各種試験代行サービス - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

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サービス案内 SERVICE

各種試験代行サービス Testing Agency Service

Qualtechは国内外の試験ラボの窓口となり、貴社に代わり製品の各種試験代行サービスを提供しています。
電気安全規格に代表されるIEC60601-1シリーズやIEC61010-1シリーズ、薬事申請で 求められる生体適合性など多くの実績がございます。
多くの製造業者様は二社購買を基本とした調達基準を持ち、二社以上の試験委託先を持つことでリスク分散を行っています。世界を代表する試験・認証機関から、特定の試験に 特化した試験機関まで、Qualtechでは特に海外の試験機関を活用した代行サービスに 実績がございます。
各種試験代行サービス

弊社の会員専用データベースではアジア7カ国の規制概要を一覧でご確認いただくことが可能です。
※会員専用データベースの閲覧は有料会員へのご入会が必要です。

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Qualtech 試験代行サービス

POINT 1

薬事規制対応で求められる試験を規制対応国で実施し費用と納期の大幅な削減を実現。

POINT 2

海外の試験機関発行の英語レポートはCEや北米などの薬事規制対応に活用できます。

POINT 3

試験は海外、窓口はクアルテック・ジャパンが日本語で対応いたします。

POINT 4

試験の進捗は細かくフォローアップし進捗をご報告します。

概算費用や納期等のお問い合わせはこちら

Qualtechの試験代行サービスを利用するメリット

MERIT 1

海外の薬事規制で求められる製品の安全規格を事前に把握することで、申請後の再試験のリスクを減らすことが可能となります。

MERIT 2

IECやISOの国際規格をベースに欧州CEやアメリカFDA、日本向けの試験と同時に実施し試験の効率化と費用面のメリットを提案。

MERIT 3

海外ラボで試験を実施する場合、現地とのコミュニケーションは全てクアルテック・ジャパンが窓口となりますので日本語での対応が可能です。

医療機器の海外展開は当社へご相談下さい

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