最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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最新ニュース LATEST NEWS

お知らせ 医療機器開発講座のお申し込みについて

カテゴリ: お知らせ 作成日:2021年03月03日(水)

本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。

 

大阪大学国際医工情報センター

MEIプロフェッショナルコース事務局

http://mei.osaka-u.ac/mdd

 

1)WEB検索 MEI MDD

2)QRコード

大阪大学MEIセンターMDDコース URL QRコート

フィリピン PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表

カテゴリ: フィリピン 作成日:2021年02月25日(木)

2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて2021年1月1日から6月30日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 4ヶ月 を発表しました。

 

詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。

タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始

カテゴリ: タイ 作成日:2021年02月19日(金)

去る2021年2月15日、タイFDAは新たなリスククラス(1, 2, 3, 4)に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。

これまでのPolicyベース(クラスIII, II, I)による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。

 

新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス1(Listing MD)からクラス2、3(Notified MD)、4(Licensed MD)に分類されます。

 

現在、新制度による登録制度で採用される1)Pre-submission, 2)E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス1でも200営業日となっています。

 

また、クラス1は2021年3月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年2月15日から新法による申請(新規)が求められます。

 

新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。

中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ(2月26日)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年02月09日(火)

来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。

参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。

お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。

 

Webinar Agenda

1. Registration Preparation

Process

Classification

Clinical evaluation

 

2. Registration Reviewing Process

Submission route

Evaluation organization structure

Advisory type

 

3. Post Market Process

UDI

ADR

Product recall

Oversea inspection

Speaker Introduction

n  Wendy K

Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.

 2021 02 09 16.23.27

台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年01月11日(月)

来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。

 

<セミナー内容>

台湾の医療機器規制

TFDAについて

申請者に対する要求事項

QMS要求事項

製品登録

台湾の最新情報

 

 

<テュフズード様のセミナー案内>

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

 

<セミナーパンフレット>

2102_op_Taiwan_flyer.pdf

年末年始休業のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年12月24日(木)

平素は格別のお引き立てを賜り、誠に有難うございます。

弊社の年末年始休業期間につきまして、下記の通りご案内申し上げます。

 

<休業期間>

2020年12月29日(火)から2021年1月3日(日)

 

新年は2021年1月4日(月)より平常通り営業いたします。

 

2021年も変わらぬお引き立ての程、何卒よろしくお願い申し上げます。

中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ

カテゴリ: 中国 作成日:2020年12月01日(火)

中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。

2020年9月以降、下記のクラスIII(第三類)の医療機器から運用が開始となります。

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08颞下颌关节假体

III

当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。

 

弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。

一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。

タイ クラス1, 2, 3, 4の医療機器に対するCSDT検査を実施

カテゴリ: タイ 作成日:2020年10月16日(金)

タイFDAは、登録済みの医療機器に対するCSDT検査実施の新たな通知を発表しました。

 

クラス1, 2, 3の医療機器について2021年6月21日から実施され、クラス4は2021年9月11日となります。

期日までにタイFDAからのCSDT検査に向けCSDT文書を完成させておく必要がございます。

 

※弊社が法定代理人のお客様につきましては、通知原文(参考英訳)をご案内いたします。

 

Notified/Licensedの医療機器輸入許可をお持ちの場合、既にCSDTで審査を受けられていると思いますが、General Medica Device (クラスIII)の医療機器メーカー様はご準備が必要です。

 2020.10 Thai

EU イギリスUK Responsible Person (UK責任者)の任命について

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年10月12日(月)

2021年1月1日以降、製造業者と医療機器はMHRAに登録される必要があります。

また、国外の製造業者は UK Responsible Person (UK REP)をイギリス国内に任命しなければなりません。

 

輸入者がそのままUK REPとなるのか、EUのように独立した第三者がUK REPになれるの議論されていますが、UK REPの選択・契約には時間もかかります。

 

弊社のパートナー企業をご紹介させていただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

※現在、ビジネス継続の為に新規に任命・変更が必要なお客様を優先してご対応させていただいております。

OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月14日(月)

来る2020年10月27日(火)、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。

 

Web型式のセミナーとなります。

マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。

 

セミナー詳細は下記をご確認ください。

 

セミナー開催案内_OMETA_Qualtech_Webinar_2020.pdf