最新ニュース
欧州 MDRおよびIVDRに新たな整合規格が追加されました
2022年１月５日、１月７日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。
各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。
＜MDR＞
1. ９つの新たな整合規格の追加
2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006
<IVDR>
1. 5つの新たな整合規格の追加
2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015
中国 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2022年1月21日開催
新年明けましておめでとうございます。
弊社では来たる1月21日(日本時間の午後5時より）中国の臨床評価報告書（CER）についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
お申し込みはこちらから
年末年始の営業時間のお知らせ
誠に勝手ながら年末年始の休業日を以下の通りといたします。
◎休業日: 2021年12月29日(水)～2022年1月3日(月)
◎営業開始日：2022年1月4日(火)
休業期間中にいただいたお問い合せ等は、2022年1月4日(火)以降のご回答となります。
ご不便をおかけいたしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。
OMETAヘルスケアビジネスセミナー開催のお知らせ 2021年12月10日（金）
NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第１回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。
詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf
弊社は第３部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラムの説明＞
１）WHO推奨医療機器要覧（コンペンジウム）
厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに
途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧（コンペンジウム）の内容と
応募のための取り組みについてご紹介します。
２）医療機器ビジネスの現状と法規制の基本
海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。
３）海外の医療機器規制情報
台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。
※参加資格：OMETA正会員、賛助会員
台湾 TFDAはIFUの電子化要求に関する通知案を発表
台湾 TFDAは中国語の取扱説明書（IFU）の電子化、及び電子化に伴うラベル表示の要求事項に関する通知案を発表しました。
（2021年10月14日付）
2021年10月15日から60日間意見募集中となっています。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27375
対象となる医療機器は合計３８製品がリストされていますので、下記からご確認ください。
中国 NMPA 2022年6月1日より全ての第三類の医療機器UDI強制化へ
9月13日付、NMPAは2022年6月1日より全ての第三類の医療機器に対しUDIの強制化を発表しました。
注意点は以下となります。
１）６月１日以前に製造された製品に対してはUDI表示は求められません。
製造日が判断の基準となります。
２）2022年６月１日以降、新規、更新、変更申請する場合には申請者はUDIを最小販売単位に表示したエビデンスの提出が求められます。
※発表内容の原文はこちら
台湾 TFDAクラス１の医療機器のオンライン申請と年次申告義務がスタート
台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。
下記１.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請（新規登録のみ）を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。
また、登録証は書面では発行されません。
**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。
尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。
１．オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626
２．クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか？
中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。
詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128
３．既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか？
TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。
例：衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹登字第012345號
注意：
上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。
登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。
4．既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて
医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。
オーストラリア 医療機器規制ウェビナーのお知らせ 2021年10月22日
弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
台湾 TFDAへの製品登録 照会事項に対する回答期限の変更について
台湾TFDAへの製品登録につき、回答期間に変更がありましたので、ご案内申し上げます。
＜変更前＞
第一回目の指摘事項に対する回答期限
2ヶ月＋1ヶ月の延長可能
＜変更後＞
3ヶ月（延長なし）
尚、QSD許可に対する変更はございません。
台湾 TFDA 医療機器管理法による不具合報告と回収の情報
TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。
- Regulations for Medical Device Recalls
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126
- Regulations for TF of Medical Devices
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124
