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EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月11日(金)

MDRに続き、ドイツ(Stuttgart)のノーティファイドボディ  DEKRA CERTIFICATION GmbH(NB番号 0124)が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内6社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。

大阪開催予定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月03日(木)

来たる2019年12月13日(金)、特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催セミナーの開催が予定されています。

 

今回のセミナーでは、弊社のサービス対応国としても規制面で一番高いハードルを持つ中国の最新規制動向等についてお話をさせていただく予定です。

 

日々NMPA審査員との交渉、現地試験にも立ち会っております弊社北京オフィスの責任者より様々なお話をさせていただく予定です。

 

正式なセミナー案内はOMETA様と弊社ホームページにて後日ご案内申し上げます。

欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年09月09日(月)

欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業(ガイダンスではMicro and Small Enterprises)に対する緩和措置も明記されています。

PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。

 

欧州MDR_PRRCについて.pdf

 

Micro and small manufacturers とは?

Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed

EUR 10 million.

 

従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者

消費税率改定に伴うサービス料金改定について

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年09月06日(金)

2019年10月1日より実施される消費税法改定に伴い、下記の通り消費税の取り扱いについてご案内申し上げます。

 

1. 2019年9月30日までに完了したサービス: 消費税8%

2. 2019年10月1日以降完了したサービス: 消費税10%

 

尚、「完了」とは個別に合意・締結した業務依頼書、業務委託契約書等に記載されたご請求のタイミングを基準といたします。

台湾 QSD登録リスト・データベース

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年09月04日(水)

台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI(滅菌、計測機能付き)、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。

 

下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。

 

-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない

-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない

-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい

-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318

 

輸入QSD許可登録資料集(定期的に更新されます。)

 2019 09 04 9.01.04

EU IMQ社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月21日(水)
 2019 08 21 11.55.35
 
 
 

クアルテック 海外規制ニュース 8月号配信

カテゴリ: ニュース 作成日:2019年08月21日(水)

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 2019 08 21 11.45.53

EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年08月15日(木)

2019年8月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。

 

既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約20社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。

 2019 08 15 7.42.44

クアルテック 海外規制ニュース 7月号配信

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年07月24日(水)

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