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最新ニュース LATEST NEWS

EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月28日(木)

ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。

 

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/

 

※本リストは毎日更新されています。

 

5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。

アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。

 

CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。

EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月15日(金)

去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 2862)

 

<MDC社ウェブサイト>

www.intertek.se

インターテック:プレスリリース

 

https://www.intertek.com/news/2020/05-15-intertek-receives-medical-device-regulation-mdr-designation/

EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月28日(火)

去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして5社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 0483)

 

<MDC社ニュースのリンク>

https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html

 

<MDC社提携パートナー企業一覧>

https://www.mdc-ce.de/links/cooperation-partners.html

EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月18日(土)

去る4/16() 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) 1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。

5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。

IVDR2020年のまま変更はありません。

現状、MDRのノーティファイドボディの数は12に限定されており、この1ヶ月は新たなNBも発表されていません。

EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月10日(金)

先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。

 

新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。

 

製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。

 

 

弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。

政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。

業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。

EU National Standards Authority of Ireland NSAI (アイルランド)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年02月17日(月)

去る2020年2月13日、アイルランドに拠点を置くノーティファイドボディ、National Standards Authority of Ireland (NSAI)が11番目となるMDRの認定を取得いたしました。ノーティファイドボディ 番号 0050

 

最新ニュースのリンク

https://www.nsai.ie/about/news/nsai-achieves-designation-to-medical-device-regulation/

 

 

現地代理人の情報によると、2020年の第一四半期中に20のノーティファイドボディが認定を受ける計画、との事です。

 

 

EU DNV GL (ノルウェー)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年02月07日(金)

2020年2月6日付、MDRの10番目ののーティファイドボディとしてノルウェーのDNV GL Presafe AS社が認定を取得しました。

 

日本の窓口:DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社

https://www.dnvgl.jp/

 

https://www.dnvgl.jp/about/index.html

 

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EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。

 

MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。

 

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EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。

 

IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。

 

2020年3月末までに合計20程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。

 2020 01 07 9.34.56

EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年12月16日(月)

ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ  DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。

 

https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom

 

これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。