セミナー・勉強会
OMETA-Qualtechセミナー2023開催のお知らせ 2023年10月30日
来る2023年10月30日(月)にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。
弊社よりインドネシア、タイ、ベトナム、中国の規制アップデートをご案内いたします。
プログラム(予定)
■14:30-15:20
Medical Device Regulation Update
インドネシア、タイ、ベトナム、中国
■15:20-15:30
事前質問の解説
■15:30-16:00
MDR PSUR(定期的安全性最新報告)の最新情報
■16:00-16:30
厚生労働省医療機器証明書「よくある質問と解説」
※お申し込みは下記よりお願いいたします。
テュフズードジャパン様主催 台湾医療機器セミナー開催のお知らせ
2023年７月６日（木）の午前10時から17時まで、オンラインにて台湾医療機器規制のセミナーを開催いたします。
お申し込み、セミナー詳細は下記にてご確認ください。
https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan
第2回OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2022年12月23日
来る2022年12月23日、昨年開催の「第1回 OMETAヘルスケアビジネスセミナー」に続き、第2回ヘルスケアビジネスセミナーが開催されます。
セミナー詳細につきましては、2nd_OMETA_Healthcare_buiness_seminar.pdfをご確認ください。
<セミナー内容>
国際機関（国連、WHO等）の医療機器調達プログラムを活用した海外展開
MDR申請、電子文書・電子署名、インド・ベトナムの医療機器規制情報、アセアン諸国の規制の現状と動向
2022年9月29日開催 OMETA/Qualtechウェビナー2022
来る2022年9月29日（木）にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。
弊社よりアジア、アセアンの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラム＞予定
1. Medical Device Regulation Update:（調整中）
- 台湾、中国、フィリピン、ベトナム、タイ
- 事前質問の解説
Qualtech Consulting Corporation
2. UKCA(UK Conformity Assessed)規制の最新情報
- OMETA 医療機器規制勉強会 担当委員
3. PMS/GVP の現状／日本との違い
（市販後・製造販売後調査／製造販売後安全管理の基準）
mk DUO 合同会社
※お申し込みは下記よりお願いいたします。
7月開催 JETRO様主催の医療機器オンライン商談会（欧州・中東・中南米）について
本年の第一弾として7月にJETRO様主催の医療機器オンライン商談会が開催されます。
現地企業との貴重な商談の機会ですので、是非お役立てください。
◆2022年医療機器オンライン商談会（欧州、中東、中南米）
2022年7月20日から7月29日まで、詳細は下記をご確認ください。
◇◇参加申込受付中◇◇ ※参加無料
中国 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2022年1月21日開催
新年明けましておめでとうございます。
弊社では来たる1月21日(日本時間の午後5時より）中国の臨床評価報告書（CER）についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
お申し込みはこちらから
OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2021年12月10日（金）
NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第１回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。
詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf
弊社は第３部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラムの説明＞
１）WHO推奨医療機器要覧（コンペンジウム）
厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに
途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧（コンペンジウム）の内容と
応募のための取り組みについてご紹介します。
２）医療機器ビジネスの現状と法規制の基本
海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。
３）海外の医療機器規制情報
台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。
※参加資格：OMETA正会員、賛助会員
オーストラリア 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2021年10月22日
弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日（金）
昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。
内容
１）ASEAN（タイ、フィリピン、ベトナム）の医療機器規制のアップデート
２）MDRの最新動向
３）厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて
詳細は下記よりご確認ください。
オンラインセミナーのご案内 イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望について
オンラインセミナーのご案内：イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望
この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。
イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。
参加をご希望の方はこちらからご登録ください。
セミナー開催日時
2021年6月10日（木）日本時間５:00 pm~ 6:00 pm
*セミナーは英語で行われます。
*参加費は無料です。
当日のスピーカー
Hasnaa FATEHI
ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。
アメリカFDA（510k）、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、
その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。
