セミナー・勉強会
OMETA/Qualtech アセアン医療機器規制アップデートセミナー開催のお知らせ
来る2020年10月27日（火）、NPO海外医療機器技術協力会様主催のセミナーを開催いたします。
Web型式のセミナーとなります。
マレーシア、フィリピン、タイの最新医療機器規制のアップデートをご紹介いたします。
セミナー詳細は下記をご確認ください。
オンラインセミナー ASEAN医療機器市場参入の基本とストラテジー ２０２０
この度ASEAN医療機器薬事規制についてにオンラインセミナーを開催いたします。
本セミナーではASEAN各国における薬事承認から市販後調査までの基本を一貫してご紹介いたします。
参加をご希望の方はこちらこちらから登録をお願いいたします。
セミナー日時
2020年9月30日（水曜）12：45～14：15
当日のアジェンダ
- ASEANにおける医療機器の薬事承認
- シンガポール・マレーシア・フィリピン・ベトナム・インドネシア・タイにおける最新の医療機器規制
- 上記各国における現地法定代理人の役割
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事マネージャー Irene Lu
- 現地法定代理人・輸入業者・販売業者の責任Authorized Representative (AR), Importer, and Distributor’s Responsibilities in ASEAN
- ASEAN各国の比較：医療機器輸入に必要な条件・現地法定代理人が負う責任の違い
- GDP (実践流通規範) と現地法定代理人の選び方
- 講演者：Qualtech Consulting Corporation グローバル薬事チーム Eve Peng
- 市販後調査について
- ASEAN各国の規制当局の市販後調査のマネジメント
- 市販後調査の要件について
- 講演者: Qualtek Consulting Sdn. Bhd マレーシア支部薬事リーダー Yee Zi Hui
ご質問・ご不明点等ございましたらこちらまでお問い合わせください：このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
オンラインセミナー アセアンCSDT（統一申請様式）による医療機器申請について
この度、ASEAN地域全体の医療機器申請に不可欠である統一申請様式（CSDT）に関するオンライン無料セミナーを開催いたします。
本セミナーはCSDTの紹介・比較だけでなく、シンガポールのスタートアップ企業を招きバイオテック企業の医療機器規制に関する経験をシェアする内容となっております。
ご参加を希望される場合はこちらをクリックしご登録頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。
ASEAN地域の市場開拓を目指す３つの理由
ASEANは東南アジアにおける10の国からなる地域協力機構です。多くの海外製造業者にとって見込みのある市場です。
- 域内の総人口は6億2000万人を超えており、EU連合よりも総人口が多い
- 中流階級の人口と高齢者の人口が増えており医療機器の需要が年々急速に高まってきている
- ASEAN地域では医療機器の多くは輸入品に頼っている（90％の医療機器は輸入による）
OMETA海外医療機器規制勉強会2019@大阪 開催のご案内
来たる2019年12月13日（金）に特定非営利活動法人 海外医療機器技術協会様主催の勉強会が開催されます。
弊社は「中国の医療機器規制の最新動向」として、北京オフィスの責任者よりお話をさせていただきます。
試験所での試験立会いやNMPA審査員との面談など、実務の責任者でもあり、現在の最新状況をシェアさせていただきます。
大阪開催予定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019のご案内
来たる2019年12月13日（金）、特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）様主催セミナーの開催が予定されています。
今回のセミナーでは、弊社のサービス対応国としても規制面で一番高いハードルを持つ中国の最新規制動向等についてお話をさせていただく予定です。
日々NMPA審査員との交渉、現地試験にも立ち会っております弊社北京オフィスの責任者より様々なお話をさせていただく予定です。
正式なセミナー案内はOMETA様と弊社ホームページにて後日ご案内申し上げます。
OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019開催のご案内
来たる2019年7月23日（火）、医科器械会館にて特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）様主催セミナーが開催されます。
弊社が製品登録、法定代理人サービスを展開している国からベトナムとタイの２カ国をピックアップし最新の規制アップデートをお話しさせていただきます。
セミナー概要、お申し込みは下記をご確認ください。
クアルテック・ニュース6月号を配信致しました。
7月は２つのセミナーを予定しておりますので、是非ご参加くださいませ。
ニュース配信ご希望の方はこちらから
テュフズードジャパン様主催 台湾 医療機器関連規制セミナー開催(2019年7月4日)
弊社では来たる7月4日（木）にテュフズードジャパン様主催の台湾・医療機器関連規制セミナーにて台湾の医療機器セミナーを開催する運びとなりました。
弊社台湾TFDAチームの責任者であるTravis Hsuが下記についてお話させていただきます。
セミナー内容：
■Part 1. 台湾の医療機器規制解説 （基礎）
・TFDA について ・医療機器登録申請者に対する要求事項
・QSD 要求事項
・医療機器登録方法
■Part 2. 台湾の最新情報 （上記参照）
■質疑応答
セミナー内容・お申し込みはこちら
プログラム決定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018
12月21日(金) OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内
来たる12月21日（金）、大阪にてOMETA様主催セミナー開催が決定いたしました。
セミナー概要は下記となります。
別途、OMETA様よりセミナーの正式なご案内がございます。
４）につきましては、弊社でもご質問の多い（今更聞けない）内容となりますので、是非この機会にご参加ください。
２）の弊社セミナーについて、聞きたい内容などがございましたら、下記よりご連絡ください。
セミナーの中で出来る限り解説できるように準備いたします。
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１） AHWP年次総会参加報告
２） ASEAN規制のアップデート （弊社にて）
３） ISO13485:2016と改正QMS省令
４） 厚生労働省 医療機器証明書の発給申請のポイント
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