セミナー・勉強会 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

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最新ニュース LATEST NEWS

中国 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2022年1月21日開催

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年12月27日(月)

新年明けましておめでとうございます。

 

弊社では来たる1月21日(日本時間の午後5時より)中国の臨床評価報告書(CER)についてのウェビナーを開催いたします。

アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。

 

お申し込みはこちらから

China CER Webinar

OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2021年12月10日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年10月28日(木)

NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第1回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。

 

詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf

 

弊社は第3部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。

 

<プログラムの説明>

 

1)WHO推奨医療機器要覧(コンペンジウム)

厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに

途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧(コンペンジウム)の内容と

応募のための取り組みについてご紹介します。

 

2)医療機器ビジネスの現状と法規制の基本

海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。 

3)海外の医療機器規制情報

台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。

 

※参加資格:OMETA正会員、賛助会員

オーストラリア 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2021年10月22日

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年10月04日(月)

弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。

アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。

 

オーストラリア ウェビナー.pdf

 

スクリーンショット 2021-10-04 22.08.03.png

OMETA医療機器規制勉強会開催のお知らせ 2021年7月2日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年06月06日(日)

昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。

 

内容

1)ASEAN(タイ、フィリピン、ベトナム)の医療機器規制のアップデート

2)MDRの最新動向

3)厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて

 

詳細は下記よりご確認ください。

 

OMETA_Qualtech_Webinar_2021.pdf

オンラインセミナーのご案内 イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望について

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年06月03日(木)

オンラインセミナーのご案内:イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望

この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。

イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。

参加をご希望の方はこちらからご登録ください。

セミナー開催日時

2021年6月10日(木)日本時間5:00 pm~ 6:00 pm

*セミナーは英語で行われます。

*参加費は無料です。

当日のスピーカー

Hasnaa FATEHI

ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。

アメリカFDA(510k)、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、

その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。

ウェビナー フィリピン、タイ、マレーシアの規制最新情報のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年03月26日(金)

フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。

 

■開催日時 202141617時~(日本時間)

ご参加はこちらより

 

当日のアジェンダ

  1. フィリピン:AO 2018-002実施の状況
  2. タイ:ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
  3. マレーシア:医療機器再登録のプロセスとラベルについて

登壇者の紹介

  • Yee Zi Hui:マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。

マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。

  • Yiyi:タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。

タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。

  • Inno:フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。

あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。

※セミナーの内容はすべて英語となります。

中国 NMPA医療機器規制 ウェビナー開催のお知らせ(2月26日)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年02月09日(火)

来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。

参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。

お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。

 

Webinar Agenda

1. Registration Preparation

Process

Classification

Clinical evaluation

 

2. Registration Reviewing Process

Submission route

Evaluation organization structure

Advisory type

 

3. Post Market Process

UDI

ADR

Product recall

Oversea inspection

Speaker Introduction

n  Wendy K

Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.

 2021 02 09 16.23.27

台湾 テュフズードジャパン様主催 TFDA医療機器セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2021年01月11日(月)

来たる2021年2月9日、弊社TFDA関連規制対応の責任者であるTravis Hsuによるセミナーを開催いたします。

 

<セミナー内容>

台湾の医療機器規制

TFDAについて

申請者に対する要求事項

QMS要求事項

製品登録

台湾の最新情報

 

 

<テュフズード様のセミナー案内>

https://www.tuvsud.com/ja-jp/services/training/ac/medical/open-schedule/taiwan

 

<セミナーパンフレット>

2102_op_Taiwan_flyer.pdf

OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月14日(月)

来る2020年10月27日(火)、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。

 

Web型式のセミナーとなります。

マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。

 

セミナー詳細は下記をご確認ください。

 

セミナー開催案内_OMETA_Qualtech_Webinar_2020.pdf

オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー 2020

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2020年09月09日(水)

この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。

本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。

参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。

 

オンラインセミナー案内資料

 

セミナー日時

2020年9月30日(水曜)12:45~14:15

当日のアジェンダ

  1. ASEANにおける医療機器の薬事承認
  • シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
  • 上記各国における現地法定代理人の役割
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu

  1. 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
  • ASEAN各国の比較:医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
  • GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
  • 講演者:Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng

  1. 市販後調査について
  • ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
  • 市販後調査の要件について
  • 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd  マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui

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