中国 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

中国　NMPA UDI規制　2020年1月より開始へ

中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。

2020年9月以降、下記のクラスIII（第三類）の医療機器から運用が開始となります。

当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。

弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。

一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。

中国　NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて

最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。

NMPAの医療機器回収通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

NMPAの医療機器有害事象

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

中国　NMPA　GB9706.1最新版による試験を2023年より実施

中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1：第３版に対応するGB9706.1:2020による試験を

2023年５月より実施いたします。

GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)

Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験（立会試験）にて十分なサポートが出来るよう進めております。

各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。

中国　中国NMPAは臨床試験免除リスト2020（ドラフト）を発表

NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。

＜リンク＞

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

中国　NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました

中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。

日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。

中国　NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について

去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。（第一類の医療機器は自己管理とする）

<Notice of Risk Assessment Report Submission>

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第３９条に関連しています。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

弊社では、リスクアセスメント報告書（中文）の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。

中国　NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表

昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。

（対2018年比）

１）合計申請数　9,104件（新規、更新、変更含む）　(37.8%増)

２）輸入医療機器　申請件数

クラスII　3,053件（新規358、更新1,847、変更848）　(43.7%増)

クラスIII　2,540件（新規280、更新1,457、変更803）　(20.9%増)

３）輸入医療機器　登録件数

クラスII　2,754件（新規357、更新1,622、変更757）

クラスIII　2,540件（新規284、更新1,417、変更837）

詳細は弊社ホームページ（英語）にてご確認ください。

中国　NMPA　製品登録の更新申請・行政審査の回答期限等に関する通達を発表

世界的なコロナウイルスの影響により、NMPAは医療機器の登録業務に関連する重要な通達を発表しました。

＜原文＞

器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）

https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html

1. NMPA更新登録申請の期限に対する猶予

2.　NMPA更新登録申請に際し型式試験、臨床試験等の遅延に対する猶予

3.　NMPA行政審査の照会事項等に対する回答期限の猶予

中国　NMPA CMDEセンターでの申請関連受付業務に関する通知

武漢におけるコロナウイルスの影響を受け、CMDEセンターでの申請受付等の対応について2020年1月30日付、正式な通知が出ました。

主な内容：

-2020年2月3日以降、CA Certificateがある申請者様は、基本オンラインでの申請を求める

-書面関連の書類提出は全て郵便を求める

-受付窓口（Pre-review、審査に対する回答関係）はClosedとなる

-毎週木曜に開催される面談も一旦中止となる

＜原文＞

https://www.cmde.org.cn/CL0004/20403.html?from=groupmessage&isappinstalled=0

中国　NMPAが最新の臨床試験免除リストを更新

2019年12月20日にNMPAは臨床試験免除リストを正式に更新・発表いたしました。

下記リンクより最新リストをご確認ください。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372288.html

本免除リストの正式発表を待たれていた製造業者様にとっては、中国NMPA登録のハードルが一段下がった事になります。