最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

インドネシア "MOH製品登録までの流れ" を更新しました

カテゴリ: インドネシア 作成日:2018年01月18日(木)

標準審査期間も大幅に短縮されました。

インドネシア市場へのマーケットアクセスはクアルテックにお任せください。

 

インドネシア MOH製品登録までの流れ

インドネシア 製品登録審査 MOHからの照会事項に対する回答は一回のみへ変更

カテゴリ: インドネシア 作成日:2018年01月15日(月)

インドネシアの製品登録ではこれまで当局の照会事項に対し2回の回答の機会がございました。

 

先週金曜のMOHのセミナーでは、今後当局の照会事項に対する回答は原則1回のみ、10日以内となりより厳しくなっています。

※クラスDの製品は15日以内

 

各国の製品登録申請では、申請準備がスムーズな登録への成功へとつながります。

弊社のサービス価値は申請資料の品質です。製品登録の遅れ、販売機会のロス等々を最小限にするためにも、是非弊社の製品登録サービスをご検討ください。

マレーシア 医療機器庁 Medical Device Authorityは医療機器の登録期限の延期を発表

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年01月09日(火)

マレーシアMDAは当初2017年12月31日を期限とした法令737号を2017年7月25日に発行していました。

 

今回の延期発表により、現在も登録がペンディング中の医療機器については、"Letter of Acknowledgment Receipt of Application for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012(Act 737)" での販売継続が新たな期限として設定された2018年6月30日まで可能となります。

 

但し、2016年6月30日までに申請を行った事業者の申請に限定されます。

また、MDAはこれ以上の延期は無いとしています。

 

弊社では本通知の詳細内容をMonthlyLetterにおいてもご案内いたします。

ご登録は無料です。また、原文の英訳文書のご提供も可能です。

 

ベトナム 保健省はクラスB、C、D品の製品登録を2019年1月1日以降強制へ

カテゴリ: ベトナム 作成日:2018年01月04日(木)

弊社は年末にベトナムMoH(保健省)へコンタクトし、新規制の強制化が2019年1月以降に延期となることを確認いたしました。

 

MoHの通知原文

 

これはクラスB、C、Dに分類される医療機器に対し、旧の規制(Decree No.30)を2018年12月31日まで適用可=現行の輸入ライセンスで輸入可能となります。

 

クラスB、C、D品の申請受付時期が遅れていましたので、1年の猶予が設定されました。

クラスC、Dは今月から受付開始(オンライン)となります。

 

クアルテックはベトナムオフィスを開設し製品登録サービスを開始いたしました。

アジア、アセアン市場へのマーケット・アクセスは実績と経験のクアルテックまでお気軽にお問い合わせ下さい。

 

年末年始の営業について(冬期休暇 2017/12/29-2018/1/3)

カテゴリ: お知らせ 作成日:2017年12月27日(水)

弊社の年末年始の営業時間は下記の通りです。

 

2017年12月28日(木)まで通常営業

2018年1月4日(木)より通常営業

 

本年はインドネシアオフィスのIPAK正式登録、日本法人の設立、そしてベトナムオフィスの開設と皆様の海外展開をローカルで直接お手伝い出来る準備が加速した年となりました。

 

日本法人は現地スタッフを日本に迎え、より一層スムーズなコミュニケーションで様々な課題をタイムリーに解決しお客様の海外展開、売上アップに貢献して参ります。

 

どうぞ良いお年をお迎えくださいませ。

 

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役 張 印本

      村山 剛

アジア規制トレーニングコース in 北京のご案内 2018年1月12日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2017年12月21日(木)

”Asia Regulatory Training Course” は2011年からAsia Regulatory Professional Association (ARPA) と弊社が共同で企画しています。

 

2018年1月12日(金)北京のSchool of Biological Science and Medical Engineeringにて開催され、今回は中国CMDEセンターから講師をお招きいたします。

 

プログラム詳細は下記をご確認ください。

Global_Medical_Device_Regulation_UpdatePractice_at_BUAA_Beijing.pdf

 

 

OMETA主催 医療機器規制勉強会へのご参加誠に有難うございました。

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2017年12月18日(月)

先日はOMETA様主催セミナーへご参加いただき、誠に有難うございました。

当日のQ&A時間が限られていました。

ご質問はメールにて受け付けておりますので、下記までお気軽にご連絡ください。

 

このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

 

また、弊社のプレゼンテーション資料の電子データが必要な方も上記メールアドレスへご連絡下さいませ。

 

来年はアジア・アセアンの規制も次のステージへ進んで参ります。

弊社は17年の経験と実績で貴社の海外薬事対応をバックアップし、確実に製品が登録出来るようお手伝いいたします。

お困りごとがございましたら、どうぞお気軽にご連絡下さい。

 

 

シンガポール 医療機器の登録情報はSMDRのデータベースで検索

カテゴリ: シンガポール 作成日:2017年12月12日(火)

シンガポールのHSA(保健科学庁)は医療機器の製品登録はオンライン申請で行いますが、登録情報もオンラインで検索が可能です。

 

アメリカFDAの510(k)データベースのように、類似品の登録状況、他社の登録製品やその登録者(Registrant)、輸入業者(Importer)等が検索できます。

医療機器としての登録は約18,000件弱、登録者は1,400弱、製品オーナーは約4,900社、輸入業者は約1,200社(キャンセル・失効・保留を含む)が登録されています。

 

これからシンガポール市場へ進出を目指される企業様との打ち合わせでは、必ずと言っていい程このデータベースへアクセスし、競合他社品の登録情報を検索しています。

 

製品登録からライセンスホルダーまで、自由度の高いマーケティング戦略の構築にはクアルテックのサービスをご利用ください。

 

HSA

中国 臨床試験の壁。CRO査察も年々厳しく。

カテゴリ: 中国 作成日:2017年12月07日(木)

中国国内の臨床試験は政府の査察強化もあり、臨床試験の実施を計画される製造メーカー様は実績のあるCROと医療機関をより慎重に選択する必要があります。

 

弊社は先月のMonthlyNewLetterでもご案内いたしました通り、2016年7月、10月、そして今年10月にGCP査察を受けましたが、無事合格いたしました。

中国のGCP査察は、2016年6月1日のOrder25より正式にスタートし、これまで多くのCRO、臨床評価プロジェクトが不合格となっています。

 

<QualtechのGCP内容> 

China_GCP_inspection_EN2.jpg

 

弊社では中国・台湾における医療機器専門のCROとして、多くの実績と経験に基づき専門スタッフが最後までサポートいたします。

臨床試験に関するお問い合わせはお気軽にお問い合わせください。

シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に

カテゴリ: シンガポール 作成日:2017年12月06日(水)

アジア・ASEAN各国の規制対応で規制情報がクリアな国にシンガポールがあります。

シンガポールへの製品登録の第一ステップとして、規制当局のHSAに対しクラス分類の確認からスタートします。

 

医療機器に対するクラス分類は、そのガイダンス文書を確認すると欧州のクラス分類とほぼ同じものであることがわかります。

例えば医療機器のクラス分類のルールはシンガポール:16、EU:18となります。

ルールの数こそ違えど、その内容は全く同じか英語の表現が異なる程度の違いです。

 

弊社でもクラス分類の確認相談をいただいた場合には「欧州ではどのクラスですか?」とまずはお聞きしています。

 

下記までクラス分類に関連する情報をまとめてみましたので参考にしてください。 

 シンガポール

 -GN-13 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices

 -GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

 欧州 

 -Guidance document - Classification of Medical Devices - MEDDEV 2.4/1 rev.9

 -GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES IVD Medical Device Borderline and Classification issues A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

 

シンガポールの製品登録、現地代理人はクアルテックにお任せください。

国内外の医療機器メーカー様の現地代理人として、製品登録から市販後管理まで、貴社の薬事部門のアウトソース先として選ばれています。