もあり、臨床試験の実施を計画される製造メーカー様は実績のあるCROと医療機関をより慎重に選択する必要があります。
弊社は先月のMonthlyNewLetterでもご案内いたしました通り、2016年７月、10月、そして今年10月にGCP査察を受けましたが、無事合格いたしました。
中国のGCP査察は、2016年6月1日のOrder25より正式にスタートし、これまで多くのCRO、臨床評価プロジェクトが不合格となっています。
＜QualtechのGCP内容＞
弊社では中国・台湾における医療機器専門のCROとして、多くの実績と経験に基づき専門スタッフが最後までサポートいたします。
臨床試験に関するお問い合わせはお気軽にお問い合わせください。
