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最新ニュース LATEST NEWS

台湾 TFDAによるセミナーのご案内

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月21日(月)

台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この2ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。

 

2018臺歐盟醫療器材法規研討會

The seminar for introducing MDD change and strategy.

 (Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)

 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826

 

107年「新南向國家醫材法規研究計畫」

The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835

 

敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)

The seminar for IVD clinical trial design and practice

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876

 

敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)

The seminar for Medical device clinical trial design and practice

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879

シンガポール HSAによる登録済み製品に対する変更管理について

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年05月10日(木)

シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。

その一つとなる変更通知(Change Notification)の変更案を下記にまとめました。

最終版はHSAのWebsiteに更新されます。

 

変更の種類

クラス分類

変更内容
Technical

Class C, Class D

         

登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。

Review Class B
Administrative  

SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。

但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。

Notification   上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。


シンガポール クラスA滅菌品の登録免除へ

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年04月30日(月)

シンガポールHSAによると2018年6月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。

 

変更前:

Class A (非滅菌) 登録免除

 

変更後:

Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)

タイ ThaiFDAはAMDDの受け入れを表明

カテゴリ: タイ 作成日:2018年04月27日(金)

 タイのFDAは3月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。

 

今年の1月よりタイFDA(TFDA)はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。

 

原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定(高くなる)等が記載されています。

 

弊社は2018年後半にタイに拠点を置く計画です。

新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。

Monthly Newsは下記よりご登録ください。

 

http://www.qualtech.co.jp/member.html

 

台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年04月24日(火)

台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。

つきましては、4/26~5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。

 

詳細は下記のリンクをご確認ください。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743

 

 

MEDTEC Japan 2018

カテゴリ: お知らせ 作成日:2018年04月19日(木)

明日の20日までブースにてお待ちしています。

 

本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。

クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。

2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。

 

次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。

 

Medtec 2018

 

※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。

インド 医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表

カテゴリ: インド 作成日:2018年04月05日(木)

インドのMHFW(Ministry of Health and Family Welfare)は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。

 

申請の種類として、i)Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group の6種類の定義と例が示されています。

 

複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。

 

Grouping Guidelines for Medical Devices Applications

 

弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。

中国 生体適合性試験規格の強制化 GB/T16886.5 & GB/T16886.10

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月27日(火)

2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。

(GB規格では、ISO規格とIDTとなっています)

 

GB規格 ISO規格

GB/T 16886.5 -2017

(GB/T 16886.5 -2003)

ISO10993-5:2009

GB/T 16886.10 -2017

(GB/T 16886.10 -2005)

ISO10993-10:2010

 

マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年03月20日(火)

マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書(第一版)を2月に発行しました。

 

どのような製品がMDAへの登録免除(免除通知)となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。

 

Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.

No. Category of exemption Description
1.

Medical device for the purpose of demonstration for marketing.

 

マーケティング活動を目的としたデモンストレーション

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for :
1. Direct presentation or explanation to medical officer**;
2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions.
2.

Medical device for the purpose of education.

 

教育目的

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people.

**Medical officer:医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者

また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。

下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。

 

b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”

 

MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT

IMPORT AND/OR SUPPLY OF UNREGISTERED MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF DEMONSTRATION FOR MARKETING OR EDUCATION

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59

 

 

台湾 コンタクトレンズ保存ケースは医療機器

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年03月15日(木)

弊社は規制調査サービスを行っていますが、各国での医療機器への該当性判断はとても重要です。

 

本日社内で話題になりました台湾でのニュースをご案内いたします。

 

日本では医療機器ではないコンタクトレンズの保存ケースですが、台湾では医療機器となり販売には販売許可が必要です。

このニュースでは販売許可を持たずに輸入販売した男性に懲役3年、10,000,000NTDの罰金(約3600万円)が課せられました。

 

男進口隱形眼鏡盒 沒申請許可被罰一千萬

 

日本国内で非医療機器となっている美容機器や普段医療機器と認識されていない製品の輸出・販売には輸出国での規制調査を行って下さい。

例え現地代理店、販売店が問題ないと判断している場合でも、最終責任、特に企業ブランドやイメージダウンへのインパクトは計り知れません。