最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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最新ニュース LATEST NEWS

クアルテック 海外規制ニュース 8月号配信

カテゴリ: ニュース 作成日:2019年08月21日(水)

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EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月15日(木)

2019年8月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。

 

既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約20社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。

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クアルテック 海外規制ニュース 7月号配信

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年07月24日(水)

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OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019開催のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年06月20日(木)

来たる2019年7月23日(火)、医科器械会館にて特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催セミナーが開催されます。

 

弊社が製品登録、法定代理人サービスを展開している国からベトナムとタイの2カ国をピックアップし最新の規制アップデートをお話しさせていただきます。

 

セミナー概要、お申し込みは下記をご確認ください。

20190723OMETAseminar.pdf

クアルテック・ニュース6月号を配信致しました。

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年06月19日(水)

7月は2つのセミナーを予定しておりますので、是非ご参加くださいませ。

 

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中国 NMPA 2018年"登録"件数の統計(第二類は輸入のみ)

カテゴリ: 中国 作成日:2019年06月07日(金)

2018年は過去5年で一番低い登録件数となりました。

 

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中国 NMPA 2018年"申請受理"件数の統計(第二類は輸入のみ)

カテゴリ: 中国 作成日:2019年06月06日(木)

本統計データは申請“受理”件数です。

※登録件数ではありません。

 

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中国 NMPAは2018年度の登録業務に対する報告書を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2019年06月05日(水)

2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。

 

主な内容は下記となります。

 

1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の53のガイドライン発表

2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表

3. 臨床試験免除リスト改定(現在1254品目が免除リスト)

4. 革新的医療機器登録手順の改定

5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮

6. 104の業界標準(YY)、10の国家標準(GB)を修正

2018年末時点 1399の業界標準、219の国家標準があり、国際規格と90%以上整合

7. 医療機器分類カタログを改定

8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施

カプセル内視鏡含む20の申請案件に対し現地検査実施

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html

 

※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。

テュフズードジャパン様主催 台湾 医療機器関連規制セミナー開催(2019年7月4日)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年05月16日(木)

弊社では来たる7月4日(木)にテュフズードジャパン様主催の台湾・医療機器関連規制セミナーにて台湾の医療機器セミナーを開催する運びとなりました。

 

弊社台湾TFDAチームの責任者であるTravis Hsuが下記についてお話させていただきます。

 

セミナー内容:

■Part 1. 台湾の医療機器規制解説 (基礎)

・TFDA について ・医療機器登録申請者に対する要求事項

・QSD 要求事項

・医療機器登録方法

■Part 2. 台湾の最新情報 (上記参照)

■質疑応答

 

セミナーパンフレット

 

セミナー内容・お申し込みはこちら

フィリピン 一般医療機器の登録に関する新規制強制化の延期について

カテゴリ: フィリピン 作成日:2019年05月15日(水)

 昨年フィリピンFDA(PFDA)が発表したAO-2018-002に基づく一般医療機器の新登録規制は、当初本年3月となっていました。

 

現在、3月から延期となっており、PFDAとの面談の中では2019年度中に確実に実施することは口頭で確認できておりますが、開始月については未定となっています。

※直近の情報では2019年中旬頃と聞いておりますが、PFDAの正式な発表を待つ必要がございます。

 

弊社でも最新ニュースやニュースレター等で情報を発信して参ります。