製品登録サービス - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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サービス案内 SERVICE

製品登録サービス Product Registration Service

長年にわたる申請経験、規制当局との的確なコミュニケーションにより、Qualtechの 専門チームが各国の薬事規制に対する製品登録・認証取得をお手伝いいたします。

2018年にベトナム・オフィスを開設、現在、アジア・アセアン8ヶ国の製品登録サービスを行っており、日本を含む海外の医療機器メーカー様を全力でサポートしています。

また、欧州CEマーク対応として欧州代理人サービス、技術文書・テクニカルファイルや臨床評価レポート作成を国内窓口で日本語でサポートいたします。

更にQualtechは台湾TFDAのGCP登録を初めて受けた企業であり、2016年には中国CFDAによるGCP査察に合格した数少ないCROとして、中国におけるクラスIIIや埋め込み型医療機器等、臨床試験が必要となるハイリスクデバイスの製品登録のサポートも万全の体制で対応が可能です。

規制対応コンサルティング

Qualtechの規制対応コンサルティング

POINT 1

現地代理店任せで申請状況が全くわからない、質問の意図がわからない、 コミュニケーションがうまく取れない等でお困りですか?

 

弊社では現地スタッフを日本で採用、また、現地にも日本人スタッフがおりますので必要な情報を的確に入手出来ます。

台湾 TFDA製品登録の流れ

POINT 2

魅力的なアジア市場への製品登録では、日欧米向けの技術文書を活用することが出来ます。

英語や中国語への翻訳対応から申請文書作成もお任せください。  

貴社の薬事チームの一員として、共通のゴールに向かって全力でサポートいたします。

中国 NMPA製品登録の流れ

POINT 3

「まだ日本の薬機法の認証しか持っていないけど登録出来るかな?」

 

といったお客様にはギャップ審査サービスがお勧めです。

 

登録までの道のりを費用と期間で知ることが出来、適切な経営判断が可能です。

シンガポール HSA製品登録の流れ

インドネシア MoH製品登録の流れ

マレーシア MDA製品登録の流れ

タイ FDA製品登録の流れ

医療機器の海外展開は当社へご相談下さい

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