台湾
台湾 TFDA 取扱説明書の電子化に関する意見募集を行う
2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396
発表から60日間の意見募集が設けられています。
※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。
台湾 TFDA(ドラフト案) COVID-19 抗原検査は輸入時に抜き取り検査へ
台湾TFDAはコロナに関連する家庭用抗原検査製品を輸入時の抜き取り検査の品目に加える案を発表しました。
PCR検査より短時間で実施出来る抗原検査キットは日常生活の様々な場面で利用され、その品質や安全性を確保することが目的となっています。
抜き取り検査では検査性能もチェックされることになります。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=41172
台湾 TFDAはIFUの電子化要求に関する通知案を発表
台湾 TFDAは中国語の取扱説明書（IFU）の電子化、及び電子化に伴うラベル表示の要求事項に関する通知案を発表しました。
（2021年10月14日付）
2021年10月15日から60日間意見募集中となっています。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27375
対象となる医療機器は合計３８製品がリストされていますので、下記からご確認ください。
台湾 TFDAクラス１の医療機器のオンライン申請と年次申告義務がスタート
台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。
下記１.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請（新規登録のみ）を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。
また、登録証は書面では発行されません。
**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。
尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。
１．オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626
２．クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか？
中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。
詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128
３．既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか？
TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。
例：衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹登字第012345號
注意：
上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。
登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。
4．既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて
医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。
台湾 TFDAへの製品登録 照会事項に対する回答期限の変更について
台湾TFDAへの製品登録につき、回答期間に変更がありましたので、ご案内申し上げます。
＜変更前＞
第一回目の指摘事項に対する回答期限
2ヶ月＋1ヶ月の延長可能
＜変更後＞
3ヶ月（延長なし）
尚、QSD許可に対する変更はございません。
台湾 TFDA 医療機器管理法による不具合報告と回収の情報
TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。
- Regulations for Medical Device Recalls
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126
- Regulations for TF of Medical Devices
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124
台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて
去る2021年５月１日よりスタートしました台湾の医療機器管理法（MDA: Medical Device Act）について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。
下記はMDAの該当条項となります。
1) MDA Article 10
"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.
（参考訳）Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの
2) MDA Article 22
Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)
（参考訳）Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 （QSD）を受けた後、製造活動が⾏えるものとする
これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第１０条、２２条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持（新規申請や更新申請）に影響があるため注意が必要です。
台湾 TFDA 登録済UDIの検索データベース
台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。
登録された医療機器の検索データベースは下記となります。
検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。
台湾 TFDA クラス1(第一類) 機器のQSD登録について
ステップ１：QSDが必要となるクラス１機器かどうかの確認を行います。
<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe
ステップ２：上記のリストに含まれないクラス１機器はQSDが必要となります。
今回、Essentialモード（迅速審査）によるQSD申請が新たに追加されました。
Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。
※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。
※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。
台湾 TFDA (医療機器法：Medical Device Act) QSD及び製品登録費用改定
去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973
添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。
弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。
