最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

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最新ニュース LATEST NEWS

台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年04月24日(火)

台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。

つきましては、4/26~5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。

 

詳細は下記のリンクをご確認ください。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743

 

 

MEDTEC Japan 2018

カテゴリ: お知らせ 作成日:2018年04月19日(木)

明日の20日までブースにてお待ちしています。

 

本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。

クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。

2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。

 

次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。

 

Medtec 2018

 

※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。

インド 医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表

カテゴリ: インド 作成日:2018年04月05日(木)

インドのMHFW(Ministry of Health and Family Welfare)は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。

 

申請の種類として、i)Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group の6種類の定義と例が示されています。

 

複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。

 

Grouping Guidelines for Medical Devices Applications

 

弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。

中国 生体適合性試験規格の強制化 GB/T16886.5 & GB/T16886.10

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月27日(火)

2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。

(GB規格では、ISO規格とIDTとなっています)

 

GB規格 ISO規格

GB/T 16886.5 -2017

(GB/T 16886.5 -2003)

ISO10993-5:2009

GB/T 16886.10 -2017

(GB/T 16886.10 -2005)

ISO10993-10:2010

 

マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年03月20日(火)

マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書(第一版)を2月に発行しました。

 

どのような製品がMDAへの登録免除(免除通知)となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。

 

Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.

No. Category of exemption Description
1.

Medical device for the purpose of demonstration for marketing.

 

マーケティング活動を目的としたデモンストレーション

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for :
1. Direct presentation or explanation to medical officer**;
2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions.
2.

Medical device for the purpose of education.

 

教育目的

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people.

**Medical officer:医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者

また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。

下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。

 

b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”

 

MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT

IMPORT AND/OR SUPPLY OF UNREGISTERED MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF DEMONSTRATION FOR MARKETING OR EDUCATION

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59

 

 

台湾 コンタクトレンズ保存ケースは医療機器

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年03月15日(木)

弊社は規制調査サービスを行っていますが、各国での医療機器への該当性判断はとても重要です。

 

本日社内で話題になりました台湾でのニュースをご案内いたします。

 

日本では医療機器ではないコンタクトレンズの保存ケースですが、台湾では医療機器となり販売には販売許可が必要です。

このニュースでは販売許可を持たずに輸入販売した男性に懲役3年、10,000,000NTDの罰金(約3600万円)が課せられました。

 

男進口隱形眼鏡盒 沒申請許可被罰一千萬

 

日本国内で非医療機器となっている美容機器や普段医療機器と認識されていない製品の輸出・販売には輸出国での規制調査を行って下さい。

例え現地代理店、販売店が問題ないと判断している場合でも、最終責任、特に企業ブランドやイメージダウンへのインパクトは計り知れません。

中国 ドラフト版のUDIシステムを発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月09日(金)

中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。

 

ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。

 

第1章:目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化(中国国内のすべての医療機器に適用)

第2章:UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章:UDIキャリアの定義と要件

第4章:UDIデータベースの内容と要件
第5章:追加情報

 

製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。

香港 医療機器管理事務所(MDCO)IVD機器の例を発表(2018/2/28更新)

カテゴリ: 香港 作成日:2018年03月05日(月)

香港MDCO 医療機器管理事務所は各リスク分類におけるIVD機器の代表例を更新しました。

 

香港におけるIVD機器はリスク分類AからDまでとなっています。

 

 

 

Classified Examples of In Vitro Diagnostic Medical Devices

 

香港 欧州(98/79/EC)
Risk Class A Other IVDに近い

Risk Class B  

自己検査用IVDに近い
Risk Class C List A, List B混合
Risk Class D

 

香港MDCOに対する製品登録、現地法定代理人はクアルテックにお任せください。

フィリピン PFDAはAMDDを2019年3月から正式に受け入れることを発表

カテゴリ: フィリピン 作成日:2018年02月27日(火)

フィリピン当局、PFDAのホームページでは正式に発表されていませんが、来年の3月よりAMDD(アセアンMDD)を受入となった情報を入手しました。

 

CSDT様式やABCDのクラス分類制度等の採用により、現行の許可制度からの移行等、弊社フィリピンオフィスの担当にて確認を進めております。

 

本日締切(Web申込) ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー  同時開催:台湾医療機器CEO商談会&セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年02月27日(火)
中小機構様主題、インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、台湾の医療機器製造、輸入販売業者 42社の経営者、海外医療機器協会等との商談会のWEBでの締切が本日正午となっています。
 
※電話での申込みは受付されています。
 
場所:東京TKPガーデンシティ品川
日程:3月15日(木)商談会、セミナー、交流会
   3月16日(金)商談会
 
参加は無料です。42社の企業情報等はWebで確認が可能です。