最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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中国 NMPAへの医療機器登録申請における自己検査について

カテゴリ: 中国 作成日:2022年07月27日(水)

中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。

 

この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等(一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている)について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。

 

代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。

 

来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、3年後の場合には注意が必要です。

試験所の混み具合によっては試験+変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。

 

登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。

そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地2つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。

 

http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/

 

スクリーンショット 2022-07-27 9.30.03.png

台湾 TFDA(ドラフト案) COVID-19 抗原検査は輸入時に抜き取り検査へ

カテゴリ: 台湾 作成日:2022年07月11日(月)

台湾TFDAはコロナに関連する家庭用抗原検査製品を輸入時の抜き取り検査の品目に加える案を発表しました。

 

PCR検査より短時間で実施出来る抗原検査キットは日常生活の様々な場面で利用され、その品質や安全性を確保することが目的となっています。

抜き取り検査では検査性能もチェックされることになります。

 

<原文のリンク>

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=41172

 

海外医療機器規制ニュースレター 6月号

カテゴリ: お知らせ 作成日:2022年07月04日(月)

弊社では毎月アジア、アセアンの医療機器規制に関連するニュースレターを発行しています。

ニュースレターは無料ですので是非下記よりご登録ください。

 

http://www.qualtech.co.jp/member.html

 

newsletter june2022

7月開催 JETRO様主催の医療機器オンライン商談会(欧州・中東・中南米)について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2022年04月15日(金)

本年の第一弾として7月にJETRO様主催の医療機器オンライン商談会が開催されます。

現地企業との貴重な商談の機会ですので、是非お役立てください。

 

◆2022年医療機器オンライン商談会(欧州、中東、中南米)

2022年7月20日から7月29日まで、詳細は下記をご確認ください。

 

◇◇参加申込受付中◇◇ ※参加無料

申込締切:2022年5月19日(木)17:00
お問い合わせ先:ジェトロ 海外市場開拓課 ヘルスケア産業班(担当:鈴木様、吉積様)
E-mailこのメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
====ジェトロ様による2022年度の医療機器関連展示会・商談会の予定====
◆MEDICA 2022 ジャパンパビリオン出展
2022年11月14日~17日
ドイツ・デュッセルドルフ
※近日中に以下のイベントページより募集開始
 
◆Arab Health 2023 ジャパンパビリオン出展
2023年1月30日~2月2日
ドバイ・アラブ首長国連邦
 
◆医療機器オンライン商談会(アジア地域)
2023年2月後半~3月前半
※参加無料

経済産業省 海外医療機器規制レポートのご案内

カテゴリ: お知らせ 作成日:2022年03月22日(火)
経済産業省ヘルスケア国際展開ウェブサイト(新サイト)にて海外展開に向けた様々な情報を検索することが可能になりました。
 
 
また、医療機器規制レポートには欧米、アジア、アセアンの主要市場に関連する医療機器規制情報を一覧表でも確認できます。
薬事対応検討段階での有益な情報がまとめられていますので、是非ご活用ください。
 
※尚、検討国における薬事対応については最新情報を基にご判断いただくようお願い申し上げます。

スイス スイス法定代理人任命、契約までのサポートについて

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2022年03月11日(金)

弊社は欧州代理人、イギリスUKRPのご紹介から契約までのサポートを行っております。

 

現在、スイス法定代理人CH-REPともの任命については3月末に移行期間が終わるクラスIIa, IIb(IIbは埋め込み以外医療機器)の対応を進めております。

欧州代理人がスイス法定代理人も対応出来ない場合、新たにスイス法定代理人を任命しなければなりません。

また、クラスIの医療機器は2022年7月31日が期限となっています。

 

CH-REPシンボルや代理人情報の記載など、ラベリング関係の更新も必要ですのでスイス代理人をお探しの企業様は是非弊社までお問い合わせください。

 

これまで高額な代理人費用をお支払いされていた企業様には代理人費用の見直しの機会にもなっています。

欧州 MDRおよびIVDRに新たな整合規格が追加されました

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2022年02月02日(水)

2022年1月5日、1月7日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。

各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。

 

<MDR>

1. 9つの新たな整合規格の追加

2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006

 

<IVDR>

1. 5つの新たな整合規格の追加

2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015

 

中国 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2022年1月21日開催

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年12月27日(月)

新年明けましておめでとうございます。

 

弊社では来たる1月21日(日本時間の午後5時より)中国の臨床評価報告書(CER)についてのウェビナーを開催いたします。

アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。

 

お申し込みはこちらから

China CER Webinar

年末年始の営業時間のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2021年12月15日(水)

誠に勝手ながら年末年始の休業日を以下の通りといたします。

 

◎休業日: 2021年12月29日(水)~2022年1月3日(月)

◎営業開始日:2022年1月4日(火)

 

休業期間中にいただいたお問い合せ等は、2022年1月4日(火)以降のご回答となります。

ご不便をおかけいたしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。

OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2021年12月10日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年10月28日(木)

NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第1回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。

 

詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf

 

弊社は第3部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。

 

<プログラムの説明>

 

1)WHO推奨医療機器要覧(コンペンジウム)

厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに

途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧(コンペンジウム)の内容と

応募のための取り組みについてご紹介します。

 

2)医療機器ビジネスの現状と法規制の基本

海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。 

3)海外の医療機器規制情報

台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。

 

※参加資格:OMETA正会員、賛助会員