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EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。

 

MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。

 

 2020 01 07 9.59.39

EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年01月07日(火)

去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。

 

IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。

 

2020年3月末までに合計20程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。

 2020 01 07 9.34.56

EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年12月16日(月)

ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ  DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。

 

https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom

 

これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。

EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月29日(火)

2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第2番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。

 

BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。

 

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2019/october/bsi-achieves-designation-to-the-in-vitro-diagnostics-regulation-in-the-uk/

 

IVDRに対しては11のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では6つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。

 

※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器(自己宣言)の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。

弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。

EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月11日(金)

MDRに続き、ドイツ(Stuttgart)のノーティファイドボディ  DEKRA CERTIFICATION GmbH(NB番号 0124)が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内6社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。

欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年09月09日(月)

欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業(ガイダンスではMicro and Small Enterprises)に対する緩和措置も明記されています。

PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。

 

欧州MDR_PRRCについて.pdf

 

Micro and small manufacturers とは?

Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed

EUR 10 million.

 

従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者

EU IMQ社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月21日(水)
 2019 08 21 11.55.35
 
 
 

EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月15日(木)

2019年8月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。

 

既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約20社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。

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EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年03月23日(土)

欧州代理人契約・変更時の注意点:

 

1. 欧州代理人引受けの審査(テクニカルファイル等)後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。

代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。

引受をお断りすることがある。

 

2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。

 

3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。

CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。

 

EAR.pdf

 

 

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