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OMETA-Qualtechセミナー2023開催のお知らせ 2023年10月30日
来る2023年10月30日(月)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。
弊社よりインドネシア、タイ、ベトナム、中国の規制アップデートをご案内いたします。
プログラム(予定)
■14:30-15:20
Medical Device Regulation Update
インドネシア、タイ、ベトナム、中国
■15:20-15:30
事前質問の解説
■15:30-16:00
MDR PSUR(定期的安全性最新報告)の最新情報
■16:00-16:30
厚生労働省医療機器証明書「よくある質問と解説」
※お申し込みは下記よりお願いいたします。
テュフズードジャパン様主催 台湾医療機器セミナー開催のお知らせ
2023年７月６日（木）の午前10時から17時まで、オンラインにて台湾医療機器規制のセミナーを開催いたします。
お申し込み、セミナー詳細は下記にてご確認ください。
https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan
医療機器規制レポート 経済産業省 ヘルスケア国際展開のウェブサイトにて最新の規制情報を検索できます。
経済産業省 ヘルスケア海外情報サイト
https://healthcare-international.meti.go.jp/
医療機器規制レポート
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/medicaldevice.pdf
マレーシア MDA 不完全な申請の却下に関する通知を発表
マレーシアMDAは申請関連の文書が不完全な状態で申請された新規、更新、変更申請について、その指摘から３０営業日以内に完全な申請書類を揃えて提出することを2023年４月１日以降の申請に対し求めます。
※申請済の新規、更新、変更申請については2023年５月１日までに回答すること
３０日以内に完全な申請書を揃えて提出出来ない場合には、その申請は却下され申請費用等の返金はなく、再度新規申請が必要となります。
＜原文＞
不完全な申請書類の審査には非常に時間がかかります。
本通知により、より完全性の高い申請書が提出される事でMDAの審査負担軽減、また、許可までのリードタイム短縮につながることを願います。
ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行
ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。
主な内容は下記となります。
1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効
2)輸入許可が不要な医療機器（医療機器の消毒関連製品以外）は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能
3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効
4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。
5)製品登録申請（クラスC, D）の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。
中国 NMPA 技術審査の指摘に対するコロナ優遇措置を終了
去る2023年2月20日、CMDE(Center for Medical Device Evaluation)は技術審査の指摘事項に対する回答期間について、コロナ優遇措置を終了する内容を発表しました。
■2023年2月20日以降に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年以内
■2023年2月20日以前に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年 ＋ 1年の延長(コロナ優遇) = 2年以内
参考リンク(原文)
マレーシア MDAは変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020 第４版を発行
去る2022年11月、MDAは医療機器の変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020第4版を発行しました。
EUのMDR、IVDR移行に伴う変更が含まれ、ラベリング変更などについて更新されています。
CHANGE NOTIFICATION FOR REGISTERED MEDICAL DEVICE (mda.gov.my)
マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第６版を発行
マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。
※第5版から少し変更されています。
REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)
※主な変更点は下記の通りです。
※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。
台湾 TFDA 取扱説明書の電子化に関する意見募集を行う
2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396
発表から60日間の意見募集が設けられています。
※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。
