最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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最新ニュース LATEST NEWS

本日午後5時よりメールサーバー変更に伴いメールの送受信が制限されます

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年06月11日(木)

弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。

 

つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。

 

翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。

ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。

メールサーバー変更に伴うメール送受信に関するご案内

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年06月08日(月)

弊社では一部のお客様からのメール受信に遅延が発生した問題、また更なるセキュリティ対策の一環といたしまして、メールサーバーの更新を実施いたします。

 

つきましては、2020年6月11日(木) 午後5時より メールの送受信が制限されます。

 

翌日より通常通りとなりますので、予めご了承くださいませ。

ご迷惑をお掛けし誠に恐れ入りますが、何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。

EU COVID-19 コロナウイルスに関連するIVDテスト機器登録データベース

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月28日(木)

ドイツの規制当局はCOVID-19に関連する体外診断用テスト機器の登録機器をDIMDIで公開しています。

 

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/

 

※本リストは毎日更新されています。

 

5月28日現在、277のコロナ関連の製品が届出されています。

アジアの医療機器メーカーの製品が数多く届出されていますので、欧州市場への事業展開の情報としてご活用ください。

 

CE対応につきましてもお気軽にお問い合わせください。

中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について

カテゴリ: 中国 作成日:2020年05月25日(月)

去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。(第一類の医療機器は自己管理とする)

 

<Notice of Risk Assessment Report Submission>

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

 

これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第39条に関連しています。

 

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

 

弊社では、リスクアセスメント報告書(中文)の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。

中国 NMPA 2019年度の医療機器申請に関する報告書を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2020年05月19日(火)

昨年はNMPAへの医療機器登録申請件数は2018年に比べ大幅に増加した年となりました。

(対2018年比)

 

1)合計申請数 9,104件(新規、更新、変更含む) (37.8%増)

 

2)輸入医療機器 申請件数

 

クラスII 3,053件(新規358、更新1,847、変更848) (43.7%増)

クラスIII 2,540件(新規280、更新1,457、変更803) (20.9%増)

 

3)輸入医療機器 登録件数

 

クラスII 2,754件(新規357、更新1,622、変更757)

クラスIII 2,540件(新規284、更新1,417、変更837)

 

詳細は弊社ホームページ(英語)にてご確認ください。

 

 

EU Intertek Medical Notified Body AB (スウェーデン)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年05月15日(金)

去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 2862)

 

<MDC社ウェブサイト>

www.intertek.se

インターテック:プレスリリース

 

https://www.intertek.com/news/2020/05-15-intertek-receives-medical-device-regulation-mdr-designation/

EU MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディとして認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月28日(火)

去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして5社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。

(ノーティファイドボディ番号 0483)

 

<MDC社ニュースのリンク>

https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html

 

<MDC社提携パートナー企業一覧>

https://www.mdc-ce.de/links/cooperation-partners.html

EU MDR医療機器規則 1年延期が正式決定へ

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月18日(土)

去る4/16() 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) 1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。

5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。

IVDR2020年のまま変更はありません。

現状、MDRのノーティファイドボディの数は12に限定されており、この1ヶ月は新たなNBも発表されていません。

EU 4月16日 MDR施行時期延期案に対する投票予定

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年04月10日(金)

先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。

 

新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。

 

製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。

 

 

弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。

政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。

業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。

【日本事務所移転のお知らせ】

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年03月19日(木)

事務所移転のお知らせ

拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社事務所は下記に移転することになりました。
これを機に社員一同、気持ちを新たに、より一層社業に専心する所存でございます。

今後とも倍旧のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具

                                                                                                                              2020年3月19日

【移転先住所】
〒550-0003 大阪市西区京町堀三丁目9番21号 理工ビル
電話・FAX 06-6568-9551(電話・FAX番号は変更ございません)

【業務開始日】
202041日(水)

クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社

代表取締役 張 印本

村山 剛