最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

12月21日(金) OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年10月09日(火)

来たる12月21日(金)、大阪にてOMETA様主催セミナー開催が決定いたしました。

 

セミナー概要は下記となります。

別途、OMETA様よりセミナーの正式なご案内がございます。

 

4)につきましては、弊社でもご質問の多い(今更聞けない)内容となりますので、是非この機会にご参加ください。

 

2)の弊社セミナーについて、聞きたい内容などがございましたら、下記よりご連絡ください。

セミナーの中で出来る限り解説できるように準備いたします。

 

このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

 

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1) AHWP年次総会参加報告

2) ASEAN規制のアップデート (弊社にて)

3) ISO13485:2016と改正QMS省令

4) 厚生労働省 医療機器証明書の発給申請のポイント

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

マレーシア MDA 2016年6月30日以前に申請した医療機器に対する通知

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年10月03日(水)

MDAは2016年6月30日以前に医療機器の登録申請を行い、2018年10月5日までに登録が完了しない申請案件については、登録システムから削除(Drop)されるという通知を出しました。

 

※削除された機器の申請は再度MEDCASTを通して新規申請する事は可能です。

台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年09月11日(火)

台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。

 

詳細は下記の原文をご確認ください。

 

衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf

 

運営コストの増加に伴う見直しとなっています。

弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。

マレーシア 製品登録番号の読み方

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年09月07日(金)

度々ご質問をいただく為、改めて下記までご説明いたします。

 

GC111111111111

 

G:  General Medical Device

C:  Class C (Classification of Medical Device)

数字: ランダムに発行される番号 

EU MDRに向けた自己宣言クラスI機器の臨床評価報告書対応

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2018年09月01日(土)

 

弊社は先日 EUノーティファイドボディからMDRに関するトレーニングを受けました。

 

2020年に向け一段と規制が厳しくなる中、ノーティファイドボディの減少もその要因の一つとして欧米の医療機器メーカーのアジア・アセアン展開が今後益々加速する事が予想されています。

実際、その兆候は既に出ており、他社より1日でも早く製品登録されたい企業様の対応に追われています。

 

アセアン版のAMDDについては2020年の実現は難しいという噂が飛び交う中、規制のハードルが低い国への製品登録は現地ディストリビューターと関係を早期に築く上でも「将来を見据えた先行投資だ」と殆どの欧米企業は口を揃えて言います。

 

さて、これまでクラスI機器としてMDDで自己宣言されていた企業様について、MDRの影響として臨床データの取り扱い、要求について心配されている企業様が多くいらっしゃいます。臨床評価報告書の対応は中国CFDAでもその独自要求に基づきハードルが一気に高くなりました。

 

弊社では臨床試験チームにより、特に非能動のハイリスク機器について多くの臨床評価報告書作成経験と実績があり、欧州のRev.4対応に向けた臨床評価報告書作成サービスも既に開始しています。

 

これまでノーティファイドボディによる臨床評価報告書の監査を受けられた事のないクラスI機器のメーカー様で既存の臨床評価報告書の見直しをご検討の場合、是非お問い合わせください。

 

このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

シンガポール IEC60601-1 電気安全性規格の受入について

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年08月27日(月)

現在、HSAは製品登録の際に求められる電気安全性試験のエビデンスとして IEC60601-1 第2版、第3版両方を受け入れています。

 

時期は未定ですが、HSAによると今後は第三版のみの受入とする予定です。

日本国内では2019年2月末が経過措置期間となっていますので、同じような時期になるかもしれません。

 

3版対応で設計変更が発生し国内販売を中止される場合でも、シンガポールへ製品登録される企業様はご注意ください。

タイ 輸入許可申請、現地法定代理人サービス

カテゴリ: タイ 作成日:2018年08月15日(水)

弊社は2018年中にタイのサービス開始を目標に準備を進めています。

 

現在、クアルテック・グループの100%出資子会社ではなく、協力企業(弊社の台湾本社出資の現地ディストリビューター)の名前で許可申請、現地法定代理人サービスをスタートしています。

 

現地ディストリビューター名での輸入許可となりますが、弊社のタイ・オフィスがスタート次第、許可の移管も可能です。

このディストリンビューターは弊社の出資も受けており、取扱製品は美容整形関係の機器を専門としていますので、競合製品を取り扱うディストリビューターに比べ安心ですし、許可移管の際もスムーズに対応が可能です。

 

タイ市場への製品登録、代理人関するご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

 

中国 CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています

カテゴリ: 中国 作成日:2018年08月11日(土)

中国における市場抜き取り検査に関する要求は2015年に発行された下記が適用となっています。

 

药品医疗器械飞行检查办法

 

近年、中国市場では製品の抜き取り検査が強化されています。

その目的の一つとして、適切な変更管理が出来ていない場合、市場対応等が求められることになります。

 

変更申請の要否について、正確な判断は登録申請時の書類を確認し、必要に応じて当局へ確認する必要があります。

弊社へ変更申請の要否に関するご質問をいただく際にも、申請関連文書一式をお送りいただき確認いたします。

 

市場抜き取り検査や更新申請時に大きな問題に発展しないよう、日頃より登録管理を確実にしてください。

シンガポール HSAは製品登録費用を引き上げました

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年08月03日(金)

シンガポール HSAは 2018年8月1日付、新規・変更申請等の費用を見直し、新たな価格表を発表しました。

 

大幅な引き上げではありませんが、増加傾向にある業務コストがその理由と発表しています。

尚、新価格は2019年4月2日以降の適用となります。

 

他のアセアン諸国の申請費用はシンガポールに比べるとまだ低い状況ですが、審査業務に対応するリソースの確保、トレーニング費用等をカバーするため、今後見直し(増加)が加速する可能性があります。

シンガポール他 製品ラベルの最終決定について

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年07月19日(木)

製品ラベルの要求事項は各国で異なります。

例えば、法定代理人や輸入者情報の要否、またはその両方が不要で製品オーナー(多くの場合、日本の製造販売業者様)情報だけでもよい国もあります。

 

メーカー様では少なくとも下記の3点を考慮いただき、ラベルの最終確定をお願いしたいと思います。

 

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1. 法定要求事項を満たす

 

最低限満たす必要のある要求

これで十分ではない可能性がある!

 

2. リスクマネジメント

 

上記1に加え、リスク低減策として記載すべき内容が増える可能性

 

3. 規制当局の要求

 

上記1、2に加え、審査の過程で審査担当者がラベルに追加記載を求める可能性

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

 

結論として、ラベルの最終確定には下記を念頭に置き製品登録完了まで柔軟に対応いただくことがポイントとなります。

1)規制要求事項を満たすだけでは十分でない可能性があること

2)申請時のラベル案から製品登録までに修正を求められる可能性があること