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中国 NMPA電気医療機器に対する現地試験の工数・費用について

カテゴリ: 中国 作成日:2019年02月19日(火)

現在、多くの国内企業様はIEC60601-1第三版の試験報告書のみをお持ちです。

 

ただ、中国への製品登録申請で求められる規格はIECの第二版ベースとなっています。

 

第三版の試験報告書のみをお持ちの企業様の現地試験では、試験工数が多くなり試験費用も高くなります。

試験所へ試験を申し込む際、申込書に下記のようなチェック項目があります。

 

□二版のレポート有り

□三版のレポート有り

 

既にIEC第二版ベースの試験を実施される企業様は多くないかもしれませんが、二版の試験報告書があれば中国ではまだ活用できます。

台湾 TFDA回収関連の情報リンク

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年02月13日(水)

台湾TFDAのサイトにて「安全と品質に関する警告」が下記のリンクからご確認いただけます。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275

 

スクリーンショット 0031-02-13 午後6.05.40.png

タイ 医療機器関連商談会2019開催のご案内

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年01月25日(金)

来たる2019年2月19日、アットビジネスセンター大阪本町にてタイ医療機器関連商談会2019が開催されます。

 

タイの医療機器関連企業と直接商談出来る貴重な機会です。

来日企業とその取引希望内容をご確認の上、お申し込みください。

 

<申込書PDF>

http://www2.ibpcosaka.or.jp/event/2018/thailand0219_annai.pdf

 

 

ベトナム 保健省によるクラスB、C、D品の取り扱い発表について

カテゴリ: ベトナム 作成日:2019年01月08日(火)

昨年末を製品登録強制の期限として進めていましたベトナムMoHは、昨日正式にその延期と取り扱いについて発表しました。

 

下記が最新のクラス分類毎の取り扱いとなります。

 

Class A

Class B

Class C

Class D

Mandatory registration

Product listed in Annex of Circular 30

1.Must apply import license, valid until 12/31/2019

※Import license with validity until 12/31/2018 will be automatically extended until 12/31/2019

Product NOT listed in Annex of Circular 30

1. Allowed to import w/o import license

2. Need to show classification result when importing

Qualtech can support for the classification inquiry with MoH.

 

タイ FDA医療機器のクラス分類と製品リスト一覧

カテゴリ: タイ 作成日:2018年12月28日(金)

      Category

Class 1

Class 2

Class 3

Description

MD to be licensed

MD to be notified

General MD to be applied import license

Products listed

  • Condom
  • Surgical gloves
  • HIV screening kit
  • Contact lens
  • blood bags
  • Physical therapy devices
  • Alcohol detectors
  • silicone breast implants
  • breast enhancers
  • Methamphetamine Urine Drug Test Kits
  • Ophthalmic Viscosurgical Devices

Device not listed under classes 1 & 2 (90% of all applications)

タイ Thai FDA 輸入許可、製品登録サービスの流れ

カテゴリ: タイ 作成日:2018年12月27日(木)

来年1月中を目標にクアルテック タイオフィスはImporter Establishment License取得し製品登録と法定代理人サービスを開始いたします。

 

タイFDAへの製品登録に関する登録の流れを更新いたしましたので、ご参考までご確認ください。

 

http://www.qualtech.co.jp/images/thaifda2018.12.pdf

 

台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年12月12日(水)

2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680

 

1)ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること

編號

日本醫療器材驗證機構登錄名稱

日本登錄號碼

01

TUV Rheinland Japan

AB

02

BSI Group Japan

AD

03

SGS Japan

AF

04

TUV SUD Japan

AA

       

2)Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料

完整模式

Full mode

美國廠簡化

USA factory

歐洲廠簡化

EU factory

日本廠簡化

JP factory

ISO 13485 Certificate

V

V

V

V

品質手冊 

Quality Manual

V

   

V

品質程序 

Quality Procedures

V

     

文件總覽表 

Table of Content

V

   

V

查廠報告

Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report)

 

V

V

V

製售證明

FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign)

 

V

V

 

全廠配置圖

Layout

V

   

V

產品製造作業區域圖

Production Area

V

   

V

製造及檢驗設備 Facilities

V

   

V

產品製造流程 

Working Flow

V

   

V

Taiwan recall & report procedures

V

O

(if audit report follow Taiwan TCP)

O

(if audit report follow Taiwan TCP)

V

        V: necessary

        O: in case

台湾 TFDA品質管理システムに関する協力覚書締結

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年12月03日(月)

2018年11月30日付、厚生労働省のホームページにて覚書の内容が掲載されました。

 

https://www.mhlw.go.jp/stf/relation-taiwan.html

タイ ThaiFDAサービスに向けバンコクに現地法人を設立

カテゴリ: タイ 作成日:2018年11月26日(月)

弊社はタイへの医療機器の輸入許可(Import License)、AseanMDDへ向けた規制強化に対応に向けクアルテック・タイ法人を設立しました。

 

正式なサービス開始は来年1月を予定しています。

年内には弊社ホームページでもサービス案内等の情報を更新いたします。

 

中国 NMPAへのボーダーライン機器の医療機器該非判定、クラス分類依頼

カテゴリ: 中国 作成日:2018年11月16日(金)

中国NMPAに対する医療機器の該非判定について、類似品(競合他社含む)情報があれば当局のデータベースからある程度判断する事が可能です。

 

ただ、中国国内でも類似品がない製品については、弊社でもNMPAへ正式に該非判定の申請が可能です。

 

申請書は弊社にて作成いたしますが、下記の資料のご提出をお願いしています。

まずは今お持ちの書類で申請が可能かお問い合わせください。

 

1. 中文取説

2. 製品の写真(カタログや取説で確認出来ればOK)

3. 製品に適用された安全規格一覧

4. 日本の認証・承認書、EC Cert. やアメリカ510(k)の登録情報

 

医療機器に該当する場合、競合他社の登録製品情報も合わせてご案内が可能です。