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ベトナム 保健省はクラスB、C、D品の製品登録を2019年1月1日以降強制へ

カテゴリ: ベトナム 作成日:2018年01月04日(木)

弊社は年末にベトナムMoH(保健省)へコンタクトし、新規制の強制化が2019年1月以降に延期となることを確認いたしました。

 

MoHの通知原文

 

これはクラスB、C、Dに分類される医療機器に対し、旧の規制(Decree No.30)を2018年12月31日まで適用可=現行の輸入ライセンスで輸入可能となります。

 

クラスB、C、D品の申請受付時期が遅れていましたので、1年の猶予が設定されました。

クラスC、Dは今月から受付開始(オンライン)となります。

 

クアルテックはベトナムオフィスを開設し製品登録サービスを開始いたしました。

アジア、アセアン市場へのマーケット・アクセスは実績と経験のクアルテックまでお気軽にお問い合わせ下さい。

 

ベトナム Decree No. 36/2016/ND-CPのラベル要求について

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年11月21日(火)

ベトナムでの医療機器規制では、これまでCircular 24/2011/TT-BYT の要求を満たす必要がありました。

Circular 24/2011/TT-BYT では、ラベルの要求は第3条の4.で以下のように規定されていました。

 

4. Labeling of the imported medical device:

It must be implemented in accordance with the regulations of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and Circular No. 09/2007/TT-BKHCN dated 6 April 2007 of Ministry of Science and Technology guiding the implementation of a number of articles of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and several related regulations.

 

※2006年8月30日付のDecree No. 89/2006、2997年4月6日付のCircular No. 09/2007に従うこと。

 

今回導入されたDecree No.36/2016では、第54条で規定されています。

 

Article 54. Labels of medical equipment

1. The labeling of medical equipment shall comply with regulations in Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 by the Government on labeling of goods and the label must contain:

a) Name of the medical equipment;

b) The registration number of free sale of the medical equipment;

c) Name and address of the holder of the registration number of free sale of the medical equipment;

d) The origin of the medical equipment;

dd) Date of production or expiry date. The date of production and the expiry date must be written in the format [dd/mm/yyyy] or [mm/yyyy].

e) Number of batch or the seri number of the medical equipment;

g) Guidance for seeking information about the warranty provider, guidlines for using the medical equipment, technical documents serving the repair and maintenance according to regulations in clause 2 Article 17 of this Decree.

2. Medical equipment imported into Vietnam whose label does not contain sufficiently the information specified in clause 1 of this Article must be enclosed with a supplementary label containing such information written in Vietnamese and the original label of the equipment shall be retained.

 

<参考訳>

1.2006年8月30日付のDecree No. 89/2006に従い、ラベルは以下も満たす事:

a)製品名称

b)医療機器の登録番号:Registration Number 新しく追加

c)医療機器の自由販売に責任を持つ組織名と住所

d)医療機器の原産地

dd)製造日又は使用期限: 記載方法は[dd/mm/yyyy] 又は [mm/yyyy]に従うこと。

e)医療機器のバッチナンバー又はシリアルナンバー

g)保証、機器の使用、2項17条の要求を満たす修理・保守の提供者情報

 

2.ベトナムに輸入される医療機器で上記1項の要求事項を満足しないラベルについては、元のラベルと一緒にベトナム語の付属ラベルで対応つけること。

ベトナム 薬事規制一般情報2  輸入ライセンス有効期限迫る

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年09月18日(月)

2017年より全ての医療機器は販売許可(Marketing Authorization: MA)が必要となりました。

その申請開始日と既存の輸入ライセンスの有効期限は下記の通りです。

 

 クラス分類  当局の販売許可(MA)申請受付開始日  既存の輸入ライセンス失効日
 クラスA  2017年1月1日  2017年6月30日
 クラスB   2017年7月1日  2017年12月31日   
 クラスC
 クラスD

 

※Decree No. 36/2016/ND-CPでは、ベトナム国内で販売許可(MA)を持つ事業者は輸入者・販売業者以外に現地法人、子会社、第三者も認められています。

 

クラルテックは年内から年明け早々にベトナム法人設立を予定しています。

ベトナム 薬事規制一般情報1

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年09月13日(水)

ベトナムの薬事規制に関する基本情報を取り上げます。

 

Decree No. 36/2016/ND-CPの発効により、2016/5/15以降はこれまで別々に規制されていた国産品と輸入品の登録制度が統一化されました。

 

これまで国産品は当局への製品登録(Registration)とDMEHWによる販売許可(Marketing Authorization: MA)両方が求められ、輸入品は49の医療機器のみ輸入ライセンス(Import License)の取得だけで流通が可能となっており、それ以外の機器は輸入ライセンスの取得も免除されていました。

 

Decree No. 36では新たにクラス分類(A,B,C,D)制度が導入され、クラス分類に応じて現在お持ちの輸入ライセンス(Import License)の有効期限が示されました。

 

DMEHW: Department of Medical Equipment and Health Works