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医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー 2020

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月09日(水)

この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。

本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。

参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。

 

オンラインセミナー案内資料

 

セミナー日時

2020年9月30日(水曜)12:45~14:15

当日のアジェンダ

  1. ASEANにおける医療機器の薬事承認
  • シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
  • 上記各国における現地法定代理人の役割
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu

  1. 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
  • ASEAN各国の比較:医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
  • GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng

  1. 市販後調査について
  • ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
  • 市販後調査の要件について
  • 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd  マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui

ご質問・ご不明点等ございましたらこちらまでお問い合わせください:このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年09月05日(土)

去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。

 

本ガイダンスの重要な内容は以下となります。

 

1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること

 

製品通知の移行期間:

 

Class I Medical Device

General IVD

2022年1月1日

Class IIa, IIb

List B IVD

Self-test IVD

2021年9月1日

Class IIb

Class III

Implant

Active Implantable Medical Device

List A IVD

2021年5月1日

 

 

2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない

 

3. UK適合性評価マーク(UKCA)の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制

 

4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。

 

5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。

台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集

カテゴリ: 台湾 作成日:2020年09月01日(火)

去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。

 

合計45の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。

 

https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog

預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"

中国 NMPA医療機器回収・有害事象確認のデータベースについて

カテゴリ: 中国 作成日:2020年08月31日(月)

最近多くお問い合わせいただきます中国における製品回収、有害事象を検索できるリンクを下記までご案内いたします。

 

 

NMPAの医療機器回収通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

 

NMPA医療機器有害事象

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

中国 NMPA GB9706.1最新版による試験を2023年より実施

カテゴリ: 中国 作成日:2020年08月21日(金)

中国NMPAは現地試験所にて実施される電気安全規格について、国際規格のIEC60601-1:第3版に対応するGB9706.1:2020による試験を

2023年5月より実施いたします。

 

GB 9706.1-2020 (GB9706.1-2020)

Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

 

現在、弊社スタッフも試験所のトレーニングに参加し、現地試験(立会試験)にて十分なサポートが出来るよう進めております。

各試験所の試験開始時期や新規申請・更新時の扱いなど、新たな詳細情報は弊社メールマガジン、最新ニュースにて更新いたします。

中国 中国NMPAは臨床試験免除リスト2020(ドラフト)を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2020年07月31日(金)

NMPAは8月末までフィードバックを受け付けています。

 

<リンク>

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

クアルテック 海外規制ニュース 7月号

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年07月26日(日)

先日は台湾GDPウェビナーに沢山ご参加いただき、誠にありがとうございました。

 

また、弊社では毎月海外規制ニュースを配信しています。

配信をご希望の方はこちらからご登録をお願いいたします。

 

スクリーンショット 2020-07-26 8.30.59.png

中国 NMPAリスク・アセスメント報告書提出の要求が発表されました

カテゴリ: 中国 作成日:2020年07月16日(木)

中国へ製品登録をしている医療機器ついて、2020年9月30日を期限として定期的リスクアセスメント報告書(中文)提出の要求事項が発表されました。

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

主な内容は、製品の基本的な情報、国内外の上市条件、過去のリスク管理措置、有害事象報告情報、その他のリスク情報、製品リスク分析、要求されている期間の結論および付属書が含まれています。

 

日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。

 

 

香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて

カテゴリ: 香港 作成日:2020年07月10日(金)

香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。

本スキームは本年12月31日まで継続します。

 

4つの条件:

1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)

2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)

3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years

4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)

 

<詳細リンク>

https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_30062020.html

本日午後5時よりメールサーバー変更に伴いメールの送受信が制限されます

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年06月11日(木)

弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。

 

つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。

 

翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。

ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。