台湾
台湾 TFDA 医療機器管理法による不具合報告と回収の情報
TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。
- Regulations for Medical Device Recalls
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126
- Regulations for TF of Medical Devices
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124
台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて
去る2021年５月１日よりスタートしました台湾の医療機器管理法（MDA: Medical Device Act）について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。
下記はMDAの該当条項となります。
1) MDA Article 10
"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.
（参考訳）Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの
2) MDA Article 22
Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)
（参考訳）Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 （QSD）を受けた後、製造活動が⾏えるものとする
これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第１０条、２２条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持（新規申請や更新申請）に影響があるため注意が必要です。
台湾 TFDA 登録済UDIの検索データベース
台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。
登録された医療機器の検索データベースは下記となります。
検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。
台湾 TFDA クラス1(第一類) 機器のQSD登録について
ステップ１：QSDが必要となるクラス１機器かどうかの確認を行います。
<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe
ステップ２：上記のリストに含まれないクラス１機器はQSDが必要となります。
今回、Essentialモード（迅速審査）によるQSD申請が新たに追加されました。
Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。
※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。
※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。
台湾 TFDA (医療機器法：Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定
去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973
添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。
弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。
台湾 TFDA UDIの強制日を設定
台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。
同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90
その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912
表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
重要なポイント：
1) Effective date
– Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01
– Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01
– Class II Medical Devices: 2023/06/01
2) Specifications
– UDIはUnit Package又は機器本体へ
– Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ
3) UDIが不要な医療機器
– カスタムメイド医療機器
– キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)
※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)
台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年５月１日より施行
Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。
２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。
また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。
（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）
(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)
主な変更内容：
1. QSD (Quality System Documentation)について
■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。
■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。
2. 製品登録：Product Registrationについて
■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。
■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。
台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集
去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。
合計４５の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog
預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"
台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表
欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。
MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758
<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>
TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)
□BSI
□LNE/G-med
□mdc
□UL (UK)
□TÜV SÜD PS
□TÜV Rheinland LGA
□DEKRA
□DGM
□AMTAC
□MED/CERT
□SGS(UK)
台湾 QSD登録リスト・データベース
台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI（滅菌、計測機能付き）、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。
下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。
-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない
-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない
-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい
-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318
輸入QSD許可登録資料集（定期的に更新されます。）
