ベトナム
ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行
ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。
主な内容は下記となります。
1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効
2)輸入許可が不要な医療機器（医療機器の消毒関連製品以外）は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能
3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効
4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。
5)製品登録申請（クラスC, D）の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。
ベトナム 保健省 MoHは年内にDecree 98の改正予定
去る2022年9月23日、ベトナム保健省にて内部セミナーが開催されました。
その中でクラスC、Dの医療機器登録についてはその強制化を更に延長する予定であるという情報を入手いたしました。
具体的な延長期間（1年？2年？）は示されていませんが、年内には既存のDecree 98を改正する新しいDecreeを発行する予定です。
最新情報は弊社ホームページ、また無料のニュースレターにてアップデートいたします。
ベトナム 輸入許可の有効期限を更に延長の予定
本日のOMETA様のセミナーでもご案内させていただきましたが、旧法下(Circular No. 30/2015)で 2018, 2019, 2020, 2021年に発行された輸入許可の有効期限が2021年12月31日から更に1年、2022年12月31日へ延長となる"予定”となっています。
本日のセミナー時点では確定ではございませんが、確定となりましたら改めてご案内申し上げます。
ベトナム MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について
ベトナムにおける医療機器の新しい法規制（Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。
来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。
弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。
現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。
1. 国産の医療機器
2. 滅菌、消毒用医療機器
3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器
ベトナム 新医療機器規制の移行期間に対する正式通知を本日発表
本日付、べトナムMoHはDecree 36 & 169 に対する移行期間の設定を正式に発表いたしました。
| 1 | For class A medical device, there is a receipt note for applicable standard declaration issued by the Department of Health, which is imported according to demand without quantity restriction and without the confirmation letter from MOH to confirm it is medical device prior customs declaration procedures. |
| 2 | For medical devices excluded in the list of goods of Circular 30 that classified as class B, C, and D medical device by the organizations which was published into the electronic portal by MOH will continue to be imported until December 31, 2021 on demand, without any quantity restriction and confirmation letter from MOH. |
| 3 | Class B, C and D medical devices that are specifically listed out in Circular 30 must be applied Import Permit until Dec 31,2021 and the Import License will be effective until Dec 31, 2021. |
| 4 | Import licenses for class B, C and D medical device expired on December 31, 2018 or Dec 31, 2019 are valid automatically until December 31, 2021. |
| 5 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 6 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 7 | CSDT will be effective from Jan 1st 2022. |
| 注意 | 上記は原文の参考訳となります。 |
＜原文＞
ベトナム 新医療機器規制強制化 更に延期の可能性
ベトナムの新医療機器規制について、2020/1/1以降に強制化が求められるクラスB、C、Dの医療機器について延期の可能性が出てきました。
＜予定＞
クラスB： 2021/1/1以降に強制（あと1年の猶予）
クラスC、D： 2022/1/1以降に強制（あと2年の猶予）
最新情報は弊社ホームページでも随時ご案内いたします。
ベトナム 保健省によるクラスB、C、D品の取り扱い発表について
昨年末を製品登録強制の期限として進めていましたベトナムMoHは、昨日正式にその延期と取り扱いについて発表しました。
下記が最新のクラス分類毎の取り扱いとなります。
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Class A |
Class B |
Class C |
Class D |
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Mandatory registration |
Product listed in Annex of Circular 30 1.Must apply import license, valid until 12/31/2019
※Import license with validity until 12/31/2018 will be automatically extended until 12/31/2019 |
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Product NOT listed in Annex of Circular 30 1. Allowed to import w/o import license 2. Need to show classification result when importing
Qualtech can support for the classification inquiry with MoH. |
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ベトナム 保健省はクラスB、C、D品の製品登録を2019年1月1日以降強制へ
弊社は年末にベトナムMoH（保健省）へコンタクトし、新規制の強制化が2019年1月以降に延期となることを確認いたしました。
これはクラスB、C、Dに分類される医療機器に対し、旧の規制（Decree No.３０）を２０１８年１２月３１日まで適用可＝現行の輸入ライセンスで輸入可能となります。
クラスB、C、D品の申請受付時期が遅れていましたので、１年の猶予が設定されました。
クラスC、Dは今月から受付開始（オンライン）となります。
クアルテックはベトナムオフィスを開設し製品登録サービスを開始いたしました。
アジア、アセアン市場へのマーケット・アクセスは実績と経験のクアルテックまでお気軽にお問い合わせ下さい。
ベトナム Decree No. 36/2016/ND-CPのラベル要求について
ベトナムでの医療機器規制では、これまでCircular 24/2011/TT-BYT の要求を満たす必要がありました。
Circular 24/2011/TT-BYT では、ラベルの要求は第3条の４．で以下のように規定されていました。
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4. Labeling of the imported medical device: It must be implemented in accordance with the regulations of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and Circular No. 09/2007/TT-BKHCN dated 6 April 2007 of Ministry of Science and Technology guiding the implementation of a number of articles of the Government’s Decree No. 89/2006/ND-CP dated 30 August 2006 on labeling of goods and several related regulations. |
※2006年8月30日付のDecree No. 89/2006、2997年4月6日付のCircular No. 09/2007に従うこと。
今回導入されたDecree No.36/2016では、第54条で規定されています。
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Article 54. Labels of medical equipment 1. The labeling of medical equipment shall comply with regulations in Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 by the Government on labeling of goods and the label must contain: a) Name of the medical equipment; b) The registration number of free sale of the medical equipment; c) Name and address of the holder of the registration number of free sale of the medical equipment; d) The origin of the medical equipment; dd) Date of production or expiry date. The date of production and the expiry date must be written in the format [dd/mm/yyyy] or [mm/yyyy]. e) Number of batch or the seri number of the medical equipment; g) Guidance for seeking information about the warranty provider, guidlines for using the medical equipment, technical documents serving the repair and maintenance according to regulations in clause 2 Article 17 of this Decree. 2. Medical equipment imported into Vietnam whose label does not contain sufficiently the information specified in clause 1 of this Article must be enclosed with a supplementary label containing such information written in Vietnamese and the original label of the equipment shall be retained. |
＜参考訳＞
１．2006年8月30日付のDecree No. 89/2006に従い、ラベルは以下も満たす事:
a)製品名称
b)医療機器の登録番号:Registration Number 新しく追加
c)医療機器の自由販売に責任を持つ組織名と住所
d)医療機器の原産地
dd)製造日又は使用期限: 記載方法は[dd/mm/yyyy] 又は [mm/yyyy]に従うこと。
e)医療機器のバッチナンバー又はシリアルナンバー
g)保証、機器の使用、２項１７条の要求を満たす修理・保守の提供者情報
２．ベトナムに輸入される医療機器で上記１項の要求事項を満足しないラベルについては、元のラベルと一緒にベトナム語の付属ラベルで対応つけること。
ベトナム 薬事規制一般情報2 輸入ライセンス有効期限迫る
2017年より全ての医療機器は販売許可(Marketing Authorization: MA)が必要となりました。
その申請開始日と既存の輸入ライセンスの有効期限は下記の通りです。
| クラス分類 | 当局の販売許可(MA)申請受付開始日 | 既存の輸入ライセンス失効日 |
| クラスA | 2017年1月1日 | 2017年6月30日 |
| クラスB | 2017年7月1日 | 2017年12月31日 |
| クラスC | ||
| クラスD |
※Decree No. 36/2016/ND-CPでは、ベトナム国内で販売許可（MA)を持つ事業者は輸入者・販売業者以外に現地法人、子会社、第三者も認められています。
クラルテックは年内から年明け早々にベトナム法人設立を予定しています。
