セミナー・勉強会 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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最新ニュース LATEST NEWS

OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年06月06日(日)

昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。

 

内容

1)ASEAN(タイ、フィリピン、ベトナム)の医療機器規制のアップデート

2)MDRの最新動向

3)厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて

 

詳細は下記よりご確認ください。

 

OMETA_Qualtech_Webinar_2021.pdf

オンラインセミナーのご案内 イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年06月03日(木)

オンラインセミナーのご案内:イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望

この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。

イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。

参加をご希望の方はこちらからご登録ください。

セミナー開催日時

2021年6月10日(木)日本時間5:00 pm~ 6:00 pm

*セミナーは英語で行われます。

*参加費は無料です。

当日のスピーカー

Hasnaa FATEHI

ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。

アメリカFDA(510k)、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、

その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。

ウェビナー フィリピン、タイ、マレーシアの規制最新情報のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年03月26日(金)

フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。

 

■開催日時 202141617時~(日本時間)

ご参加はこちらより

 

当日のアジェンダ

  1. フィリピン:AO 2018-002実施の状況
  2. タイ:ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
  3. マレーシア:医療機器再登録のプロセスとラベルについて

登壇者の紹介

  • Yee Zi Hui:マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。

マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。

  • Yiyi:タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。

タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。

  • Inno:フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。

あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。

※セミナーの内容はすべて英語となります。

中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ(2月26日)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年02月09日(火)

来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。

参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。

お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。

 

Webinar Agenda

1. Registration Preparation

Process

Classification

Clinical evaluation

 

2. Registration Reviewing Process

Submission route

Evaluation organization structure

Advisory type

 

3. Post Market Process

UDI

ADR

Product recall

Oversea inspection

Speaker Introduction

n  Wendy K

Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.

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台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年01月11日(月)

来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。

 

<セミナー内容>

台湾の医療機器規制

TFDAについて

申請者に対する要求事項

QMS要求事項

製品登録

台湾の最新情報

 

 

<テュフズード様のセミナー案内>

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

 

<セミナーパンフレット>

2102_op_Taiwan_flyer.pdf

OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月14日(月)

来る2020年10月27日(火)、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。

 

Web型式のセミナーとなります。

マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。

 

セミナー詳細は下記をご確認ください。

 

セミナー開催案内_OMETA_Qualtech_Webinar_2020.pdf

オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー 2020

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月09日(水)

この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。

本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。

参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。

 

オンラインセミナー案内資料

 

セミナー日時

2020年9月30日(水曜)12:45~14:15

当日のアジェンダ

  1. ASEANにおける医療機器の薬事承認
  • シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
  • 上記各国における現地法定代理人の役割
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu

  1. 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
  • ASEAN各国の比較:医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
  • GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng

  1. 市販後調査について
  • ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
  • 市販後調査の要件について
  • 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd  マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui

ご質問・ご不明点等ございましたらこちらまでお問い合わせください:このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

オンラインセミナー アセアンCSDT(統一申請様式)による医療機器申請について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年03月17日(火)

この度、ASEAN地域全体の医療機器申請に不可欠である統一申請様式(CSDT)に関するオンライン無料セミナーを開催いたします。

本セミナーはCSDTの紹介・比較だけでなく、シンガポールのスタートアップ企業を招きバイオテック企業の医療機器規制に関する経験をシェアする内容となっております。

ご参加を希望される場合はこちらをクリックしご登録頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。

ASEAN地域の市場開拓を目指す3つの理由

ASEANは東南アジアにおける10の国からなる地域協力機構です。多くの海外製造業者にとって見込みのある市場です。

  • 域内の総人口は62000万人を超えており、EU連合よりも総人口が多い
  • 中流階級の人口と高齢者の人口が増えており医療機器の需要が年々急速に高まってきている
  • ASEAN地域では医療機器の多くは輸入品に頼っている(90%の医療機器は輸入による)

 

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OMETA海外医療機器規制勉強会2019@大阪 開催のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月29日(火)

来たる2019年12月13日(金)に特定非営利活動法人 海外医療機器技術協会様主催の勉強会が開催されます。

 

弊社は「中国の医療機器規制の最新動向」として、北京オフィスの責任者よりお話をさせていただきます。

試験所での試験立会いやNMPA審査員との面談など、実務の責任者でもあり、現在の最新状況をシェアさせていただきます。

 

OMETA_seminar_at_Osaka.pdf

大阪開催予定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2019年10月03日(木)

来たる2019年12月13日(金)、特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催セミナーの開催が予定されています。

 

今回のセミナーでは、弊社のサービス対応国としても規制面で一番高いハードルを持つ中国の最新規制動向等についてお話をさせていただく予定です。

 

日々NMPA審査員との交渉、現地試験にも立ち会っております弊社北京オフィスの責任者より様々なお話をさせていただく予定です。

 

正式なセミナー案内はOMETA様と弊社ホームページにて後日ご案内申し上げます。