最新ニュース
香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて
香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。
本スキームは本年12月31日まで継続します。
４つの条件：
1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)
2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)
3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years
4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)
＜詳細リンク＞
本日午後５時よりメールサーバー変更に伴いメールの送受信が制限されます
弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。
つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。
翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。
ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
メールサーバー変更に伴うメール送受信に関するご案内
弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。
つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。
翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。
ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース
ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/
※本リストは毎日更新されています。
5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。
アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。
CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。
中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について
去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。（第一類の医療機器は自己管理とする）
<Notice of Risk Assessment Report Submission>
http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html
これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第３９条に関連しています。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
弊社では、リスクアセスメント報告書（中文）の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。
中国 NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表
昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。
（対2018年比）
１）合計申請数 9,104件（新規、更新、変更含む） (37.8%増)
２）輸入医療機器 申請件数
クラスII 3,053件（新規358、更新1,847、変更848） (43.7%増)
クラスIII 2,540件（新規280、更新1,457、変更803） (20.9%増)
３）輸入医療機器 登録件数
クラスII 2,754件（新規357、更新1,622、変更757）
クラスIII 2,540件（新規284、更新1,417、変更837）
詳細は弊社ホームページ（英語）にてご確認ください。
EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得
去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 ２８６２)
<MDC社ウェブサイト>
インターテック：プレスリリース
EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得
去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして５社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 0483)
<MDC社ニュースのリンク>
https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html
<MDC社提携パートナー企業一覧>
EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ
去る4/16(金)、 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) の1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。
5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。
IVDRは2020年のまま変更はありません。
現状、MDRのノーティファイドボディの数は１２に限定されており、この１ヶ月は新たなNBも発表されていません。
EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定
先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。
新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。
製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。
弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。
政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。
業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。
