EU 欧州連合 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

EU イギリスUK Responsible Person (UK責任者)の任命について

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年10月12日(月)

2021年1月1日以降、製造業者と医療機器はMHRAに登録される必要があります。

また、国外の製造業者は UK Responsible Person (UK REP)をイギリス国内に任命しなければなりません。

 

輸入者がそのままUK REPとなるのか、EUのように独立した第三者がUK REPになれるの議論されていますが、UK REPの選択・契約には時間もかかります。

 

弊社のパートナー企業をご紹介させていただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

※現在、ビジネス継続の為に新規に任命・変更が必要なお客様を優先してご対応させていただいております。

EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年09月05日(土)

去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。

 

本ガイダンスの重要な内容は以下となります。

 

1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること

 

製品通知の移行期間:

 

Class I Medical Device

General IVD

2022年1月1日

Class IIa, IIb

List B IVD

Self-test IVD

2021年9月1日

Class IIb

Class III

Implant

Active Implantable Medical Device

List A IVD

2021年5月1日

 

 

2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない

 

3. UK適合性評価マーク(UKCA)の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制

 

4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。

 

5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。

EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月28日(木)

ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。

 

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/

 

※本リストは毎日更新されています。

 

5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。

アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。

 

CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。

EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月15日(金)

去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 2862)

 

<MDC社ウェブサイト>

www.intertek.se

インターテック:プレスリリース

 

https://www.intertek.com/news/2020/05-15-intertek-receives-medical-device-regulation-mdr-designation/

EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月28日(火)

去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして5社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 0483)

 

<MDC社ニュースのリンク>

https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html

 

<MDC社提携パートナー企業一覧>

https://www.mdc-ce.de/links/cooperation-partners.html

EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月18日(土)

去る4/16() 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) 1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。

5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。

IVDR2020年のまま変更はありません。

現状、MDRのノーティファイドボディの数は12に限定されており、この1ヶ月は新たなNBも発表されていません。

EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月10日(金)

先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。

 

新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。

 

製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。

 

 

弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。

政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。

業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。

EU National Standards Authority of Ireland NSAI (アイルランド)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年02月17日(月)

去る2020年2月13日、アイルランドに拠点を置くノーティファイドボディ、National Standards Authority of Ireland (NSAI)が11番目となるMDRの認定を取得いたしました。ノーティファイドボディ 番号 0050

 

最新ニュースのリンク

https://www.nsai.ie/about/news/nsai-achieves-designation-to-medical-device-regulation/

 

 

現地代理人の情報によると、2020年の第一四半期中に20のノーティファイドボディが認定を受ける計画、との事です。

 

 

EU DNV GL (ノルウェー)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年02月07日(金)

2020年2月6日付、MDRの10番目ののーティファイドボディとしてノルウェーのDNV GL Presafe AS社が認定を取得しました。

 

日本の窓口:DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社

https://www.dnvgl.jp/

 

https://www.dnvgl.jp/about/index.html

 

スクリーンショット 2020-02-07 8.57.41.png

EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。

 

MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。

 

 2020 01 07 9.59.39