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台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて
去る2021年５月１日よりスタートしました台湾の医療機器管理法（MDA: Medical Device Act）について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。
下記はMDAの該当条項となります。
1) MDA Article 10
"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.
（参考訳）Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの
2) MDA Article 22
Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)
（参考訳）Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 （QSD）を受けた後、製造活動が⾏えるものとする
これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第１０条、２２条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持（新規申請や更新申請）に影響があるため注意が必要です。
ベトナム 輸入許可の有効期限を更に延長の予定
本日のOMETA様のセミナーでもご案内させていただきましたが、旧法下(Circular No. 30/2015)で 2018, 2019, 2020, 2021年に発行された輸入許可の有効期限が2021年12月31日から更に1年、2022年12月31日へ延長となる"予定”となっています。
本日のセミナー時点では確定ではございませんが、確定となりましたら改めてご案内申し上げます。
OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日（金）
昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。
内容
１）ASEAN（タイ、フィリピン、ベトナム）の医療機器規制のアップデート
２）MDRの最新動向
３）厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて
詳細は下記よりご確認ください。
オンラインセミナーのご案内 イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望について
オンラインセミナーのご案内：イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望
この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。
イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。
参加をご希望の方はこちらからご登録ください。
セミナー開催日時
2021年6月10日（木）日本時間５:00 pm~ 6:00 pm
*セミナーは英語で行われます。
*参加費は無料です。
当日のスピーカー
Hasnaa FATEHI
ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。
アメリカFDA（510k）、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、
その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。
台湾 TFDA 登録済UDIの検索データベース
台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。
登録された医療機器の検索データベースは下記となります。
検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。
経済産業省 【アウトバウンドに関する取組 医療国際展開カントリーレポート】
医療・介護の国際展開支援の一貫として、経済産業省のホームページに各国の医療国際展開に有用なカントリーレポートが掲載されています。
今年度の最新版について、弊社にて「インドネシア、タイ、中国、フィリピン、ベトナム、マレーシア、ロシア」の医療機器規制に関する内容を更新させていただきましたので、是非、ご活用ください。
台湾 TFDA クラス1(第一類) 機器のQSD登録について
ステップ１：QSDが必要となるクラス１機器かどうかの確認を行います。
<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe
ステップ２：上記のリストに含まれないクラス１機器はQSDが必要となります。
今回、Essentialモード（迅速審査）によるQSD申請が新たに追加されました。
Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。
※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。
※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。
台湾 TFDA (医療機器法：Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定
去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973
添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。
弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。
台湾 TFDA UDIの強制日を設定
台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。
同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90
その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912
表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
重要なポイント：
1) Effective date
– Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01
– Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01
– Class II Medical Devices: 2023/06/01
2) Specifications
– UDIはUnit Package又は機器本体へ
– Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ
3) UDIが不要な医療機器
– カスタムメイド医療機器
– キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)
※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)
台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年５月１日より施行
Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。
２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。
また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。
（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）
(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)
主な変更内容：
1. QSD (Quality System Documentation)について
■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。
■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。
2. 製品登録：Product Registrationについて
■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。
■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。
