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NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2021年12月10日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年10月28日(木)

NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第1回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。

 

詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf

 

弊社は第3部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。

 

<プログラムの説明>

 

1)WHO推奨医療機器要覧(コンペンジウム)

厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに

途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧(コンペンジウム)の内容と

応募のための取り組みについてご紹介します。

 

2)医療機器ビジネスの現状と法規制の基本

海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。 

3)海外の医療機器規制情報

台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。

 

※参加資格:OMETA正会員、賛助会員

台湾 TFDAはIFUの電子化要求に関する通知案を発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年10月20日(水)

台湾 TFDAは中国語の取扱説明書(IFU)の電子化、及び電子化に伴うラベル表示の要求事項に関する通知案を発表しました。

(2021年10月14日付)

 

2021年10月15日から60日間意見募集中となっています。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27375

 

対象となる医療機器は合計38製品がリストされていますので、下記からご確認ください。

 

List_of_medical_device_10.14.pdf

中国 NMPA 2022年6月1日より全ての第三類の医療機器UDI強制化へ

カテゴリ: 中国 作成日:2021年10月08日(金)

9月13日付、NMPAは2022年6月1日より全ての第三類の医療機器に対しUDIの強制化を発表しました。

 

注意点は以下となります。

 

1)6月1日以前に製造された製品に対してはUDI表示は求められません。

製造日が判断の基準となります。

 

2)2022年6月1日以降、新規、更新、変更申請する場合には申請者はUDIを最小販売単位に表示したエビデンスの提出が求められます。

 

※発表内容の原文はこちら

台湾 TFDAクラス1の医療機器のオンライン申請と年次申告義務がスタート

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年10月07日(木)

台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。

下記1.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請(新規登録のみ)を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。

また、登録証は書面では発行されません。

 

**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。

尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。

 

1.オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626

2.クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか?

中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。

詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。

https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128

3.既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか?

TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。

例:衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹字第012345號

注意:

上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。

登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。

4.既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて

医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。

オーストラリア 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2021年10月22日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年10月04日(月)

弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。

アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。

 

オーストラリア ウェビナー.pdf

 

スクリーンショット 2021-10-04 22.08.03.png

台湾 TFDAへの製品登録 照会事項に対する回答期限の変更について

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年10月01日(金)

台湾TFDAへの製品登録につき、回答期間に変更がありましたので、ご案内申し上げます。

 

<変更前>

第一回目の指摘事項に対する回答期限

2ヶ月+1ヶ月の延長可能

 

<変更後>

3ヶ月(延長なし)

 

台湾TFDA登録の流れ

 

尚、QSD許可に対する変更はございません。

台湾 TFDA 医療機器管理法による不具合報告と回収の情報

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年08月11日(水)

TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。

 

 

  1. Regulations for Medical Device Recalls

https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126

 

  1. Regulations for TF of Medical Devices

https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124

台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年08月04日(水)

去る2021年5月1日よりスタートしました台湾の医療機器管理法(MDA: Medical Device Act)について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。

 

下記はMDAの該当条項となります。

 

1) MDA Article 10

"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.

(参考訳)Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの

2) MDA Article 22

Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)

(参考訳)Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 (QSD)を受けた後、製造活動が⾏えるものとする

 

これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第10条、22条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持(新規申請や更新申請)に影響があるため注意が必要です。

ベトナム 輸入許可の有効期限を更に延長の予定

カテゴリ: ベトナム 作成日:2021年07月02日(金)

本日のOMETA様のセミナーでもご案内させていただきましたが、旧法下(Circular No. 30/2015)で 2018, 2019, 2020, 2021年に発行された輸入許可の有効期限が2021年12月31日から更に1年、2022年12月31日へ延長となる"予定”となっています。

 

本日のセミナー時点では確定ではございませんが、確定となりましたら改めてご案内申し上げます。

 

スクリーンショット 2021 07 02 15.06.19

OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年06月06日(日)

昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。

 

内容

1)ASEAN(タイ、フィリピン、ベトナム)の医療機器規制のアップデート

2)MDRの最新動向

3)厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて

 

詳細は下記よりご確認ください。

 

OMETA_Qualtech_Webinar_2021.pdf