EU 欧州連合
スイス スイス法定代理人任命、契約までのサポートについて
弊社は欧州代理人、イギリスUKRPのご紹介から契約までのサポートを行っております。
現在、スイス法定代理人CH-REPともの任命については３月末に移行期間が終わるクラスIIa, IIb(IIbは埋め込み以外医療機器）の対応を進めております。
欧州代理人がスイス法定代理人も対応出来ない場合、新たにスイス法定代理人を任命しなければなりません。
また、クラスIの医療機器は2022年7月31日が期限となっています。
CH-REPシンボルや代理人情報の記載など、ラベリング関係の更新も必要ですのでスイス代理人をお探しの企業様は是非弊社までお問い合わせください。
これまで高額な代理人費用をお支払いされていた企業様には代理人費用の見直しの機会にもなっています。
欧州 MDRおよびIVDRに新たな整合規格が追加されました
2022年１月５日、１月７日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。
各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。
＜MDR＞
1. ９つの新たな整合規格の追加
2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006
<IVDR>
1. 5つの新たな整合規格の追加
2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015
EU イギリスUK Responsible Person (UK責任者)の任命について
2021年1月1日以降、製造業者と医療機器はMHRAに登録される必要があります。
また、国外の製造業者は UK Responsible Person (UK REP)をイギリス国内に任命しなければなりません。
輸入者がそのままUK REPとなるのか、EUのように独立した第三者がUK REPになれるの議論されていますが、UK REPの選択・契約には時間もかかります。
弊社のパートナー企業をご紹介させていただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
※現在、ビジネス継続の為に新規に任命・変更が必要なお客様を優先してご対応させていただいております。
EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表
去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。
本ガイダンスの重要な内容は以下となります。
1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること
製品通知の移行期間：
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Class I Medical Device General IVD |
2022年1月1日 |
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Class IIa, IIb List B IVD Self-test IVD |
2021年9月1日 |
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Class IIb Class III Implant Active Implantable Medical Device List A IVD |
2021年5月1日 |
2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない
3. UK適合性評価マーク（UKCA）の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制
4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。
5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。
EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース
ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/
※本リストは毎日更新されています。
5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。
アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。
CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。
EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得
去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 ２８６２)
<MDC社ウェブサイト>
インターテック：プレスリリース
EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得
去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして５社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 0483)
<MDC社ニュースのリンク>
https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html
<MDC社提携パートナー企業一覧>
EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ
去る4/16(金)、 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) の1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。
5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。
IVDRは2020年のまま変更はありません。
現状、MDRのノーティファイドボディの数は１２に限定されており、この１ヶ月は新たなNBも発表されていません。
EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定
先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。
新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。
製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。
弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。
政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。
業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。
EU National Standards Authority of Ireland NSAI (アイルランド)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得
去る2020年2月13日、アイルランドに拠点を置くノーティファイドボディ、National Standards Authority of Ireland (NSAI)が１１番目となるMDRの認定を取得いたしました。ノーティファイドボディ 番号 ００５０
最新ニュースのリンク
https://www.nsai.ie/about/news/nsai-achieves-designation-to-medical-device-regulation/
現地代理人の情報によると、2020年の第一四半期中に20のノーティファイドボディが認定を受ける計画、との事です。
