臨床評価報告書作成サービス - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

inquiry@qualtech.co.jp

fb ld

サービス案内 SERVICE

臨床評価報告書作成サービス Clinical Evaluation Report Service

Qualtechは台湾、中国において26の医療機関と連携し臨床試験サービスを提供しています。既に多くの治験実績を持ち、各国の薬事申請に活用しています。


また、弊社の治験チームでは欧州MDR対応に向けた最新の臨床評価報告書のガイダンスとなるMEDDEV 2.7/1 Rev. 4による臨床評価計画から文献検索、臨床評価報告書を日米欧の医療機器メーカー様へ数多く発行して参りました。

 

また、中国NMPA申請向けの臨床評価報告書(中国のガイダンスに基づく)作成も弊社の得意とするサービスとなります。治験チームのこれまでの経験、知識を最大限に活用し、益々ハードルが高くなる臨床評価サービスを是非ご活用ください。

patrick tomasso Oaqk7qqNh c unsplash 1

Qualtech 臨床評価報告書作成サービス

POINT 1

文献検索、文献評価などは複数の担当者にて業務を進めますので、トータルの納期短縮が実現できます。

POINT 2

文献検索のみ、など臨床評価活動の部分的なサポート、MEDDEV Rev.3 からの更新も対応しています。

POINT 3

欧州、中国のみならずアセアンの薬事申請向けの臨床評価報告書作成も対応可能です。

 

POINT 4

文献検索プロトコール作成時、CEP作成時、文献検索完了時など各ステップ毎に進捗を確認します。

概算費用や納期等のお問い合わせはこちら

Qualtechの臨床評価報告書作成サービスを利用するメリット

MERIT 1

社内の限られたリソース、臨床評価対応に要求される専門性を外部を活用することで補うことが可能です。

MERIT 2

欧州ノーティファイドボディ、中国NMPAの審査をクリアした多くの実績があります。

MERIT 3

貴社とのコミュニケーションは全てクアルテック・ジャパンが窓口となりますので日本語での対応が可能です。

医療機器の海外展開は当社へご相談下さい

お電話でのお問い合わせ

TEL.06-6568-9551

WEBからのお問い合わせ

お問い合わせフォームへ

ニュースレター登録はこちら

会員登録フォームへ