最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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最新ニュース LATEST NEWS

マレーシア MDAは変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020 第4版を発行

カテゴリ: マレーシア 作成日:2022年12月22日(木)

去る2022年11月、MDAは医療機器の変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020第4版を発行しました。

 

EUのMDR、IVDR移行に伴う変更が含まれ、ラベリング変更などについて更新されています。

 

CHANGE NOTIFICATION FOR REGISTERED MEDICAL DEVICE (mda.gov.my)

マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第6版を発行

カテゴリ: マレーシア 作成日:2022年12月22日(木)

マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。

 

第5版から少し変更されています。

REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)

 

※主な変更点は下記の通りです。

6th 2022 12 22

 

※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。

mda mark 2022 12 22

台湾 TFDA 取扱説明書の電子化に関する意見募集を行う

カテゴリ: 台湾 作成日:2022年12月13日(火)

2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396

 

発表から60日間の意見募集が設けられています。

 

※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。

インドネシア MOH 年末年始システムクローズ期間を発表

カテゴリ: インドネシア 作成日:2022年11月23日(水)

インドネシアMinistry of Healthは2022年12月19日から2023年1月13日までウェブサイトをCLOSEすると発表しました。

 

Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)

 

この間は申請関連業務も停止されます。

 

■新規申請 2022/12/19-2023/1/13まで不可

■指摘対応 2022/12/30まで可能。但し、2023/1/1-2023/1/13の期間は不可。2023/1/1-2023/1/13の期間は回答日数にカウントされません。

 

2023年1月16日(月)より通常通りとなります。

第2回OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2022年12月23日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2022年11月14日(月)

来る2022年12月23日、昨年開催の「第1回 OMETAヘルスケアビジネスセミナー」に続き、2回ヘルスケアビジネスセミナーが開催されます。

セミナー詳細につきましては、2nd_OMETA_Healthcare_buiness_seminar.pdfをご確認ください。

 

<セミナー内容>

国際機関(国連、WHO等)の医療機器調達プログラムを活用した海外展開

MDR申請電子文書・電子署名、インド・ベトナムの医療機器規制情報、アセアン諸国の規制の現状と動向

アセアン 2022年度ジェトロ主催・医療機器オンライン商談会開催のお知らせ

カテゴリ: ニュース 作成日:2022年10月20日(木)

来る2023年2月27日から3月3日の期間にてジェトロ様ではアジア地域におけるビジネスパートナーを発掘する絶好の機会としてオンライン商談会を開催されます。

 

詳細は下記URLをご参照ください。

 

◆2022年度医療機器オンライン商談会(アジア地域)

【日時】2023年2月27日(月曜)~3月3日(金曜)

【開催場所】オンライン開催(アジア地域:ASEAN・東南アジア・南西アジア・中国ほか)

【会場】オンライン開催(商談プラットフォームEventhubを利用)

【参加費】無料

【お申込み期限】2022年11月25日(金)17時

【お申込み・詳細】https://www.jetro.go.jp/events/far/fa412286bf654109.html

※医療機器(完成品)関連の製品・サービスが対象です。

ベトナム 保健省 MoHは年内にDecree 98の改正予定

カテゴリ: ベトナム 作成日:2022年09月26日(月)

去る2022年9月23日、ベトナム保健省にて内部セミナーが開催されました。

 

その中でクラスC、Dの医療機器登録についてはその強制化を更に延長する予定であるという情報を入手いたしました。

具体的な延長期間(1年?2年?)は示されていませんが、年内には既存のDecree 98を改正する新しいDecreeを発行する予定です。

 

最新情報は弊社ホームページ、また無料のニュースレターにてアップデートいたします。

2022年9月29日開催 OMETA/Qualtechウェビナー2022

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2022年08月24日(水)

来る2022年9月29日(木)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。

 

弊社よりアジア、アセアンの規制アップデートをご案内いたします。

 

<プログラム>予定

1. Medical Device Regulation Update:(調整中)

- 台湾、中国、フィリピン、ベトナム、タイ

- 事前質問の解説

Qualtech Consulting Corporation

 

2. UKCA(UK Conformity Assessed)規制の最新情報

- OMETA 医療機器規制勉強会 担当委員

 

3. PMS/GVP の現状/日本との違い

(市販後・製造販売後調査/製造販売後安全管理の基準)

mk DUO 合同会社

 

※お申し込みは下記よりお願いいたします。

20220929開催__OMETA_Qualtech_Webinar_2022.pdf

夏季休暇のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2022年08月03日(水)
<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。
【夏季休暇:2022年8月15日(月)】 期間中に頂いたお問い合せ等は、2022年8月16日(火)以降のご回答となります。 ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

クアルテックジャパン 設立5周年のご挨拶

カテゴリ: お知らせ 作成日:2022年08月01日(月)

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は令和4年8月1日に設立5周年を迎えることができました。

 

これもひとえに皆様のご支援、ご愛顧の賜物と心より感謝いたしております。

これを機に改めて設立時の精神に立ち戻り、皆様の事業に価値をお届けできるよう、これまで以上に信頼される薬事のパートナーとしてより一層努力をして参る所存でございます。

 

今後とも従来同様お引き立て賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

 

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役 村山 剛