最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

夏季休暇のお知らせ

<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。

【夏季休暇：2024年8月10日（土）～ 8月15日（木）】

期間中に頂いたお問い合せ等は、2024年8月16日（金）以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

OMETA-Qualtechウェビナー　2024開催のお知らせ　2024年9月6日

2024年9月6日(金)にNPO海外医療機器技術協会様(OMETA)主催セミナーが開催されます。

弊社よりインド、フィリピン、オーストラリアの規制アップデートをご案内いたします。

セミナー概要とお申し込みは下記の開催案内をご確認ください。

開催案内_OMETA_Qualtech_Webinar_2024.pdf

香港　Department of Health の調達ポリシー変更について

2024年11月以降、政府調達に関連する医療機器については下記のスケジュールにて医療機器登録、またはリスティング申請が完了したエビデンスが求められます。

1) 2024年11月1日以降、クラスII, III, IVの医療機器、またはクラスB, C, Dの体外診断用医療機器が対象

※登録された医療機器を優先的に採用

2) 2025年以降はすべての医療機器が対象となる可能性

＜関連リンク＞

https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/procurement-requirement/index-id-3.html?utm_campaign=Prospect%20Newsletter&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz--MfkvToEtd2G7RgiQ0A7EStVEco88GusxyogTd4eijyjXF4G1P1oYTarIS6AjHzGEWKxZ3Ei0TqwfE-7RrAQDup5aUJDTZlrQ4cjmTtBa27yO06Kc&_hsmi=318289908&utm_content=318289908&utm_source=hs_email

医療機器規制レポートが公開されました

経済産業省　海外医療機器規制レポート〜新興国等の医療機器規則に関する基本情報〜

医療機器規制レポート

https://healthcare-international.meti.go.jp/search/detail/10106/

フィリピン　PFDA　CMDN申請期日の延長を発表

フィリピンFDAは、今月3月31日をその申請期限と定めていましたクラスB, C, Dの医療機器CMDNの申請期限を2024年9月30日まで延期いたしました。

This issuance shall apply to all Class B, C and D medical devices that are not included in the list of registrable medical devices based on FC No. 2020-001-A.

https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2024-003-extension-of-the-regulatory-flexibility-for-class-b-c-and-d-medical-devices-that-are-not-included-in-the-list-of-registrable-medical-devices-based-on-fda-circular-no-202/

年末年始の営業時間のお知らせ

お客様各位

OMETA-Qualtechセミナー2023開催のお知らせ　2023年10月30日

来る2023年10月30日(月)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。

弊社よりインドネシア、タイ、ベトナム、中国の規制アップデートをご案内いたします。

プログラム(予定)

■14:30-15:20

Medical Device Regulation Update

インドネシア、タイ、ベトナム、中国

■15:20-15:30

事前質問の解説

■15:30-16:00

MDR PSUR(定期的安全性最新報告)の最新情報

■16:00-16:30

厚生労働省医療機器証明書「よくある質問と解説」

夏季休暇のお知らせ

<夏季休暇のお知らせ>

誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。

【夏季休暇：2023年8月11日（金）～ 8月15日（火）】

期間中に頂いたお問い合せ等は、2023年8月16日（水）以降のご回答となります。 
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。

テュフズードジャパン様主催　台湾医療機器セミナー開催のお知らせ

2023年７月６日（木）の午前10時から17時まで、オンラインにて台湾医療機器規制のセミナーを開催いたします。

お申し込み、セミナー詳細は下記にてご確認ください。

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

医療機器規制レポート　経済産業省　ヘルスケア国際展開のウェブサイトにて最新の規制情報を検索できます。

経済産業省　ヘルスケア海外情報サイト

https://healthcare-international.meti.go.jp/

医療機器規制レポート

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/medicaldevice.pdf