最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

プログラム決定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年11月08日(木)

12月21日(金) OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年10月09日(火)

来たる12月21日(金)、大阪にてOMETA様主催セミナー開催が決定いたしました。

 

セミナー概要は下記となります。

別途、OMETA様よりセミナーの正式なご案内がございます。

 

4)につきましては、弊社でもご質問の多い(今更聞けない)内容となりますので、是非この機会にご参加ください。

 

2)の弊社セミナーについて、聞きたい内容などがございましたら、下記よりご連絡ください。

セミナーの中で出来る限り解説できるように準備いたします。

 

このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

 

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

1) AHWP年次総会参加報告

2) ASEAN規制のアップデート (弊社にて)

3) ISO13485:2016と改正QMS省令

4) 厚生労働省 医療機器証明書の発給申請のポイント

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

会場変更:OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年07月02日(月)

今週7/6(金)に開催されますOMETA様主催の海外医療機器セミナー2018について、会場がTPK九段下神保町ビジネスセンターへ変更となりました。

 

TKP九段下神保町ヒシネスセンター.pdf

 

セミナーに参加いたします弊社スタッフ:

 

Dr. Chang, Qualtech Consulting Corporation 代表

Irene Lu, Qualtech Consulting Corporation グローバル製品登録部 マネージャー

Sally Guo, Qualtech Consulting Corporation 北京オフィス CFDA、臨床試験業務 責任者    

Patty Tsao, Qualtech Japan Consulting Corporation 日本 ビジネスコーディネーター

OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年06月07日(木)

来る7月6日(金)の午後2時より特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)主催セミナーが開催されます。

 

弊社より、フィリピン、タイ、インドの規制アップデートについてお話させていただきます。

 

詳細は下記のプログラム資料をご確認下さい。

 

20180706開催_OMETAQualtech海外医療機器規制セミナー2018.pdf

本日締切(Web申込) ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー  同時開催:台湾医療機器CEO商談会&セミナー

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年02月27日(火)
中小機構様主題、インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、台湾の医療機器製造、輸入販売業者 42社の経営者、海外医療機器協会等との商談会のWEBでの締切が本日正午となっています。
 
※電話での申込みは受付されています。
 
場所:東京TKPガーデンシティ品川
日程:3月15日(木)商談会、セミナー、交流会
   3月16日(金)商談会
 
参加は無料です。42社の企業情報等はWebで確認が可能です。

OMETA デンマーク大使館共催 医療機器規制セミナーのご案内 2018/3/1

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年02月07日(水)

来る2018年3月1日(木)、TKP新大阪ビジネスセンターにてOMETA デンマーク大使館共催セミナーが開催されます。

 

3月1日デンマーク大使館共催セミナー案内.pdf

 

弊社よりインドネシアにおけるIPAKが対応する輸入続きとIPAK変更時の注意点についてお話させていただきます。

 

※セミナー資料 2018.3.1_OMETA_デンマーク大使館共催セミナー.pdf

ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー、台湾医療機器CEO商談会&セミナーが開催されます

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2018年02月06日(火)

来る2018年3月15日、16日の2日間、中小機構様主催、東京TKPガーデンシティ品川にてインドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、台湾の医療機器製造、輸入販売事業者 合計42社を招いての商談会が開催されます。

 

事前予約制で締切もありますので、ご興味のある企業様は早めにお申込みをお願いいたします。

 

詳細は下記にてご確認ください。

 

応募方法:以下のウェブサイトにて受付致します。      

http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/

アジア規制トレーニングコース in 北京のご案内 2018年1月12日(金)

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2017年12月21日(木)

”Asia Regulatory Training Course” は2011年からAsia Regulatory Professional Association (ARPA) と弊社が共同で企画しています。

 

2018年1月12日(金)北京のSchool of Biological Science and Medical Engineeringにて開催され、今回は中国CMDEセンターから講師をお招きいたします。

 

プログラム詳細は下記をご確認ください。

Global_Medical_Device_Regulation_UpdatePractice_at_BUAA_Beijing.pdf

 

 

OMETA主催 医療機器規制勉強会へのご参加誠に有難うございました。

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2017年12月18日(月)

先日はOMETA様主催セミナーへご参加いただき、誠に有難うございました。

当日のQ&A時間が限られていました。

ご質問はメールにて受け付けておりますので、下記までお気軽にご連絡ください。

 

このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

 

また、弊社のプレゼンテーション資料の電子データが必要な方も上記メールアドレスへご連絡下さいませ。

 

来年はアジア・アセアンの規制も次のステージへ進んで参ります。

弊社は17年の経験と実績で貴社の海外薬事対応をバックアップし、確実に製品が登録出来るようお手伝いいたします。

お困りごとがございましたら、どうぞお気軽にご連絡下さい。

 

 

<更新>医療機器規制勉強会 2017年12月15日(金)OMETA様主催勉強会のご案内

カテゴリ: セミナー・勉強会 作成日:2017年11月14日(火)

OMETA医療機器規則勉強会2017 大阪会場のプログラム内容がアップデートされました。

※UDI規則の追加

 

20171215OMETA海外医療機器規制勉強会_大阪会場ver2.pdf

 

<プログラム>(予定)

14:00-14:20 AHWP (Asian Harmonization Working Party)年次総会2017 参加報告

 

14:20-14:30 UDI規則に関する各国アップデート

 

14:30-15:30 ASEAN諸国の規制アップデート

 

15:40-16:20 インドネシア製品登録の状況について