最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

ベトナム 新医療機器規制の移行期間に対する正式通知を本日発表

カテゴリ: ベトナム 作成日:2020年01月08日(水)

本日付、べトナムMoHはDecree 36 & 169 に対する移行期間の設定を正式に発表いたしました。

 
1 For class A medical device, there is a receipt note for applicable standard declaration issued by the Department of Health, which is imported according to demand without quantity restriction and without the confirmation letter from MOH to confirm it is medical device prior customs declaration procedures.
2 For medical devices excluded in the list of goods of Circular 30 that classified as class B, C, and D medical device by the organizations which was published into the electronic portal by MOH will continue to be imported until December 31, 2021 on demand, without any quantity restriction and confirmation letter from MOH.
3 Class B, C and D medical devices that are specifically listed out in Circular 30 must be applied Import Permit until Dec 31,2021 and the Import License will be effective until Dec 31, 2021.
4 Import licenses for class B, C and D medical device expired on December 31, 2018 or Dec 31, 2019 are valid automatically until December 31, 2021.
5 MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022.
6 MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022.
7 CSDT will be effective from Jan 1st 2022.
注意           上記は原文の参考訳となります。

 

 

<原文>

https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/10030594/Nghidinhso032020/ac619899-3566-42e3-9f83-fdbeb615f490

EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。

 

MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。

 

 2020 01 07 9.59.39

EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。

 

IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。

 

2020年3月末までに合計20程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。

 2020 01 07 9.34.56

クアルテック 海外規制ニュース 12月号配信

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年12月25日(水)

先日のOMETA様主催セミナーでは沢山の方にご参加いただき、誠に有り難うございました。

 

弊社は2020年に台北本社、北京、大阪の3拠点でISO13485の認証を目指しております。

法定代理人や市販後監視の体制をしっかりと仕組み化し、今後益々厳しくなる規制対応に向け準備を進めて参ります。

 

 

2019 12 25

中国 NMPAが最新の臨床試験免除リストを更新

カテゴリ: 中国 作成日:2019年12月23日(月)

2019年12月20日にNMPAは臨床試験免除リストを正式に更新・発表いたしました。

下記リンクより最新リストをご確認ください。

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372288.html

 

本免除リストの正式発表を待たれていた製造業者様にとっては、中国NMPA登録のハードルが一段下がった事になります。

EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年12月16日(月)

ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ  DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。

 

https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom

 

これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。

台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年11月26日(火)

欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。

MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758

 

<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>

TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)

□BSI

□LNE/G-med

□mdc

□UL (UK)
□TÜV SÜD PS

□TÜV Rheinland LGA

□DEKRA

□DGM
□AMTAC

□MED/CERT

□SGS(UK)

 

 2019 11 26 9.17.51

中国 Sunmax社のコラーゲン・インプラントの登録取得

カテゴリ: 中国 作成日:2019年11月25日(月)

本日発行の弊社ニュースレターにて通知させていただきました通り、弊社はSunmax社のコラーゲンインプラントのNMPA登録を取得いたしました。

 

中国の医療機器登録は年々難しくなっており、弊社の対応しているアジア、アセアン各国の製品登録の中でも期間、費用共に製造業者様に一番負担が大きい国となっています。

 

多くの欧米の製造業者様が中国への医療機器登録へ積極的にチャレンジされる中、弊社も日本の医療機器メーカー様の製品をこれまでの経験と実績でサポートして参りますので、お気軽にご相談ください。

 

http://www.qualtech.com.tw/en/about-qualtech/news1/1218-sunmax-gets-china-nmpa-approval-for-collagen-implant.html

 

スクリーンショット 2019 11 25 12.28.50

 

OMETA海外医療機器規制勉強会2019@大阪 開催のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月29日(火)

来たる2019年12月13日(金)に特定非営利活動法人 海外医療機器技術協会様主催の勉強会が開催されます。

 

弊社は「中国の医療機器規制の最新動向」として、北京オフィスの責任者よりお話をさせていただきます。

試験所での試験立会いやNMPA審査員との面談など、実務の責任者でもあり、現在の最新状況をシェアさせていただきます。

 

OMETA_seminar_at_Osaka.pdf

EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月29日(火)

2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第2番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。

 

BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。

 

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2019/october/bsi-achieves-designation-to-the-in-vitro-diagnostics-regulation-in-the-uk/

 

IVDRに対しては11のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では6つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。

 

※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器(自己宣言)の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。

弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。