最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

2022年9月29日開催　OMETA/Qualtechウェビナー2022

来る2022年9月29日（木）にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。

弊社よりアジア、アセアンの規制アップデートをご案内いたします。

＜プログラム＞予定

1. Medical Device Regulation Update:（調整中）

- 台湾、中国、フィリピン、ベトナム、タイ

- 事前質問の解説

Qualtech Consulting Corporation

2. UKCA(UK Conformity Assessed)規制の最新情報

- OMETA 医療機器規制勉強会 担当委員

3. PMS/GVP の現状／日本との違い

（市販後・製造販売後調査／製造販売後安全管理の基準）

mk DUO 合同会社

※お申し込みは下記よりお願いいたします。

20220929開催__OMETA_Qualtech_Webinar_2022.pdf

夏季休暇のお知らせ

<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。

【夏季休暇：2022年8月15日（月)】

期間中に頂いたお問い合せ等は、2022年8月16日（火）以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

クアルテックジャパン　設立５周年のご挨拶

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は令和4年8月1日に設立５周年を迎えることができました。

これもひとえに皆様のご支援、ご愛顧の賜物と心より感謝いたしております。

これを機に改めて設立時の精神に立ち戻り、皆様の事業に価値をお届けできるよう、これまで以上に信頼される薬事のパートナーとしてより一層努力をして参る所存でございます。

今後とも従来同様お引き立て賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役　村山　剛

中国　NMPAへの医療機器登録申請における自己検査について

中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。

この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等（一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている）について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。

代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。

来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、３年後の場合には注意が必要です。

試験所の混み具合によっては試験＋変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。

登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。

そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地２つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。

http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/

台湾　TFDA(ドラフト案) COVID-19 抗原検査は輸入時に抜き取り検査へ

台湾TFDAはコロナに関連する家庭用抗原検査製品を輸入時の抜き取り検査の品目に加える案を発表しました。

PCR検査より短時間で実施出来る抗原検査キットは日常生活の様々な場面で利用され、その品質や安全性を確保することが目的となっています。

抜き取り検査では検査性能もチェックされることになります。

<原文のリンク>

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=41172

海外医療機器規制ニュースレター　6月号

弊社では毎月アジア、アセアンの医療機器規制に関連するニュースレターを発行しています。

ニュースレターは無料ですので是非下記よりご登録ください。

http://www.qualtech.co.jp/member.html

7月開催　JETRO様主催の医療機器オンライン商談会（欧州・中東・中南米）について

本年の第一弾として7月にJETRO様主催の医療機器オンライン商談会が開催されます。

現地企業との貴重な商談の機会ですので、是非お役立てください。

◆2022年医療機器オンライン商談会（欧州、中東、中南米）

2022年7月20日から7月29日まで、詳細は下記をご確認ください。

◇◇参加申込受付中◇◇　※参加無料

経済産業省　海外医療機器規制レポートのご案内

スイス　スイス法定代理人任命、契約までのサポートについて

弊社は欧州代理人、イギリスUKRPのご紹介から契約までのサポートを行っております。

現在、スイス法定代理人CH-REPともの任命については３月末に移行期間が終わるクラスIIa, IIb(IIbは埋め込み以外医療機器）の対応を進めております。

欧州代理人がスイス法定代理人も対応出来ない場合、新たにスイス法定代理人を任命しなければなりません。

また、クラスIの医療機器は2022年7月31日が期限となっています。

CH-REPシンボルや代理人情報の記載など、ラベリング関係の更新も必要ですのでスイス代理人をお探しの企業様は是非弊社までお問い合わせください。

これまで高額な代理人費用をお支払いされていた企業様には代理人費用の見直しの機会にもなっています。

欧州　MDRおよびIVDRに新たな整合規格が追加されました

2022年１月５日、１月７日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。

各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。

＜MDR＞

1. ９つの新たな整合規格の追加

2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006

<IVDR>

1. 5つの新たな整合規格の追加

2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015