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香港 医療機器管理事務所(MDCO)IVD機器の例を発表(2018/2/28更新)

カテゴリ: 香港 作成日:2018年03月05日(月)

香港MDCO 医療機器管理事務所は各リスク分類におけるIVD機器の代表例を更新しました。

 

香港におけるIVD機器はリスク分類AからDまでとなっています。

 

 

 

Classified Examples of In Vitro Diagnostic Medical Devices

 

香港 欧州(98/79/EC)
Risk Class A Other IVDに近い

Risk Class B  

自己検査用IVDに近い
Risk Class C List A, List B混合
Risk Class D

 

香港MDCOに対する製品登録、現地法定代理人はクアルテックにお任せください。

香港 2020年までに医療機器の製品登録強制化の可能性は?

カテゴリ: 香港 作成日:2017年10月18日(水)

香港のお問い合わせをいただく際、「登録は基本任意だから大丈夫!」というお話が多いのですが、

MDCOによる医療機器の規制強制化の動きは進んでいます。

弊社の情報ソースでは2~3年後と予想しております。

 

強制化後は現行のCAB(Conformity Assessment Body)を活用した制度に近いものとなるようですが、

現時点ではその詳細は明らかになっていません。

 

来年から!?という噂もございますが、既に上市されている企業様もこれから参入される企業様も早めに

下記の4点について確認を進められることをオススメいたします。

 

1.移行期間が無い場合を想定して、申請準備から登録までの納期の把握

2.概算費用(コンサル費用、CAB審査費用等)の把握

3.現地代理人のLRP: Local Representative Personのビジネスライセンス有無

4.現地代理人の登録実績・・・申請経験が無いと書類不備等で登録に時間がかかります。

 

強制化の直前は申請案件で混み合います。

主力商品は強制化前の今から登録してしまうという考え方もあります。

 

クアルテックは香港におけるLRPとしてMDCOへの製品登録等の実績がございます。

貴社の主導権を持った販売、薬事の仕組み構築を全力でサポートいたします。