最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年11月26日(火)

欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。

MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758

 

<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>

TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)

□BSI

□LNE/G-med

□mdc

□UL (UK)
□TÜV SÜD PS

□TÜV Rheinland LGA

□DEKRA

□DGM
□AMTAC

□MED/CERT

□SGS(UK)

 

 2019 11 26 9.17.51

中国 Sunmax社のコラーゲン・インプラントの登録取得

カテゴリ: 中国 作成日:2019年11月25日(月)

本日発行の弊社ニュースレターにて通知させていただきました通り、弊社はSunmax社のコラーゲンインプラントのNMPA登録を取得いたしました。

 

中国の医療機器登録は年々難しくなっており、弊社の対応しているアジア、アセアン各国の製品登録の中でも期間、費用共に製造業者様に一番負担が大きい国となっています。

 

多くの欧米の製造業者様が中国への医療機器登録へ積極的にチャレンジされる中、弊社も日本の医療機器メーカー様の製品をこれまでの経験と実績でサポートして参りますので、お気軽にご相談ください。

 

http://www.qualtech.com.tw/en/about-qualtech/news1/1218-sunmax-gets-china-nmpa-approval-for-collagen-implant.html

 

スクリーンショット 2019 11 25 12.28.50

 

OMETA海外医療機器規制勉強会2019@大阪 開催のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月29日(火)

来たる2019年12月13日(金)に特定非営利活動法人 海外医療機器技術協会様主催の勉強会が開催されます。

 

弊社は「中国の医療機器規制の最新動向」として、北京オフィスの責任者よりお話をさせていただきます。

試験所での試験立会いやNMPA審査員との面談など、実務の責任者でもあり、現在の最新状況をシェアさせていただきます。

 

OMETA_seminar_at_Osaka.pdf

EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月29日(火)

2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第2番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。

 

BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。

 

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2019/october/bsi-achieves-designation-to-the-in-vitro-diagnostics-regulation-in-the-uk/

 

IVDRに対しては11のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では6つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。

 

※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器(自己宣言)の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。

弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。

ベトナム 新医療機器規制強制化 更に延期の可能性

カテゴリ: ベトナム 作成日:2019年10月28日(月)

ベトナムの新医療機器規制について、2020/1/1以降に強制化が求められるクラスB、C、Dの医療機器について延期の可能性が出てきました。

 

<予定>

 

クラスB:   2021/1/1以降に強制(あと1年の猶予)

クラスC、D:  2022/1/1以降に強制(あと2年の猶予)

 

最新情報は弊社ホームページでも随時ご案内いたします。

EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月11日(金)

MDRに続き、ドイツ(Stuttgart)のノーティファイドボディ  DEKRA CERTIFICATION GmbH(NB番号 0124)が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内6社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。

大阪開催予定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月03日(木)

来たる2019年12月13日(金)、特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催セミナーの開催が予定されています。

 

今回のセミナーでは、弊社のサービス対応国としても規制面で一番高いハードルを持つ中国の最新規制動向等についてお話をさせていただく予定です。

 

日々NMPA審査員との交渉、現地試験にも立ち会っております弊社北京オフィスの責任者より様々なお話をさせていただく予定です。

 

正式なセミナー案内はOMETA様と弊社ホームページにて後日ご案内申し上げます。

欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年09月09日(月)

欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業(ガイダンスではMicro and Small Enterprises)に対する緩和措置も明記されています。

PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。

 

欧州MDR_PRRCについて.pdf

 

Micro and small manufacturers とは?

Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed

EUR 10 million.

 

従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者

消費税率改定に伴うサービス料金改定について

カテゴリ: お知らせ 作成日:2019年09月06日(金)

2019年10月1日より実施される消費税法改定に伴い、下記の通り消費税の取り扱いについてご案内申し上げます。

 

1. 2019年9月30日までに完了したサービス: 消費税8%

2. 2019年10月1日以降完了したサービス: 消費税10%

 

尚、「完了」とは個別に合意・締結した業務依頼書、業務委託契約書等に記載されたご請求のタイミングを基準といたします。