最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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【日本事務所移転のお知らせ】

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年03月19日(木)

事務所移転のお知らせ

拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社事務所は下記に移転することになりました。
これを機に社員一同、気持ちを新たに、より一層社業に専心する所存でございます。

今後とも倍旧のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具

                                                                                                                              2020年3月19日

【移転先住所】
〒550-0003 大阪市西区京町堀三丁目9番21号 理工ビル
電話・FAX 06-6568-9551(電話・FAX番号は変更ございません)

【業務開始日】
202041日(水)

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役 張 印本

村山 剛

オンラインセミナー アセアンCSDT(統一申請様式)による医療機器申請について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年03月17日(火)

この度、ASEAN地域全体の医療機器申請に不可欠である統一申請様式(CSDT)に関するオンライン無料セミナーを開催いたします。

本セミナーはCSDTの紹介・比較だけでなく、シンガポールのスタートアップ企業を招きバイオテック企業の医療機器規制に関する経験をシェアする内容となっております。

ご参加を希望される場合はこちらをクリックしご登録頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。

ASEAN地域の市場開拓を目指す3つの理由

ASEANは東南アジアにおける10の国からなる地域協力機構です。多くの海外製造業者にとって見込みのある市場です。

  • 域内の総人口は62000万人を超えており、EU連合よりも総人口が多い
  • 中流階級の人口と高齢者の人口が増えており医療機器の需要が年々急速に高まってきている
  • ASEAN地域では医療機器の多くは輸入品に頼っている(90%の医療機器は輸入による)

 

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フィリピン 新型コロナウイルス対策の影響について

カテゴリ: フィリピン 作成日:2020年03月17日(火)

昨日、大統領は3/17/2020から4/13/2020までの間、コロナウイルスの対策としてルソン島全域を検疫対象とすることを発表しました。

 

ルソン島は8つの地域、38の州、71の都市からなりクアルテック・マニラオフィスのあるMakati市、PFDAの拠点であるAlabangもその対象となります。

 

この影響により、PFDAへの製品登録申請や照会事項への回答に遅れなどが発生する可能性がございます。

弊社では皆様のプロジェクトへの影響を最小限に抑えるよう各地域のメンバーとも協力し対応を進めております。

 

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マレーシア MDA当局窓口など3/18から3/31まで一時閉鎖のお知らせ

カテゴリ: マレーシア 作成日:2020年03月17日(火)

コロナウイルスの世界的な影響により、マレーシア当局は政府関係の窓口が一時閉鎖することを正式に発表しました。

 

現在、弊社にてご対応させていただいておりますMDAの製品登録業務に対し、MDAによる事務・審査処理時間への影響が出る可能性がございます。

 

弊社はテレワーク等を活用し常に現地スタッフともコミュニケーションの取れる環境にございますので、これまで通り対応を継続させていただきます。

 

 

Prime Minister Office Press:

https://www.pmo.gov.my/ms/2020/03/perutusan-khas-yab-perdana-menteri-mengenai-covid-19-16-mac-2020-2/

 

Malaysia_Prime_Minister_Announcement_for_Restriction_Public_Movement.pdf

フィリピン 新規制 PFDA Circular 2020-001が本日より施行

カテゴリ: フィリピン 作成日:2020年03月13日(金)

フィリピンFDAは PFDA Circular 2020-001に基づく「DOH AO 2018-0002」を正式に開始します。

 

新規制では、段階的な導入(Phase 1 から4)が予定されており、本日からPhase 1がスタートします。

 

Phase 1では、AMDD(アセアンMDD)に基づくクラス分類が採用されますが、現行の Registable (CPR) と Non-Registable (COE)に分類される医療機器それぞれに分けて対応を判断する必要があります。

 

<Circular No. 2020-001の詳細>

FDA-CIRCULAR-NO.2020-001.pdf

シンガポール 製品登録が免除されるクラスA機器のガイダンスが更新されました

カテゴリ: シンガポール 作成日:2020年03月04日(水)

シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。

 

最新版

GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration

Revision 7.2

 

クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー(輸入者、販売業者、製造業者)は市販後監視等の要求事項は適用されます。

MEDTECジャパン 2020開催延期が決定しました

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年02月28日(金)

来たる3月16日から開催予定のMEDTECジャパンが延期となります。

展示会期間中にアポイントを設定させていただいておりましたお客様へは個別にご連絡させていただきます。

 

尚、弊社は2/26(水)よりテレワークを実施しております。

 

Medtec Japan 2020 開催延期のお知らせ


拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 この度、3月16日〜18日に東京ビッグサイトにて開催を予定していたMedtecJapan 2020につきましては新型コロナウィルス国内外感染拡大に伴い最も重要なご出展社・ご来場者・関係各位の健康・安全への影響を第一に考えると共に、医療機器業界関係者の外出・出張制限やイベント等への参加規制を踏まえて協議・検討を致しました結果、円滑に有意義な展示会を開催することが難しいと判断し本展を延期させていただく事を決定致しました。

不測の事態とはいえ、このような結果になりましたことは誠に遺憾ではございますが、何卒ご理解をいただければ幸いと存じます。 

敬具
UBMジャパン株式会社

Medtec Japan主催者事務局

中国 NMPA 製品登録の更新申請・行政審査の回答期限等に関する通達を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2020年02月27日(木)

世界的なコロナウイルスの影響により、NMPAは医療機器の登録業務に関連する重要な通達を発表しました。

 

<原文>

器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号)

https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html

 

1. NMPA更新登録申請の期限に対する猶予

2. NMPA更新登録申請に際し型式試験、臨床試験等の遅延に対する猶予

3. NMPA行政審査の照会事項等に対する回答期限の猶予

タイ Thai FDA訪問、 新法強制化の時期について

カテゴリ: タイ 作成日:2020年02月18日(火)

本日、タイFDAを訪問し様々なトピックに対する意見交換を行いました。

 

新法の強制化について、ハイリスクの製品から段階的に強制化していく方向で進んでいます。

 

弊社も随時最新情報をホームページとMonthly ニュースレターにてご案内して参ります。

 

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EU National Standards Authority of Ireland NSAI (アイルランド)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年02月17日(月)

去る2020年2月13日、アイルランドに拠点を置くノーティファイドボディ、National Standards Authority of Ireland (NSAI)が11番目となるMDRの認定を取得いたしました。ノーティファイドボディ 番号 0050

 

最新ニュースのリンク

https://www.nsai.ie/about/news/nsai-achieves-designation-to-medical-device-regulation/

 

 

現地代理人の情報によると、2020年の第一四半期中に20のノーティファイドボディが認定を受ける計画、との事です。