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最新ニュース LATEST NEWS

タイ ThaiFDAサービスに向けバンコクに現地法人を設立

カテゴリ: タイ 作成日:2018年11月26日(月)

弊社はタイへの医療機器の輸入許可(Import License)、AseanMDDへ向けた規制強化に対応に向けクアルテック・タイ法人を設立しました。

 

正式なサービス開始は来年1月を予定しています。

年内には弊社ホームページでもサービス案内等の情報を更新いたします。

 

タイ 輸入許可申請、現地法定代理人サービス

カテゴリ: タイ 作成日:2018年08月15日(水)

弊社は2018年中にタイのサービス開始を目標に準備を進めています。

 

現在、クアルテック・グループの100%出資子会社ではなく、協力企業(弊社の台湾本社出資の現地ディストリビューター)の名前で許可申請、現地法定代理人サービスをスタートしています。

 

現地ディストリビューター名での輸入許可となりますが、弊社のタイ・オフィスがスタート次第、許可の移管も可能です。

このディストリンビューターは弊社の出資も受けており、取扱製品は美容整形関係の機器を専門としていますので、競合製品を取り扱うディストリビューターに比べ安心ですし、許可移管の際もスムーズに対応が可能です。

 

タイ市場への製品登録、代理人関するご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

 

タイ ThaiFDAはAMDDの受け入れを表明

カテゴリ: タイ 作成日:2018年04月27日(金)

 タイのFDAは3月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。

 

今年の1月よりタイFDA(TFDA)はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。

 

原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定(高くなる)等が記載されています。

 

弊社は2018年後半にタイに拠点を置く計画です。

新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。

Monthly Newsは下記よりご登録ください。

 

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