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マレーシア MDA 不完全な申請の却下に関する通知を発表
マレーシアMDAは申請関連の文書が不完全な状態で申請された新規、更新、変更申請について、その指摘から３０営業日以内に完全な申請書類を揃えて提出することを2023年４月１日以降の申請に対し求めます。
※申請済の新規、更新、変更申請については2023年５月１日までに回答すること
３０日以内に完全な申請書を揃えて提出出来ない場合には、その申請は却下され申請費用等の返金はなく、再度新規申請が必要となります。
＜原文＞
不完全な申請書類の審査には非常に時間がかかります。
本通知により、より完全性の高い申請書が提出される事でMDAの審査負担軽減、また、許可までのリードタイム短縮につながることを願います。
ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行
ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。
主な内容は下記となります。
1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効
2)輸入許可が不要な医療機器（医療機器の消毒関連製品以外）は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能
3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効
4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。
5)製品登録申請（クラスC, D）の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。
中国 NMPA 技術審査の指摘に対するコロナ優遇措置を終了
去る2023年2月20日、CMDE(Center for Medical Device Evaluation)は技術審査の指摘事項に対する回答期間について、コロナ優遇措置を終了する内容を発表しました。
■2023年2月20日以降に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年以内
■2023年2月20日以前に発行された技術審査の指摘に対する回答期限：1年 ＋ 1年の延長(コロナ優遇) = 2年以内
参考リンク(原文)
マレーシア MDAは変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020 第４版を発行
去る2022年11月、MDAは医療機器の変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020第4版を発行しました。
EUのMDR、IVDR移行に伴う変更が含まれ、ラベリング変更などについて更新されています。
CHANGE NOTIFICATION FOR REGISTERED MEDICAL DEVICE (mda.gov.my)
マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第６版を発行
マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。
※第5版から少し変更されています。
REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)
※主な変更点は下記の通りです。
※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。
台湾 TFDA 取扱説明書の電子化に関する意見募集を行う
2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396
発表から60日間の意見募集が設けられています。
※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。
インドネシア MOH 年末年始システムクローズ期間を発表
インドネシアMinistry of Healthは2022年12月19日から2023年1月13日までウェブサイトをCLOSEすると発表しました。
Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)
この間は申請関連業務も停止されます。
■新規申請 2022/12/19-2023/1/13まで不可
■指摘対応 2022/12/30まで可能。但し、2023/1/1-2023/1/13の期間は不可。2023/1/1-2023/1/13の期間は回答日数にカウントされません。
2023年1月16日(月)より通常通りとなります。
第2回OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2022年12月23日
来る2022年12月23日、昨年開催の「第1回 OMETAヘルスケアビジネスセミナー」に続き、第2回ヘルスケアビジネスセミナーが開催されます。
セミナー詳細につきましては、2nd_OMETA_Healthcare_buiness_seminar.pdfをご確認ください。
<セミナー内容>
国際機関（国連、WHO等）の医療機器調達プログラムを活用した海外展開
MDR申請、電子文書・電子署名、インド・ベトナムの医療機器規制情報、アセアン諸国の規制の現状と動向
アセアン 2022年度ジェトロ主催・医療機器オンライン商談会開催のお知らせ
来る2023年2月27日から3月3日の期間にてジェトロ様ではアジア地域におけるビジネスパートナーを発掘する絶好の機会としてオンライン商談会を開催されます。
詳細は下記URLをご参照ください。
◆2022年度医療機器オンライン商談会（アジア地域）
【日時】2023年2月27日（月曜）～3月3日（金曜）
【開催場所】オンライン開催（アジア地域：ASEAN・東南アジア・南西アジア・中国ほか）
【会場】オンライン開催（商談プラットフォームEventhubを利用）
【参加費】無料
【お申込み期限】2022年11月25日(金)17時
【お申込み・詳細】https://www.jetro.go.jp/events/far/fa412286bf654109.html
※医療機器（完成品）関連の製品・サービスが対象です。
ベトナム 保健省 MoHは年内にDecree 98の改正予定
去る2022年9月23日、ベトナム保健省にて内部セミナーが開催されました。
その中でクラスC、Dの医療機器登録についてはその強制化を更に延長する予定であるという情報を入手いたしました。
具体的な延長期間（1年？2年？）は示されていませんが、年内には既存のDecree 98を改正する新しいDecreeを発行する予定です。
最新情報は弊社ホームページ、また無料のニュースレターにてアップデートいたします。
