香港
香港 Department of Health の調達ポリシー変更について
2024年11月以降、政府調達に関連する医療機器については下記のスケジュールにて医療機器登録、またはリスティング申請が完了したエビデンスが求められます。
1) 2024年11月1日以降、クラスII, III, IVの医療機器、またはクラスB, C, Dの体外診断用医療機器が対象
※登録された医療機器を優先的に採用
2) 2025年以降はすべての医療機器が対象となる可能性
＜関連リンク＞
香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて
香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。
本スキームは本年12月31日まで継続します。
４つの条件：
1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)
2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)
3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years
4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)
＜詳細リンク＞
香港 規制強制化について
既に香港MDCOよりリリースされていますが、年末から年明けにかけて規制強制化の流れが一段と加速しています。
弊社のこれまでの経験では製品登録申請後に審査員から1回目の照会事項が出るまで４〜６ヶ月**程時間がかかっています。
**製品のリスクによって前後します。
現状、申請から登録まで約1年をプロジェクト納期として進めていますが、強制日決定後は申請が一気に増える為、早めの準備が必要です。
香港 医療機器管理事務所（MDCO）IVD機器の例を発表（2018/2/28更新）
香港MDCO 医療機器管理事務所は各リスク分類におけるIVD機器の代表例を更新しました。
香港におけるIVD機器はリスク分類AからDまでとなっています。
Classified Examples of In Vitro Diagnostic Medical Devices
| 香港 | 欧州(98/79/EC) |
| Risk Class A | Other IVDに近い |
|
Risk Class B |
自己検査用IVDに近い |
| Risk Class C | List A, List B混合 |
| Risk Class D |
香港MDCOに対する製品登録、現地法定代理人はクアルテックにお任せください。
香港 2020年までに医療機器の製品登録強制化の可能性は？
香港のお問い合わせをいただく際、「登録は基本任意だから大丈夫！」というお話が多いのですが、
MDCOによる医療機器の規制強制化の動きは進んでいます。
弊社の情報ソースでは２～３年後と予想しております。
強制化後は現行のCAB（Conformity Assessment Body）を活用した制度に近いものとなるようですが、
現時点ではその詳細は明らかになっていません。
来年から!?という噂もございますが、既に上市されている企業様もこれから参入される企業様も早めに
下記の4点について確認を進められることをオススメいたします。
１．移行期間が無い場合を想定して、申請準備から登録までの納期の把握
２．概算費用（コンサル費用、CAB審査費用等）の把握
３．現地代理人のLRP: Local Representative Personのビジネスライセンス有無
４．現地代理人の登録実績・・・申請経験が無いと書類不備等で登録に時間がかかります。
強制化の直前は申請案件で混み合います。
主力商品は強制化前の今から登録してしまうという考え方もあります。
クアルテックは香港におけるLRPとしてMDCOへの製品登録等の実績がございます。
貴社の主導権を持った販売、薬事の仕組み構築を全力でサポートいたします。
