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EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月15日(金)

去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 2862)

 

<MDC社ウェブサイト>

www.intertek.se

インターテック:プレスリリース

 

https://www.intertek.com/news/2020/05-15-intertek-receives-medical-device-regulation-mdr-designation/

EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月28日(火)

去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして5社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 0483)

 

<MDC社ニュースのリンク>

https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html

 

<MDC社提携パートナー企業一覧>

https://www.mdc-ce.de/links/cooperation-partners.html

EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月18日(土)

去る4/16() 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) 1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。

5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。

IVDR2020年のまま変更はありません。

現状、MDRのノーティファイドボディの数は12に限定されており、この1ヶ月は新たなNBも発表されていません。

EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月10日(金)

先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。

 

新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。

 

製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。

 

 

弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。

政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。

業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。

【日本事務所移転のお知らせ】

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年03月19日(木)

事務所移転のお知らせ

拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社事務所は下記に移転することになりました。
これを機に社員一同、気持ちを新たに、より一層社業に専心する所存でございます。

今後とも倍旧のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具

                                                                                                                              2020年3月19日

【移転先住所】
〒550-0003 大阪市西区京町堀三丁目9番21号 理工ビル
電話・FAX 06-6568-9551(電話・FAX番号は変更ございません)

【業務開始日】
202041日(水)

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役 張 印本

村山 剛

オンラインセミナー アセアンCSDT(統一申請様式)による医療機器申請について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年03月17日(火)

この度、ASEAN地域全体の医療機器申請に不可欠である統一申請様式(CSDT)に関するオンライン無料セミナーを開催いたします。

本セミナーはCSDTの紹介・比較だけでなく、シンガポールのスタートアップ企業を招きバイオテック企業の医療機器規制に関する経験をシェアする内容となっております。

ご参加を希望される場合はこちらをクリックしご登録頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。

ASEAN地域の市場開拓を目指す3つの理由

ASEANは東南アジアにおける10の国からなる地域協力機構です。多くの海外製造業者にとって見込みのある市場です。

  • 域内の総人口は62000万人を超えており、EU連合よりも総人口が多い
  • 中流階級の人口と高齢者の人口が増えており医療機器の需要が年々急速に高まってきている
  • ASEAN地域では医療機器の多くは輸入品に頼っている(90%の医療機器は輸入による)

 

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フィリピン 新型コロナウイルス対策の影響について

カテゴリ: フィリピン 作成日:2020年03月17日(火)

昨日、大統領は3/17/2020から4/13/2020までの間、コロナウイルスの対策としてルソン島全域を検疫対象とすることを発表しました。

 

ルソン島は8つの地域、38の州、71の都市からなりクアルテック・マニラオフィスのあるMakati市、PFDAの拠点であるAlabangもその対象となります。

 

この影響により、PFDAへの製品登録申請や照会事項への回答に遅れなどが発生する可能性がございます。

弊社では皆様のプロジェクトへの影響を最小限に抑えるよう各地域のメンバーとも協力し対応を進めております。

 

20200316-MEMORANDUM-FROM-ES-RRD.pdf

マレーシア MDA当局窓口など3/18から3/31まで一時閉鎖のお知らせ

カテゴリ: マレーシア 作成日:2020年03月17日(火)

コロナウイルスの世界的な影響により、マレーシア当局は政府関係の窓口が一時閉鎖することを正式に発表しました。

 

現在、弊社にてご対応させていただいておりますMDAの製品登録業務に対し、MDAによる事務・審査処理時間への影響が出る可能性がございます。

 

弊社はテレワーク等を活用し常に現地スタッフともコミュニケーションの取れる環境にございますので、これまで通り対応を継続させていただきます。

 

 

Prime Minister Office Press:

https://www.pmo.gov.my/ms/2020/03/perutusan-khas-yab-perdana-menteri-mengenai-covid-19-16-mac-2020-2/

 

Malaysia_Prime_Minister_Announcement_for_Restriction_Public_Movement.pdf

フィリピン 新規制 PFDA Circular 2020-001が本日より施行

カテゴリ: フィリピン 作成日:2020年03月13日(金)

フィリピンFDAは PFDA Circular 2020-001に基づく「DOH AO 2018-0002」を正式に開始します。

 

新規制では、段階的な導入(Phase 1 から4)が予定されており、本日からPhase 1がスタートします。

 

Phase 1では、AMDD(アセアンMDD)に基づくクラス分類が採用されますが、現行の Registable (CPR) と Non-Registable (COE)に分類される医療機器それぞれに分けて対応を判断する必要があります。

 

<Circular No. 2020-001の詳細>

FDA-CIRCULAR-NO.2020-001.pdf

シンガポール 製品登録が免除されるクラスA機器のガイダンスが更新されました

カテゴリ: シンガポール 作成日:2020年03月04日(水)

シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。

 

最新版

GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration

Revision 7.2

 

クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー(輸入者、販売業者、製造業者)は市販後監視等の要求事項は適用されます。