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台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年07月17日(火)

2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。

(2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました)

 

英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。

 

FB:

https://www.facebook.com/qualtechs/?hc_ref=ARSBM9ap04fJAzFzQMsD9CwI5BtSkYd-vQLos9G9xIvVHKh0fNPE6M9-W9GJjGeR7yw&fref=nf

Linkedin:

  1. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424480976226869248/
  2. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424482068750790656/

 

会場変更:OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年07月02日(月)

今週7/6(金)に開催されますOMETA様主催の海外医療機器セミナー2018について、会場がTPK九段下神保町ビジネスセンターへ変更となりました。

 

TKP九段下神保町ヒシネスセンター.pdf

 

セミナーに参加いたします弊社スタッフ:

 

Dr. Chang, Qualtech Consulting Corporation 代表

Irene Lu, Qualtech Consulting Corporation グローバル製品登録部 マネージャー

Sally Guo, Qualtech Consulting Corporation 北京オフィス CFDA、臨床試験業務 責任者    

Patty Tsao, Qualtech Japan Consulting Corporation 日本 ビジネスコーディネーター

中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年06月28日(木)

中国の国務院 司法部は今週に現行の規制制度を改定する法案のドラフトを発表しました。

7月24日まで意見募集を行い、主な内容は下記の4点となります。

弊社7月のニュースレターでもご案内いたします。

 

1)ライセンスホルダーのシステム強化

2)臨床試験システムの改革

3)審査と登録システムの最適化

4)市販後管理要求の改善

 

具体的な内容;

1. 第二類の国産医療機器の登録がCNDAへ

2. ライセンスホルダーに対する義務の追加          

3. 臨床評価文書の要求事項に対する変更          

4. 医療機器の固有番号のシステム導入

5. 製造業者が外部試験所の試験報告書を提出できる仕組み

6. 市販後管理の強化

7. 罰金の増額

中国 CNDA 電子申請案の意見募集 本日締め切り

カテゴリ: 中国 作成日:2018年06月22日(金)

5月に発表された電子申請(electronic Regulated Product Submission:eRPS)案に対する意見募集が本日締め切りとなります。

 

電子申請システムの導入で申請直前の大量の印刷作業が軽減されることを期待しています。

判子文化のある台湾もTFDAへの申請も、申請品目によっては申請書類一式を印刷し、小型のスーツケースで当局へ持っていきます。

 

規制の整合化と電子申請が更に進み、一つのデータベースで申請国をクリックすることで複数国へ同時申請出来る日も遠くないかもしれません。

 

CNDA(2018/5/23付)

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/228145.html

台湾 TFDAが受け入れている国際規格情報

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年06月18日(月)

台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。

CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。

 

附件1_-107年度醫療器材標準採認總清單.pdf

 

<例>

スクリーンショット 0030-06-16 午後5.09.10.pngスクリーンショット 0030-06-16 午後5.10.17.png

EMC IEC60601-1-2, 第4版の強制時期が迫っています

カテゴリ: 製品安全試験 作成日:2018年06月08日(金)

欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。

それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。

 

アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。

よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。

所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。

 

  規制上関連する規格  状況
EU (CEマーク) 

EN60601-1-2:2007(3rd)

EN60601-1-2:2015(4th)

整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal)

が12/31/2018となっています。

1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器(Legacy

デバイスを含む)は4thによる適合宣言が必要。

アメリカ(FDA)  ANSI/AAMI/IEC60601-1-2

現在、新規申請は4thへの適合を推奨。

12/31/2018まで3rdも受け入れ。

1/1/2019以降の新規申請は4th。

(8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知

が参考になります。)

カナダ(Health Canada) 

IEC60601-1-2:2007(3rd)

IEC60601-1-2:2014(4th)

Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018

まで3rd, 4th両方を受け入れ。

1/1/2019以降は4thのみ。

OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年06月07日(木)

来る7月6日(金)の午後2時より特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)主催セミナーが開催されます。

 

弊社より、フィリピン、タイ、インドの規制アップデートについてお話させていただきます。

 

詳細は下記のプログラム資料をご確認下さい。

 

20180706開催_OMETAQualtech海外医療機器規制セミナー2018.pdf

シンガポール 製品登録免除品リストを発表 GN-22

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年06月01日(金)

シンガポールHSAは本日クラスAの登録免除品リストを発表しました。

 

製品登録免除品リストを発表 GN-22

 

タイトルは ”GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration” の第7版となります。

ANNEX I に製品の例が記載されていますが、不明な場合はHSAへクラス分類の確認を実施されることをお勧めいたします。

 

製造業者、輸入業者は市販後管理やMEDICS経由にてクラスA機器のリストを提出する義務はありますのでご注意願います。

台湾 クラスI製品(非滅菌・測定機能無し)の2つの登録ルート

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月30日(水)

台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には2つのルートがあります。

ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器(非滅菌・測定機能無し)を想定しています。

 

台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。 

ポイントは製品名称の選択です。

 

①即時(Immediate: 当日)

②届出(Submission: 約2−3ヶ月)

内容

製品名称

Product name

TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用

②製造業者の指定した製品名称を使用

但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事

非滅菌・測定機能無し

Non-sterile・non-measurement function

非滅菌・非計測機能付き:①、②それぞれQSD不要

(滅菌・計測機能付き:①、②それぞれQSDが必要)

表示

Indication

①、②ともに各スコープの識別方法に従う事

モデル名等

Model/REF no.

登録証には記載されません。

その他考慮すべき点

Other consideration

保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。

 

台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月24日(木)

台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。

最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。

 

TFDAは3つの例を挙げてテンプレートを提供しています。

コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。

 

公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」

http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=21471&chk=e5f56e2e-b9f1-4308-b736-e240669a3d14&param=pn%3d1%26sid%3d310#.V2z8yGdY_4Y