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経済産業省 【アウトバウンドに関する取組 医療国際展開カントリーレポート】
医療・介護の国際展開支援の一貫として、経済産業省のホームページに各国の医療国際展開に有用なカントリーレポートが掲載されています。
今年度の最新版について、弊社にて「インドネシア、タイ、中国、フィリピン、ベトナム、マレーシア、ロシア」の医療機器規制に関する内容を更新させていただきましたので、是非、ご活用ください。
台湾 TFDA クラス1(第一類) 機器のQSD登録について
ステップ１：QSDが必要となるクラス１機器かどうかの確認を行います。
<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe
ステップ２：上記のリストに含まれないクラス１機器はQSDが必要となります。
今回、Essentialモード（迅速審査）によるQSD申請が新たに追加されました。
Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。
※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。
※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。
台湾 TFDA (医療機器法：Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定
去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973
添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。
弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。
台湾 TFDA UDIの強制日を設定
台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。
同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90
その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912
表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
重要なポイント：
1) Effective date
– Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01
– Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01
– Class II Medical Devices: 2023/06/01
2) Specifications
– UDIはUnit Package又は機器本体へ
– Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ
3) UDIが不要な医療機器
– カスタムメイド医療機器
– キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)
※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)
台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年５月１日より施行
Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。
２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。
また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。
（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）
(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)
主な変更内容：
1. QSD (Quality System Documentation)について
■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。
■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。
2. 製品登録：Product Registrationについて
■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。
■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。
ウェビナー フィリピン、タイ、マレーシアの規制最新情報のご案内
フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。
■開催日時 2021年4月16日17時～（日本時間）
ご参加はこちらより
当日のアジェンダ
- フィリピン：AO 2018-002実施の状況
- タイ：ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
- マレーシア：医療機器再登録のプロセスとラベルについて
登壇者の紹介
- Yee Zi Hui：マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。
マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。
- Yiyi：タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。
タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。
- Inno：フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。
あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。
※セミナーの内容はすべて英語となります。
ベトナム MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について
ベトナムにおける医療機器の新しい法規制（Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。
来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。
弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。
現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。
1. 国産の医療機器
2. 滅菌、消毒用医療機器
3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器
お知らせ 医療機器開発講座のお申し込みについて
本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。
大阪大学国際医工情報センター
MEIプロフェッショナルコース事務局
１）WEB検索 MEI MDD
２）QRコード
フィリピン PFDAコロナ対応として既存の登録証の自動延長を発表
2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて２０２１年１月１日から６月３０日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 ４ヶ月 を発表しました。
詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。
タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始
去る2021年２月15日、タイFDAは新たなリスククラス（1, 2, 3, 4）に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。
これまでのPolicyベース（クラスIII, II, I）による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。
新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス１（Listing MD）からクラス２、３（Notified MD）、４（Licensed MD）に分類されます。
現在、新制度による登録制度で採用される１）Pre-submission, ２）E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス１でも200営業日となっています。
また、クラス１は2021年３月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年２月１５日から新法による申請（新規）が求められます。
新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。
