規制調査サービス - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

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サービス案内 SERVICE

規制調査サービス Regulation Research Service

海外展開の成功の第一歩は輸出国の規制内容を正しく把握すること、そして継続して

ビジネスを発展させる為には、変化する規制情報をタイムリーにキャッチすることが

とても重要です。

調査を依頼される理由は様々ですが、弊社ではグループ内の現地オフィスを活用し

輸出対象国の規制調査サービスを積極的に提供しています。

調査をご依頼いただく場合には、調査対象となる製品情報に加え、日本、欧州、米国

での薬事登録状況やクラス分類情報などもご提示いただきます。

規制調査サービス

弊社の会員専用データベースではアジア7カ国の規制概要を一覧でご確認いただくことが可能です。 
※会員専用データベースの閲覧は有料会員へのご入会が必要です。

現在は新規ご登録が出来ません。最新ニュースはこちらからご確認ください。

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調査内容の一例
  • 医療機器に該当するのかどうか?               該当する場合、そのクラス分類は?
  • 現地試験が必要か?CBレポートを活用できるか?現地で治験が必要か?
  • 登録までの納期と概算費用は?
  • 輸出国での競合製品の調査をしてほしい。
  • 現地代理人の要件は?
  • 日本での薬機法に基づく届出・認証・承認がないと申請できない?
    欧州のCEは活用できる?

海外規制調査サービスの流れ

STEP 1. 電話又は事前ミーティングにて調査サービスのご案内と流れをご説明します。
STEP 2. 調査対象製品と調査内容をヒアリングし、貴社が期待される結果までしっかり確認します。
※情報が少ない状態で調査を進めても期待した調査結果は得られません。
STEP 3.

調査お見積もりをご案内いたします。

※必要に応じ機密保持契約も事前に締結いたします。

STEP 4. 必要資料をご送付いただき、現地での調査を開始いたします。
※日本語の資料の場合、弊社にて必要な情報を英訳し調査いたします。
STEP 5.

現地オフィスにて調査を実施。必要に応じて現地の規制当局との面談も行います。
調査内容によりますが、最短10営業日~にて調査報告書を発行いたします。

Qualtechに規制調査サービスを依頼するメリット

MERIT 1

既に日本を含む世界各国の医療機器、

非医療機器メーカー様からの調査実績がございます。

 

 

MERIT 2

薬事規制の調査のみならず、可能な範囲で製品が関係する その他の規制調査(非医療機器の場合、中国CCC認証)も対応可能です。

 

MERIT 3

調査の意図や微妙なニュアンス、

話(言葉)が通じず調査を諦めた経験はありませんか?
弊社を窓口として、国内外の規制を熟知した実務者が日本語で対応します。

医療機器の海外展開は当社へご相談下さい

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