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EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月29日(火)

2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第2番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。

 

BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。

 

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2019/october/bsi-achieves-designation-to-the-in-vitro-diagnostics-regulation-in-the-uk/

 

IVDRに対しては11のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では6つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。

 

※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器(自己宣言)の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。

弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。

EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月11日(金)

MDRに続き、ドイツ(Stuttgart)のノーティファイドボディ  DEKRA CERTIFICATION GmbH(NB番号 0124)が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内6社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。

欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年09月09日(月)

欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業(ガイダンスではMicro and Small Enterprises)に対する緩和措置も明記されています。

PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。

 

欧州MDR_PRRCについて.pdf

 

Micro and small manufacturers とは?

Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed

EUR 10 million.

 

従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者

EU IMQ社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月21日(水)
 2019 08 21 11.55.35
 
 
 

EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月15日(木)

2019年8月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。

 

既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約20社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。

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EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年03月23日(土)

欧州代理人契約・変更時の注意点:

 

1. 欧州代理人引受けの審査(テクニカルファイル等)後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。

代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。

引受をお断りすることがある。

 

2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。

 

3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。

CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。

 

EAR.pdf

 

 

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EU 迫るMDR/IVDR 対応、現況について

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2018年10月31日(水)

<欧州ノーティファイドボディ(NB)の状況>

-約30(全体の半数程度)のNBがMDR/IVDRに対し申請

-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性(?)


<イギリスのNB>

BSI 2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格

SGS 既にフィンランドとベルギーにオフィス

UL、LRQA  加盟国の規制当局へアプローチ中

 

<移行期間>

ある一定条件を満たすことで免除される仕組み

 

-認証証の有効期限の延長措置

-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置

 

<注意>

※上記の情報は不確定な情報を含みます。

※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。

※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。

EU MDRに向けた自己宣言クラスI機器の臨床評価報告書対応

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2018年09月01日(土)

 

弊社は先日 EUノーティファイドボディからMDRに関するトレーニングを受けました。

 

2020年に向け一段と規制が厳しくなる中、ノーティファイドボディの減少もその要因の一つとして欧米の医療機器メーカーのアジア・アセアン展開が今後益々加速する事が予想されています。

実際、その兆候は既に出ており、他社より1日でも早く製品登録されたい企業様の対応に追われています。

 

アセアン版のAMDDについては2020年の実現は難しいという噂が飛び交う中、規制のハードルが低い国への製品登録は現地ディストリビューターと関係を早期に築く上でも「将来を見据えた先行投資だ」と殆どの欧米企業は口を揃えて言います。

 

さて、これまでクラスI機器としてMDDで自己宣言されていた企業様について、MDRの影響として臨床データの取り扱い、要求について心配されている企業様が多くいらっしゃいます。臨床評価報告書の対応は中国CFDAでもその独自要求に基づきハードルが一気に高くなりました。

 

弊社では臨床試験チームにより、特に非能動のハイリスク機器について多くの臨床評価報告書作成経験と実績があり、欧州のRev.4対応に向けた臨床評価報告書作成サービスも既に開始しています。

 

これまでノーティファイドボディによる臨床評価報告書の監査を受けられた事のないクラスI機器のメーカー様で既存の臨床評価報告書の見直しをご検討の場合、是非お問い合わせください。

 

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EU 11/17付け、医療機器指令 MDDの整合規格が更新されました

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2017年11月30日(木)

MDD医療機器指令への適合宣言において、基本要件適合への適合を示す目的として実質的に強制力を持つ欧州整合規格()のリストが更新されました。

(MEDICAの展示会最終日の翌日に更新となりました)

 

MDD 整合規格 Harmonized Standardのリンクはこちら

 

EN ISO13485:2016/AC:2016が2019年の3月末よりEN ISO13485:2012に置き換わります。

CEN

EN ISO 13485:2016 (new)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

This is the first publication 

EN ISO 13485:2012

Note 2.1 

31/03/2019 

EN ISO 13485:2016/AC:2016 (new)

This is the first publication 

   

また、ラベル、ラベリングや提供される情報に使用されるシンボルの規格として長年使用されてきたEN980:2008も年末をもってEN ISO15223-1:2016に置き換わります。

年明けにMDD監査を迎えられる企業様は適合宣言書の更新もお忘れなく。

CEN

EN ISO 15223-1:2016 (new)

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

This is the first publication 

EN 980:2008

Note 2.1 

31/12/2017 

また、60601-1シリーズでは医療診断用のMR装置の規格、-2-33が新しくなっています。

EN 60601-2-33:2010 Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis