最新ニュース
マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第６版を発行
マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。
※第5版から少し変更されています。
REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)
※主な変更点は下記の通りです。
※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。
台湾 TFDA 取扱説明書の電子化に関する意見募集を行う
2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396
発表から60日間の意見募集が設けられています。
※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。
インドネシア MOH 年末年始システムクローズ期間を発表
インドネシアMinistry of Healthは2022年12月19日から2023年1月13日までウェブサイトをCLOSEすると発表しました。
Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)
この間は申請関連業務も停止されます。
■新規申請 2022/12/19-2023/1/13まで不可
■指摘対応 2022/12/30まで可能。但し、2023/1/1-2023/1/13の期間は不可。2023/1/1-2023/1/13の期間は回答日数にカウントされません。
2023年1月16日(月)より通常通りとなります。
第2回OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2022年12月23日
来る2022年12月23日、昨年開催の「第1回 OMETAヘルスケアビジネスセミナー」に続き、第2回ヘルスケアビジネスセミナーが開催されます。
セミナー詳細につきましては、2nd_OMETA_Healthcare_buiness_seminar.pdfをご確認ください。
<セミナー内容>
国際機関（国連、WHO等）の医療機器調達プログラムを活用した海外展開
MDR申請、電子文書・電子署名、インド・ベトナムの医療機器規制情報、アセアン諸国の規制の現状と動向
アセアン 2022年度ジェトロ主催・医療機器オンライン商談会開催のお知らせ
来る2023年2月27日から3月3日の期間にてジェトロ様ではアジア地域におけるビジネスパートナーを発掘する絶好の機会としてオンライン商談会を開催されます。
詳細は下記URLをご参照ください。
◆2022年度医療機器オンライン商談会（アジア地域）
【日時】2023年2月27日（月曜）～3月3日（金曜）
【開催場所】オンライン開催（アジア地域：ASEAN・東南アジア・南西アジア・中国ほか）
【会場】オンライン開催（商談プラットフォームEventhubを利用）
【参加費】無料
【お申込み期限】2022年11月25日(金)17時
【お申込み・詳細】https://www.jetro.go.jp/events/far/fa412286bf654109.html
※医療機器（完成品）関連の製品・サービスが対象です。
ベトナム 保健省 MoHは年内にDecree 98の改正予定
去る2022年9月23日、ベトナム保健省にて内部セミナーが開催されました。
その中でクラスC、Dの医療機器登録についてはその強制化を更に延長する予定であるという情報を入手いたしました。
具体的な延長期間（1年？2年？）は示されていませんが、年内には既存のDecree 98を改正する新しいDecreeを発行する予定です。
最新情報は弊社ホームページ、また無料のニュースレターにてアップデートいたします。
2022年9月29日開催 OMETA/Qualtechウェビナー2022
来る2022年9月29日（木）にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。
弊社よりアジア、アセアンの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラム＞予定
1. Medical Device Regulation Update:（調整中）
- 台湾、中国、フィリピン、ベトナム、タイ
- 事前質問の解説
Qualtech Consulting Corporation
2. UKCA(UK Conformity Assessed)規制の最新情報
- OMETA 医療機器規制勉強会 担当委員
3. PMS/GVP の現状／日本との違い
（市販後・製造販売後調査／製造販売後安全管理の基準）
mk DUO 合同会社
※お申し込みは下記よりお願いいたします。
クアルテックジャパン 設立５周年のご挨拶
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は令和4年8月1日に設立５周年を迎えることができました。
これもひとえに皆様のご支援、ご愛顧の賜物と心より感謝いたしております。
これを機に改めて設立時の精神に立ち戻り、皆様の事業に価値をお届けできるよう、これまで以上に信頼される薬事のパートナーとしてより一層努力をして参る所存でございます。
今後とも従来同様お引き立て賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社
代表取締役 村山 剛
中国 NMPAへの医療機器登録申請における自己検査について
中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。
この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等（一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている）について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。
代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。
来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、３年後の場合には注意が必要です。
試験所の混み具合によっては試験＋変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。
登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。
そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地２つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。
http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/
