マレーシア
マレーシア MDA 不完全な申請の却下に関する通知を発表
マレーシアMDAは申請関連の文書が不完全な状態で申請された新規、更新、変更申請について、その指摘から３０営業日以内に完全な申請書類を揃えて提出することを2023年４月１日以降の申請に対し求めます。
※申請済の新規、更新、変更申請については2023年５月１日までに回答すること
３０日以内に完全な申請書を揃えて提出出来ない場合には、その申請は却下され申請費用等の返金はなく、再度新規申請が必要となります。
＜原文＞
不完全な申請書類の審査には非常に時間がかかります。
本通知により、より完全性の高い申請書が提出される事でMDAの審査負担軽減、また、許可までのリードタイム短縮につながることを願います。
マレーシア MDAは変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020 第４版を発行
去る2022年11月、MDAは医療機器の変更申請に関するガイダンスMDA/GD/0020第4版を発行しました。
EUのMDR、IVDR移行に伴う変更が含まれ、ラベリング変更などについて更新されています。
CHANGE NOTIFICATION FOR REGISTERED MEDICAL DEVICE (mda.gov.my)
マレーシア MDAはラベリング要件に関するガイダンス第６版を発行
マレーシアMDAは2022年11月にMDAから医療機器のラベリング要件に関するガイダンスMDA/GD/0026の第6版を発行しました。
※第5版から少し変更されています。
REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES (mda.gov.my)
※主な変更点は下記の通りです。
※アップデートされた箇所には、左端に縦線マークがついています。
マレーシア MDA当局窓口など3/18から3/31まで一時閉鎖のお知らせ
コロナウイルスの世界的な影響により、マレーシア当局は政府関係の窓口が一時閉鎖することを正式に発表しました。
現在、弊社にてご対応させていただいておりますMDAの製品登録業務に対し、MDAによる事務・審査処理時間への影響が出る可能性がございます。
弊社はテレワーク等を活用し常に現地スタッフともコミュニケーションの取れる環境にございますので、これまで通り対応を継続させていただきます。
Prime Minister Office Press:
Malaysia_Prime_Minister_Announcement_for_Restriction_Public_Movement.pdf
マレーシア MDA 展示会、デモンストレーション用の医療機器登録
先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。
（内容については来たる１２月２１日（金）に大阪府立男女共同参画・青少年センター（ドーンセンター）にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます）
このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。
また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。
https://www.medica-tradefair.com/
マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。
主に下記の５つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。
EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES
1. The purpose of demonstration for marketing マーケティング活動向けのデモンストレーション
2. The purpose of education 教育目的
3. The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device 臨床研究、性能評価
4. A Custom-Made Medical Device; or カスタムの医療機器
5. A Special Access Medical Device 特別な目的をもつ医療機器
免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。
1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。
マレーシア 医療機器・登録施設 検索用サイトを新設
マレーシアMDAは9月末に２つの検索用ページを公開しました。
自社製品や競合製品、登録法人検索に大変便利です。
１）Registered Medical Device Search
製品、登録番号、代理人、有効期間などの情報検索が可能です。
２）Licensed Establishment Search
下記は弊社の登録情報となります。
マレーシア MDA 2016年6月30日以前に申請した医療機器に対する通知
MDAは2016年6月3０日以前に医療機器の登録申請を行い、2018年10月5日までに登録が完了しない申請案件については、登録システムから削除（Drop）されるという通知を出しました。
※削除された機器の申請は再度MEDCASTを通して新規申請する事は可能です。
マレーシア 製品登録番号の読み方
度々ご質問をいただく為、改めて下記までご説明いたします。
GC111111111111
G： General Medical Device
C： Class C (Classification of Medical Device)
数字： ランダムに発行される番号
マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書
マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書（第一版）を2月に発行しました。
どのような製品がMDAへの登録免除（免除通知）となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。
Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.
| No. | Category of exemption | Description |
| 1. |
Medical device for the purpose of demonstration for marketing.
マーケティング活動を目的としたデモンストレーション |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for : 1. Direct presentation or explanation to medical officer**; 2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions. |
| 2. |
Medical device for the purpose of education.
教育目的 |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people. |
**Medical officer：医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者
また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。
下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。
b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”
MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59
マレーシア MDAのホームページにList of Medical Device Registration Certificates Ready for Collectionが掲載されました
現在マレーシアMDAのホームページではRegistration Certificateの受取リストが発表されています。
弊社のマレーシアオフィス、QUALTEK CONSULTING SDN. BHD.申請分もリストに含まれています。
３０日以内に受取しない場合、自動的に破棄され再度新規申請扱いとなるようですので注意が必要です。
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=737&Itemid=59
GENERAL MEDICAL DEVICE： １７１８件
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE： ４１３件
CLASS A MEDICAL DEVICE： ５１１件
