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台湾 TFDA 登録済UDIの検索データベース

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年06月02日(水)

台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。

登録された医療機器の検索データベースは下記となります。

 

検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。

 

UDI検索サイト

 

2021 06 01

台湾 TFDA クラス1(第一類) 機器のQSD登録について

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年05月10日(月)

ステップ1:QSDが必要となるクラス1機器かどうかの確認を行います。

 

<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版

https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe

 

Exempt List.pdf

 

ステップ2:上記のリストに含まれないクラス1機器はQSDが必要となります。

今回、Essentialモード(迅速審査)によるQSD申請が新たに追加されました。

Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。

Non-exempted.PDF

 

※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。

※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。

台湾 TFDA (医療機器法:Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年05月05日(水)

去る2021年4月28日、台湾TFDAは5月1日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。

 

<原文のリンク>

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973

添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。

 

TFDA_Regulatory_Fee.pdf

 

弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。

台湾 TFDA UDIの強制日を設定

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年04月24日(土)

台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。

 

同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。(下記のリンクにてご確認ください。中文のみ)

https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90

 

その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912

 

表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

 

重要なポイント:

1) Effective date

    Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01

    Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01

    Class II Medical Devices: 2023/06/01

2) Specifications

    UDIはUnit Package又は機器本体へ

    Unit Package 又は機器本体が困難(サイズ、スペース等)な場合、最小販売単位へ

3) UDIが不要な医療機器

    カスタムメイド医療機器

    キット内で販売又はIVD(機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)

※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database:UDID)

台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年5月1日より施行

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年04月16日(金)

Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。

2020年1月15日に交付され、いよいよ2021年5月1日より施行となることが決まりました。

また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。

(詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください)

 (https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)

主な変更内容:

1. QSD (Quality System Documentation)について

■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。

■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。

 

2. 製品登録:Product Registrationについて

■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。

■2020年8月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。

台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集

カテゴリ: 台湾 作成日:2020年09月01日(火)

去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。

 

合計45の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。

 

https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog

預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"

台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年11月26日(火)

欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。

MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758

 

<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>

TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)

□BSI

□LNE/G-med

□mdc

□UL (UK)
□TÜV SÜD PS

□TÜV Rheinland LGA

□DEKRA

□DGM
□AMTAC

□MED/CERT

□SGS(UK)

 

 2019 11 26 9.17.51

台湾 QSD登録リスト・データベース

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年09月04日(水)

台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI(滅菌、計測機能付き)、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。

 

下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。

 

-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない

-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない

-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい

-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318

 

輸入QSD許可登録資料集(定期的に更新されます。)

 2019 09 04 9.01.04

台湾 TFDA医療機器の申請関連費用改定を延期へ

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年04月11日(木)

昨年9月にご案内いたしましたTFDAへ支払う申請関連費用の見直し(費用アップ)について、延期するとTFDAから連絡がありました。

 

時期は未定ですが、見直しは継続して検討を進めています。

台湾 TFDA回収関連の情報リンク

カテゴリ: 台湾 作成日:2019年02月13日(水)

台湾TFDAのサイトにて「安全と品質に関する警告」が下記のリンクからご確認いただけます。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275

 

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