最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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最新ニュース LATEST NEWS

中国 NMPA GB9706.1最新版による試験を2023年より実施

カテゴリ: 中国 作成日:2020年08月21日(金)

中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1:第3版に対応するGB9706.1:2020による試験を

2023年5月より実施いたします。

 

GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)

Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

 

現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験(立会試験)にて十分なサポートが出来るよう進めております。

各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。

中国 中国NMPAは臨床試験免除リスト2020(ドラフト)を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2020年07月31日(金)

NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。

 

<リンク>

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

クアルテック 海外規制ニュース 7月号

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年07月26日(日)

先日は台湾GDPウェビナーに沢山ご参加いただき、誠にありがとうございました。

 

また、弊社では毎月海外規制ニュースを配信しています。

配信をご希望の方はこちらからご登録をお願いいたします。

 

スクリーンショット 2020-07-26 8.30.59.png

中国 NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました

カテゴリ: 中国 作成日:2020年07月16日(木)

中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書(中文)提出の要求事項が発表されました。

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。

 

日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。

 

 

香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて

カテゴリ: 香港 作成日:2020年07月10日(金)

香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。

本スキームは本年12月31日まで継続します。

 

4つの条件:

1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)

2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)

3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years

4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)

 

<詳細リンク>

https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_30062020.html

本日午後5時よりメールサーバー変更に伴いメールの送受信が制限されます

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年06月11日(木)

弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。

 

つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。

 

翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。

ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。

メールサーバー変更に伴うメール送受信に関するご案内

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年06月08日(月)

弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。

 

つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。

 

翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。

ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。

EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月28日(木)

ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。

 

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/

 

※本リストは毎日更新されています。

 

5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。

アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。

 

CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。

中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について

カテゴリ: 中国 作成日:2020年05月25日(月)

去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。(第一類の医療機器は自己管理とする)

 

<Notice of Risk Assessment Report Submission>

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

 

これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第39条に関連しています。

 

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

 

弊社では、リスクアセスメント報告書(中文)の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。

中国 NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2020年05月19日(火)

昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。

(対2018年比)

 

1)合計申請数 9,104件(新規、更新、変更含む) (37.8%増)

 

2)輸入医療機器 申請件数

 

クラスII 3,053件(新規358、更新1,847、変更848) (43.7%増)

クラスIII 2,540件(新規280、更新1,457、変更803) (20.9%増)

 

3)輸入医療機器 登録件数

 

クラスII 2,754件(新規357、更新1,622、変更757)

クラスIII 2,540件(新規284、更新1,417、変更837)

 

詳細は弊社ホームページ(英語)にてご確認ください。