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台湾 TFDA UDIの強制日を設定
台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。
同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90
その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912
表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
重要なポイント：
1) Effective date
– Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01
– Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01
– Class II Medical Devices: 2023/06/01
2) Specifications
– UDIはUnit Package又は機器本体へ
– Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ
3) UDIが不要な医療機器
– カスタムメイド医療機器
– キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)
※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)
