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医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年5月1日より施行

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年04月16日(金)

Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。

2020年1月15日に交付され、いよいよ2021年5月1日より施行となることが決まりました。

また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。

(詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください)

 (https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)

主な変更内容:

1. QSD (Quality System Documentation)について

■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。

■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。

 

2. 製品登録:Product Registrationについて

■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。

■2020年8月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。

ウェビナー フィリピン、タイ、マレーシアの規制最新情報のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年03月26日(金)

フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。

 

■開催日時 202141617時~(日本時間)

ご参加はこちらより

 

当日のアジェンダ

  1. フィリピン:AO 2018-002実施の状況
  2. タイ:ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
  3. マレーシア:医療機器再登録のプロセスとラベルについて

登壇者の紹介

  • Yee Zi Hui:マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。

マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。

  • Yiyi:タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。

タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。

  • Inno:フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。

あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。

※セミナーの内容はすべて英語となります。

ベトナム MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について

カテゴリ: ベトナム 作成日:2021年03月22日(月)

ベトナムにおける医療機器の新しい法規制(Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。

 

来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。

 

弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。

現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。

 

1. 国産の医療機器

2. 滅菌、消毒用医療機器

3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器

お知らせ 医療機器開発講座のお申し込みについて

カテゴリ: お知らせ 作成日:2021年03月03日(水)

本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。

 

大阪大学国際医工情報センター

MEIプロフェッショナルコース事務局

http://mei.osaka-u.ac/mdd

 

1)WEB検索 MEI MDD

2)QRコード

大阪大学MEIセンターMDDコース URL QRコート

フィリピン PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表

カテゴリ: フィリピン 作成日:2021年02月25日(木)

2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて2021年1月1日から6月30日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 4ヶ月 を発表しました。

 

詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。

タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始

カテゴリ: タイ 作成日:2021年02月19日(金)

去る2021年2月15日、タイFDAは新たなリスククラス(1, 2, 3, 4)に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。

これまでのPolicyベース(クラスIII, II, I)による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。

 

新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス1(Listing MD)からクラス2、3(Notified MD)、4(Licensed MD)に分類されます。

 

現在、新制度による登録制度で採用される1)Pre-submission, 2)E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス1でも200営業日となっています。

 

また、クラス1は2021年3月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年2月15日から新法による申請(新規)が求められます。

 

新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。

中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ(2月26日)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年02月09日(火)

来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。

参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。

お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。

 

Webinar Agenda

1. Registration Preparation

Process

Classification

Clinical evaluation

 

2. Registration Reviewing Process

Submission route

Evaluation organization structure

Advisory type

 

3. Post Market Process

UDI

ADR

Product recall

Oversea inspection

Speaker Introduction

n  Wendy K

Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.

 2021 02 09 16.23.27

台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年01月11日(月)

来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。

 

<セミナー内容>

台湾の医療機器規制

TFDAについて

申請者に対する要求事項

QMS要求事項

製品登録

台湾の最新情報

 

 

<テュフズード様のセミナー案内>

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

 

<セミナーパンフレット>

2102_op_Taiwan_flyer.pdf

年末年始休業のお知らせ

カテゴリ: お知らせ 作成日:2020年12月24日(木)

平素は格別のお引き立てを賜り、誠に有難うございます。

弊社の年末年始休業期間につきまして、下記の通りご案内申し上げます。

 

<休業期間>

2020年12月29日(火)から2021年1月3日(日)

 

新年は2021年1月4日(月)より平常通り営業いたします。

 

2021年も変わらぬお引き立ての程、何卒よろしくお願い申し上げます。

中国 NMPA UDI規制 2020年1月より開始へ

カテゴリ: 中国 作成日:2020年12月01日(火)

中国 NMPAは医療機器の監督管理強化の一環として2019年8月にUDI規則を公布しました。

2020年9月以降、下記のクラスIII(第三類)の医療機器から運用が開始となります。

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08颞下颌关节假体

III

当初、2020年10月から開始となっていましたが2021年1月へ延期となり、中国NMPAのUDIシステムへ登録する必要があります。

 

弊社では9月から医療機器メーカー様のUDIシステムへの登録をサポートさせていただいております。

一般的にはGS1標準に基づく表示になると考えますが、欧米・日本向けで検討されているUDIと発行機関をご連絡いただき、中国UDI対応のサポートをさせていただきます。