最新ニュース
OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ
来る2020年10月27日（火）、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。
Web型式のセミナーとなります。
マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。
セミナー詳細は下記をご確認ください。
オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー ２０２０
この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。
本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。
参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。
セミナー日時
2020年9月30日（水曜）12：45～14：15
当日のアジェンダ
- ASEANにおける医療機器の薬事承認
- シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
- 上記各国における現地法定代理人の役割
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu
- 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
- ASEAN各国の比較：医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
- GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng
- 市販後調査について
- ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
- 市販後調査の要件について
- 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui
ご質問・ご不明点等ございましたらこちらまでお問い合わせください：このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表
去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。
本ガイダンスの重要な内容は以下となります。
1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること
製品通知の移行期間：
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Class I Medical Device General IVD |
2022年1月1日 |
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Class IIa, IIb List B IVD Self-test IVD |
2021年9月1日 |
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Class IIb Class III Implant Active Implantable Medical Device List A IVD |
2021年5月1日 |
2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない
3. UK適合性評価マーク（UKCA）の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制
4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。
5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。
台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集
去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。
合計４５の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog
預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"
中国 NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて
最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。
NMPAの医療機器回収通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
NMPAの医療機器有害事象
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html
中国 NMPA GB9706.1最新版による試験を2023年より実施
中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1：第３版に対応するGB9706.1:2020による試験を
2023年５月より実施いたします。
GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)
Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験（立会試験）にて十分なサポートが出来るよう進めております。
各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。
中国 中国NMPAは臨床試験免除リスト2020（ドラフト）を発表
NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。
＜リンク＞
关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
クアルテック 海外規制ニュース 7月号
先日は台湾GDPウェビナーに沢山ご参加いただき、誠にありがとうございました。
また、弊社では毎月海外規制ニュースを配信しています。
配信をご希望の方はこちらからご登録をお願いいたします。
中国 NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました
中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書（中文）提出の要求事項が発表されました。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html
主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。
日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。
香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて
香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。
本スキームは本年12月31日まで継続します。
４つの条件：
1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)
2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)
3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years
4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)
＜詳細リンク＞
