最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

メールでのご連絡はこちら

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

マレーシア MDA当局窓口など3/18から3/31まで一時閉鎖のお知らせ

カテゴリ: マレーシア 作成日:2020年03月17日(火)

コロナウイルスの世界的な影響により、マレーシア当局は政府関係の窓口が一時閉鎖することを正式に発表しました。

 

現在、弊社にてご対応させていただいておりますMDAの製品登録業務に対し、MDAによる事務・審査処理時間への影響が出る可能性がございます。

 

弊社はテレワーク等を活用し常に現地スタッフともコミュニケーションの取れる環境にございますので、これまで通り対応を継続させていただきます。

 

 

Prime Minister Office Press:

https://www.pmo.gov.my/ms/2020/03/perutusan-khas-yab-perdana-menteri-mengenai-covid-19-16-mac-2020-2/

 

Malaysia_Prime_Minister_Announcement_for_Restriction_Public_Movement.pdf

マレーシア MDA 展示会、デモンストレーション用の医療機器登録

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年10月30日(火)

先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。

(内容については来たる12月21日(金)に大阪府立男女共同参画・青少年センター(ドーンセンター)にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます)

 

このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。

また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。

https://www.medica-tradefair.com/

 

マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。

主に下記の5つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。


EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES

 

1.         The purpose of demonstration for marketing マーケティング活動向けのデモンストレーション

2.         The purpose of education 教育目的

3.         The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device 臨床研究、性能評価

4.         A Custom-Made Medical Device; or カスタムの医療機器

5.         A Special Access Medical Device 特別な目的をもつ医療機器

 

免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。

1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。

 

スクリーンショット 0030-10-30 午後3.58.54.png

マレーシア 医療機器・登録施設 検索用サイトを新設

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年10月17日(水)

マレーシアMDAは9月末に2つの検索用ページを公開しました。

自社製品や競合製品、登録法人検索に大変便利です。

 

1)Registered Medical Device Search

 

製品、登録番号、代理人、有効期間などの情報検索が可能です。

 

2)Licensed Establishment Search

 

下記は弊社の登録情報となります。

スクリーンショット 0030-10-17 午前11.25.34.png

マレーシア MDA 2016年6月30日以前に申請した医療機器に対する通知

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年10月03日(水)

MDAは2016年6月30日以前に医療機器の登録申請を行い、2018年10月5日までに登録が完了しない申請案件については、登録システムから削除(Drop)されるという通知を出しました。

 

※削除された機器の申請は再度MEDCASTを通して新規申請する事は可能です。

マレーシア 製品登録番号の読み方

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年09月07日(金)

度々ご質問をいただく為、改めて下記までご説明いたします。

 

GC111111111111

 

G:  General Medical Device

C:  Class C (Classification of Medical Device)

数字: ランダムに発行される番号 

マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年03月20日(火)

マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書(第一版)を2月に発行しました。

 

どのような製品がMDAへの登録免除(免除通知)となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。

 

Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.

No. Category of exemption Description
1.

Medical device for the purpose of demonstration for marketing.

 

マーケティング活動を目的としたデモンストレーション

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for :
1. Direct presentation or explanation to medical officer**;
2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions.
2.

Medical device for the purpose of education.

 

教育目的

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people.

**Medical officer:医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者

また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。

下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。

 

b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”

 

MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT

IMPORT AND/OR SUPPLY OF UNREGISTERED MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF DEMONSTRATION FOR MARKETING OR EDUCATION

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59

 

 

マレーシア  MDAのホームページにList of Medical Device Registration Certificates Ready for Collectionが掲載されました

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年02月20日(火)

現在マレーシアMDAのホームページではRegistration Certificateの受取リストが発表されています。

 

弊社のマレーシアオフィス、QUALTEK CONSULTING SDN. BHD.申請分もリストに含まれています。

30日以内に受取しない場合、自動的に破棄され再度新規申請扱いとなるようですので注意が必要です。

 

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=737&Itemid=59

 

GENERAL MEDICAL DEVICE:        1718件

IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE: 413件

CLASS A MEDICAL DEVICE:       511件

マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年02月07日(水)

2018年1月に第二版としてガイダンス文書(MDA/GD/0026)が出ています。

 

ガイダンス文書はこちら

 

具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。

4.1 一般要求

4.5 ラベリングの場所

4.6 フォーマット(シンボルの使用など)

4.7 言語

4.8 ラベリングの内容

4.10 IFU(取説)

4.11 IVD(体外診断用医療機器)

 

ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。

<<<弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。>>>

マレーシア 医療機器庁 Medical Device Authorityは医療機器の登録期限の延期を発表

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年01月09日(火)

マレーシアMDAは当初2017年12月31日を期限とした法令737号を2017年7月25日に発行していました。

 

今回の延期発表により、現在も登録がペンディング中の医療機器については、"Letter of Acknowledgment Receipt of Application for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012(Act 737)" での販売継続が新たな期限として設定された2018年6月30日まで可能となります。

 

但し、2016年6月30日までに申請を行った事業者の申請に限定されます。

また、MDAはこれ以上の延期は無いとしています。

 

弊社では本通知の詳細内容をMonthlyLetterにおいてもご案内いたします。

ご登録は無料です。また、原文の英訳文書のご提供も可能です。

 

マレーシア Conformity Assessment Body (CAB)適合性評価機関

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年11月27日(月)

下記は2017年10月16日時点での最新のCABリストとなります。

合計17のCABがマレーシアMDAに登録されており、CAB毎に審査可能な製品が異なります。

 

日本では民間の登録認証機関が認証できる認証範囲を管理医療機器では体外診断用医薬品を含む22区分、高度管理医療機器では11区分が一覧にまとめられています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000074863.html

 

最多の審査範囲を持つCABはDQS CERTIFICATION (M) SDN.BHD.です。

DQS社の特徴として、能動・非能動機器を広くカバーし、ソフトウェアや能動埋込み機器まで登録範囲に持っています。

 

List of CAB

※マレーシア MDAの最新CABリストはこちら

 

弊社のマレーシア・オフィスは複数のCABへの申請実績がございます。

CABとのコミュニケーション以上に重要となる申請資料の作成に力を入れ、審査完了までの時間短縮を実現しています。

また、マレーシアMDA(医療機器庁)とも蜜にコミュニケーションを行い、製品登録のみならず規制調査業務でもより精度の高い情報提供が可能です。