最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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最新ニュース LATEST NEWS

夏季休暇のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2024年08月09日(金)
<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。
【夏季休暇:2024年8月10日(土)~ 8月15日(木)】
期間中に頂いたお問い合せ等は、2024年8月16日(金)以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

OMETA-Qualtechウェビナー 2024開催のお知らせ 2024年9月6日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2024年08月07日(水)

2024年9月6日(金)にNPO海外医療機器技術協会様(OMETA)主催セミナーが開催されます。

 

弊社よりインド、フィリピン、オーストラリアの規制アップデートをご案内いたします。

 

セミナー概要とお申し込みは下記の開催案内をご確認ください。

 

開催案内_OMETA_Qualtech_Webinar_2024.pdf

 

香港 Department of Health の調達ポリシー変更について

カテゴリ: 香港 作成日:2024年08月02日(金)

2024年11月以降、政府調達に関連する医療機器については下記のスケジュールにて医療機器登録、またはリスティング申請が完了したエビデンスが求められます。

 

1) 2024年11月1日以降、クラスII, III, IVの医療機器、またはクラスB, C, Dの体外診断用医療機器が対象

※登録された医療機器を優先的に採用

 

2) 2025年以降はすべての医療機器が対象となる可能性

 

<関連リンク>

https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/procurement-requirement/index-id-3.html?utm_campaign=Prospect%20Newsletter&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz--MfkvToEtd2G7RgiQ0A7EStVEco88GusxyogTd4eijyjXF4G1P1oYTarIS6AjHzGEWKxZ3Ei0TqwfE-7RrAQDup5aUJDTZlrQ4cjmTtBa27yO06Kc&_hsmi=318289908&utm_content=318289908&utm_source=hs_email

医療機器規制レポートが公開されました

カテゴリ: お知らせ 作成日:2024年05月21日(火)

経済産業省 海外医療機器規制レポート〜新興国等の医療機器規則に関する基本情報〜

 

医療機器規制レポート

https://healthcare-international.meti.go.jp/search/detail/10106/

フィリピン PFDA CMDN申請期日の延長を発表

カテゴリ: フィリピン 作成日:2024年03月27日(水)

フィリピンFDAは、今月3月31日をその申請期限と定めていましたクラスB, C, Dの医療機器CMDNの申請期限を2024年9月30日まで延期いたしました。

 

This issuance shall apply to all Class B, C and D medical devices that are not included in the list of registrable medical devices based on FC No. 2020-001-A.

 

https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2024-003-extension-of-the-regulatory-flexibility-for-class-b-c-and-d-medical-devices-that-are-not-included-in-the-list-of-registrable-medical-devices-based-on-fda-circular-no-202/

年末年始の営業時間のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2023年12月19日(火)

お客様各位

年末年始休業日につきまして、お知らせいたします。
・休業日:12月29日(金)~1月3日(水)
・営業開始日:1月4日(木)
 

休業期間中にいただいたお問い合せ等は、2024年1月4日(火)以降のご回答となります。

ご不便をおかけいたしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。

OMETA-Qualtechセミナー2023開催のお知らせ 2023年10月30日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2023年09月07日(木)

来る2023年10月30日(月)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。

弊社よりインドネシア、タイ、ベトナム、中国の規制アップデートをご案内いたします。

 

プログラム(予定)

■14:30-15:20

Medical Device Regulation Update

インドネシア、タイ、ベトナム、中国

 

■15:20-15:30

事前質問の解説

 

■15:30-16:00

MDR PSUR(定期的安全性最新報告)の最新情報

 

■16:00-16:30

厚生労働省医療機器証明書「よくある質問と解説」

 

※お申し込みは下記よりお願いいたします。

OMETA_Qualtech_Webinar_2023.pdf

夏季休暇のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2023年08月02日(水)
<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。
【夏季休暇:2023年8月11日(金)~ 8月15日(火)】

期間中に頂いたお問い合せ等は、2023年8月16日(水)以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

テュフズードジャパン様主催 台湾医療機器セミナー開催のお知らせ

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2023年04月12日(水)

2023年7月6日(木)の午前10時から17時まで、オンラインにて台湾医療機器規制のセミナーを開催いたします。

 

お申し込み、セミナー詳細は下記にてご確認ください。

 

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan