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最新ニュース LATEST NEWS

中国 10/9 CFDA当局の発表は登録期間の短縮となるのか?

カテゴリ: 中国 作成日:2017年10月09日(月)

本日、CFDAは外国で承認・許可等を持つ医薬品、医療機器の国内市場へのアクセスを簡易化すると発表しました。

 

<ABCニュースのリンク>

 

詳細は記載されていませんが、"urgently needed drugs and medical devices" については現行の登録システムの改善に言及しています。

 

中国市場への製品登録の仕組みがより改善されることを期待いたします。

インド Medical Device Rules, 2017 規制概要のポイント

カテゴリ: インド 作成日:2017年10月08日(日)

1.製造ライセンス/販売ライセンス/流通ライセンスはオンライン申請システム採用

Onlince Submission for application for a License to Manufactuer/Sale/Distribute

 

2.ノーティファイドボディによる監査システム採用

Notified Body audits system

 

3.外国の製造所はインドのCentral Licensing Authorityによる検査の可能性

Foreign manufacturing sites may be subject to inspection by Central Licensing Authority

 

4.2020年1月1日以降、機器と製造の識別システムが必須へ

Starting January 1st, 2020, two different types of unique identifies; 1) devce identifier, 2) production identifier

 

5.アメリカ、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本の当局による自由販売証明書がある場合、臨床試験は不要

If a CFS has already been issued by the regulatory authority of US, EU, Australia, Canada and Japan, clinical investigation is not required.

 

6.登録の更新は発行日から5年毎に20,000ルピー(約300USD)と比較的低額に設定

Much less rigorous than that of other countries, regsitration retention fee of 20,0000Rs (approx. 300USD) every five years.

 

インド 製品規格(IS: Indian Standard)の検索方法

カテゴリ: インド 作成日:2017年10月03日(火)

製品規格はインド規格局(Bureau of Indian Standards)が発表しています。

※Medical and Hospital Equipmentsは8つの製品カテゴリに分かれ、合計1121の規格と記載されています。

 

http://164.100.105.199:8071/php/BIS/IndStndrdLocatr/SubGroupStndrds.php?GId=17#

 

代表的な電気安全の規格、IEC60601-1は下記のような内容です。

IS 13450 : Part 1 : 2008/IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment - Part 1 : General Requirements for Basic Safety And Essential Peformance

 

また、インドの”Medical Device Rules, 2017”には製品規格について下記のような記載がございます。

 

<参考訳>

医療機器の製品規格について;

(1)医療機器はBureau of Indian Standardsによって定められた規格又は当局が随時通知する規格に適合すること

(2)(1)に適切な規格が存在しない場合には、適切なISO、IEC又はPharmacopoeial規格に適合すること

(3)(1),(2)に適切な規格が存在しない場合には、製造業者によって検証された規格に適合すること

 

<原文>

Product standards for medical device.— (1) The medical device shall conform to the standards laid down by the
Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or
as may be notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time.
(2) Where no relevant Standard of any medical device has been laid down under sub-rule (1), such device shall
conform to the standard laid down by the International Organisation for Standardisation (ISO) or the International
Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopoeial standards.
(3) In case of the standards which have not been specified under sub-rule (1) and sub-rule (2), the device shall
conform to the validated manufacturer’s standards.

※適用規格の最終判断は、当局への確認をお勧めいたします。

弊社ではインドの製品適用規格の調査が可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

調査に必要な情報:製品概要、使用目的と欧州整合規格リスト(英語)

インドネシア Hospital Expo 2017 開催 (10/18-21)

カテゴリ: インドネシア 作成日:2017年09月29日(金)

来る10月18日から21日まで、ジャカルタ コンベンションセンターにて第30回Hospital Expo 2017が開催されます。

 

弊社インドネシア、台北本社のスタッフも展示会を訪問いたします。

現地でのミーティング等ご希望でしたら、弊社までお気軽にご連絡ください。

 

展示会詳細はこちら

 

インド 2018年1月1日より Medical Device Rules 2017 スタート

カテゴリ: インド 作成日:2017年09月27日(水)

2012年以降、年間約17%の成長を遂げてきたインドの医療機器市場に新たな規制がスタートします。

以下は制度概要の新旧比較です。

              旧  新 
 規制当局

 Ministry of Health and Family Welfare

 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)

 規制名称   Drugs and Cosmetics Act (1940)  Medical Device Rules, 2017 
 強制時期  

 2017/2/2に発表

 2018/1/1より強制化

 対象機器  10の機器のみ規制対象

 新クラス分類(A~Dの4分類へ)

 

Class A Low risk

Class B Low-Moderate risk

Class C Moderate-High risk

Class D High risk

 

※医療機器、体外診断用医療機器共に

クラスAからDの分類システムを採用

次回は費用を含む主なハイライト情報をご案内いたします。

中国 新クラス分類の影響 2018/8/1までに登録出来ないとどうなる?

カテゴリ: 中国 作成日:2017年09月20日(水)

2017年9月11日に掲載いたしました最新ニュースに関連し、適用時期について補足いたします。

 

1)2018年8月1日までに登録が完了した機器は新クラス分類は適用されません。

2)2018年8月1日までに登録出来なかった機器は新クラス分類の適用による登録が求められます。

3)更新申請も新クラス分類により実施する必要があります。

 

※2)に該当する可能性がある場合には、早急に対応を検討いただく必要がございます。

※新クラス分類でクラス分類が変更になる機器が対象となります。

ベトナム 薬事規制一般情報2  輸入ライセンス有効期限迫る

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年09月18日(月)

2017年より全ての医療機器は販売許可(Marketing Authorization: MA)が必要となりました。

その申請開始日と既存の輸入ライセンスの有効期限は下記の通りです。

 

 クラス分類  当局の販売許可(MA)申請受付開始日  既存の輸入ライセンス失効日
 クラスA  2017年1月1日  2017年6月30日
 クラスB   2017年7月1日  2017年12月31日   
 クラスC
 クラスD

 

※Decree No. 36/2016/ND-CPでは、ベトナム国内で販売許可(MA)を持つ事業者は輸入者・販売業者以外に現地法人、子会社、第三者も認められています。

 

クラルテックは年内から年明け早々にベトナム法人設立を予定しています。

ベトナム 薬事規制一般情報1

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年09月13日(水)

ベトナムの薬事規制に関する基本情報を取り上げます。

 

Decree No. 36/2016/ND-CPの発効により、2016/5/15以降はこれまで別々に規制されていた国産品と輸入品の登録制度が統一化されました。

 

これまで国産品は当局への製品登録(Registration)とDMEHWによる販売許可(Marketing Authorization: MA)両方が求められ、輸入品は49の医療機器のみ輸入ライセンス(Import License)の取得だけで流通が可能となっており、それ以外の機器は輸入ライセンスの取得も免除されていました。

 

Decree No. 36では新たにクラス分類(A,B,C,D)制度が導入され、クラス分類に応じて現在お持ちの輸入ライセンス(Import License)の有効期限が示されました。

 

DMEHW: Department of Medical Equipment and Health Works

中国 新クラス分類発表 2018/8/1より適用へ

カテゴリ: 中国 作成日:2017年09月11日(月)

中国CFDAは去る8月31日にクラス分類について【2017】第104号を発表しました。

2018年8月1日以降、より細分化された新クラス分類が採用されます。

2002年に発表された公告第302号の改善がその背景となっています。

 

<これまでの問題点>

1)2002年版は製品内容とその使用目的が記載されていない

2)機器の最新のテクノロジーを反映していない

3)世に存在する全ての製品をカバーしていない

 

クラス分類が変わる製品があるので注意が必要です。

 

クラスダウン品の一例:発光ダイオード(LED)外科用ライト(class II -> class I)

                              高周波アブレーション用充填ポンプ(class III -> class II)

 

その他:

1)約5000の製品名を追加。合計6609へ。

2)サブ・カタログを43から22へ。

3)製品カテゴリは合計260から206(レベルI機器)、1157(レベルII機器)へ大幅に増加

インドネシア IPAK取得サポートサービス開始

カテゴリ: インドネシア 作成日:2017年09月07日(木)

クアルテック・インドネシアは貴社のライセンスホルダーとして現地サポートが可能です。

この度、医療機器メーカー様の現地法人設立に伴うIPAK取得に対し、クアルテックのIPAK取得サポートサービスをご利用いただくことが可能となりました。

IPAK取得には複雑な商習慣と申請テクニックを理解し進める必要がございます。

 

将来、IPAK取得をご検討でしたらお気軽にお問い合わせください。