最新ニュース
マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表
カテゴリ: マレーシア
作成日:2017年08月15日（火）
マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more
弊社はBSI（英国規格協会）よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。
中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始
カテゴリ: 中国
作成日:2017年08月10日（木）
去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。
初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more
インドネシア 医療機器流通業者ライセンス（IPAK）
カテゴリ: インドネシア
作成日:2017年08月03日（木）
クアルテックのインドネシア・オフィスは2017年6月に医療機器流通業者ライセンス（IPAK）を取得いたしました。
インドネシアでの現地代理人、製品登録につきましてはどうぞお気軽にお問い合わせください。
※インドネシアは世界第4位の人口、政府が医療・保険産業の強化と医療サービス向上を目指す非常に魅力的な市場です。
規制対応はまだまだ難しい市場ですが、弊社では現地ディストリビューターのご紹介も可能です。
