フィリピン
フィリピン PFDA CMDN申請期日の延長を発表
フィリピンFDAは、今月3月31日をその申請期限と定めていましたクラスB, C, Dの医療機器CMDNの申請期限を2024年9月30日まで延期いたしました。
This issuance shall apply to all Class B, C and D medical devices that are not included in the list of registrable medical devices based on FC No. 2020-001-A.
フィリピン PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表
2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて２０２１年１月１日から６月３０日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 ４ヶ月 を発表しました。
詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。
フィリピン 新型コロナウイルス対策の影響について
昨日、大統領は3/17/2020から4/13/2020までの間、コロナウイルスの対策としてルソン島全域を検疫対象とすることを発表しました。
ルソン島は８つの地域、３８の州、７１の都市からなりクアルテック・マニラオフィスのあるMakati市、PFDAの拠点であるAlabangもその対象となります。
この影響により、PFDAへの製品登録申請や照会事項への回答に遅れなどが発生する可能性がございます。
弊社では皆様のプロジェクトへの影響を最小限に抑えるよう各地域のメンバーとも協力し対応を進めております。
フィリピン 新規制 PFDA Circular 2020-001が本日より施行
フィリピンFDAは PFDA Circular 2020-001に基づく「DOH AO 2018-0002」を正式に開始します。
新規制では、段階的な導入（Phase 1 から４）が予定されており、本日からPhase 1がスタートします。
Phase 1では、AMDD（アセアンMDD）に基づくクラス分類が採用されますが、現行の Registable (CPR) と Non-Registable (COE)に分類される医療機器それぞれに分けて対応を判断する必要があります。
＜Circular No. 2020-001の詳細＞
フィリピン 一般医療機器の登録に関する新規制強制化の延期について
昨年フィリピンFDA（PFDA）が発表したAO-2018-002に基づく一般医療機器の新登録規制は、当初本年3月となっていました。
現在、3月から延期となっており、PFDAとの面談の中では2019年度中に確実に実施することは口頭で確認できておりますが、開始月については未定となっています。
※直近の情報では2019年中旬頃と聞いておりますが、PFDAの正式な発表を待つ必要がございます。
弊社でも最新ニュースやニュースレター等で情報を発信して参ります。
フィリピン PFDAによる新規制を見据えた対応
フィリピンPFDAによると、審査段階にある80,000件程度の申請について、4,000件程度の申請案件の処理（登録、又は却下）が完了したと報告しています。
PFDA当局は、今後“迷惑な申請”が慢性化されないよう規制・要求事項を更に強化します。
その強化策の一つとして、一定期間中に必要な資料・情報を提出出来ない製造業者の申請を自動的に却下します。
PFDAはこの強化策によってより短期間での審査・登録が可能になることを目指しています。
（インドネシアのように、完成度の高い申請書作成が短期間での登録実現に必要不可欠となります）
詳細は弊社のニュースレターでもご案内いたします。
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フィリピン PFDAはAMDDを2019年3月から正式に受け入れることを発表
フィリピン当局、PFDAのホームページでは正式に発表されていませんが、来年の3月よりAMDD（アセアンMDD）を受入となった情報を入手しました。
CSDT様式やABCDのクラス分類制度等の採用により、現行の許可制度からの移行等、弊社フィリピンオフィスの担当にて確認を進めております。
