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台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
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編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
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01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
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02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
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03 |
SGS Japan |
第AF號 |
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04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
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ISO 13485 Certificate |
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品質手冊 Quality Manual |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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全廠配置圖 Layout |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
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Taiwan recall & report procedures |
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O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
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V: necessary
O: in case
台湾 TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます
台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。
医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。
弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。
登録に必要な試験代行も可能です。
原文：
台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について
台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。
詳細は下記の原文をご確認ください。
衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf
運営コストの増加に伴う見直しとなっています。
弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。
台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました
2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。
（2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました）
英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。
FB:
Linkedin:
- https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424480976226869248/
- https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424482068750790656/
台湾 TFDAが受け入れている国際規格情報
台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。
CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。
＜例＞
台湾 クラスI製品（非滅菌・測定機能無し）の２つの登録ルート
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について
台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。
最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。
TFDAは３つの例を挙げてテンプレートを提供しています。
コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
台湾 TFDAによるセミナーのご案内
台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この２ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。
2018臺歐盟醫療器材法規研討會
The seminar for introducing MDD change and strategy.
(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826
107年「新南向國家醫材法規研究計畫」
The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835
敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)
The seminar for IVD clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876
敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)
The seminar for Medical device clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879
台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内
台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。
つきましては、4/26～5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。
詳細は下記のリンクをご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743
