最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年12月12日(水)

2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680

 

1)ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること

編號

日本醫療器材驗證機構登錄名稱

日本登錄號碼

01

TUV Rheinland Japan

AB

02

BSI Group Japan

AD

03

SGS Japan

AF

04

TUV SUD Japan

AA

       

2)Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料

完整模式

Full mode

美國廠簡化

USA factory

歐洲廠簡化

EU factory

日本廠簡化

JP factory

ISO 13485 Certificate

V

V

V

V

品質手冊 

Quality Manual

V

   

V

品質程序 

Quality Procedures

V

     

文件總覽表 

Table of Content

V

   

V

查廠報告

Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report)

 

V

V

V

製售證明

FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign)

 

V

V

 

全廠配置圖

Layout

V

   

V

產品製造作業區域圖

Production Area

V

   

V

製造及檢驗設備 Facilities

V

   

V

產品製造流程 

Working Flow

V

   

V

Taiwan recall & report procedures

V

O

(if audit report follow Taiwan TCP)

O

(if audit report follow Taiwan TCP)

V

        V: necessary

        O: in case

台湾 TFDA品質管理システムに関する協力覚書締結

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年12月03日(月)

2018年11月30日付、厚生労働省のホームページにて覚書の内容が掲載されました。

 

https://www.mhlw.go.jp/stf/relation-taiwan.html

台湾 TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年10月23日(火)

台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。

医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。

 

弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。

登録に必要な試験代行も可能です。

 

原文:

 

「化粧品及化粧品色素查驗登記收費標準」

台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年09月11日(火)

台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。

 

詳細は下記の原文をご確認ください。

 

衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf

 

運営コストの増加に伴う見直しとなっています。

弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。

台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年07月17日(火)

2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。

(2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました)

 

英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。

 

FB:

https://www.facebook.com/qualtechs/?hc_ref=ARSBM9ap04fJAzFzQMsD9CwI5BtSkYd-vQLos9G9xIvVHKh0fNPE6M9-W9GJjGeR7yw&fref=nf

Linkedin:

  1. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424480976226869248/
  2. https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6424482068750790656/

 

台湾 TFDAが受け入れている国際規格情報

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年06月18日(月)

台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。

CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。

 

附件1_-107年度醫療器材標準採認總清單.pdf

 

<例>

スクリーンショット 0030-06-16 午後5.09.10.pngスクリーンショット 0030-06-16 午後5.10.17.png

台湾 クラスI製品(非滅菌・測定機能無し)の2つの登録ルート

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月30日(水)

台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には2つのルートがあります。

ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器(非滅菌・測定機能無し)を想定しています。

 

台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。 

ポイントは製品名称の選択です。

 

①即時(Immediate: 当日)

②届出(Submission: 約2−3ヶ月)

内容

製品名称

Product name

TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用

②製造業者の指定した製品名称を使用

但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事

非滅菌・測定機能無し

Non-sterile・non-measurement function

非滅菌・非計測機能付き:①、②それぞれQSD不要

(滅菌・計測機能付き:①、②それぞれQSDが必要)

表示

Indication

①、②ともに各スコープの識別方法に従う事

モデル名等

Model/REF no.

登録証には記載されません。

その他考慮すべき点

Other consideration

保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。

 

台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月24日(木)

台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。

最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。

 

TFDAは3つの例を挙げてテンプレートを提供しています。

コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。

 

公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」

http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=21471&chk=e5f56e2e-b9f1-4308-b736-e240669a3d14&param=pn%3d1%26sid%3d310#.V2z8yGdY_4Y

台湾 TFDAによるセミナーのご案内

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月21日(月)

台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この2ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。

 

2018臺歐盟醫療器材法規研討會

The seminar for introducing MDD change and strategy.

 (Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)

 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826

 

107年「新南向國家醫材法規研究計畫」

The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835

 

敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)

The seminar for IVD clinical trial design and practice

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876

 

敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)

The seminar for Medical device clinical trial design and practice

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879

台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年04月24日(火)

台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。

つきましては、4/26~5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。

 

詳細は下記のリンクをご確認ください。

 

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743