最新ニュース
EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。
IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。
2020年3月末までに合計２０程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。
クアルテック 海外規制ニュース 12月号配信
先日のOMETA様主催セミナーでは沢山の方にご参加いただき、誠に有り難うございました。
弊社は2020年に台北本社、北京、大阪の3拠点でISO13485の認証を目指しております。
法定代理人や市販後監視の体制をしっかりと仕組み化し、今後益々厳しくなる規制対応に向け準備を進めて参ります。
中国 NMPAが最新の臨床試験免除リストを更新
2019年12月20日にNMPAは臨床試験免除リストを正式に更新・発表いたしました。
下記リンクより最新リストをご確認ください。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372288.html
本免除リストの正式発表を待たれていた製造業者様にとっては、中国NMPA登録のハードルが一段下がった事になります。
EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。
https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom
これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。
台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表
欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。
MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758
<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>
TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)
□BSI
□LNE/G-med
□mdc
□UL (UK)
□TÜV SÜD PS
□TÜV Rheinland LGA
□DEKRA
□DGM
□AMTAC
□MED/CERT
□SGS(UK)
中国 Sunmax社のコラーゲン・インプラントの登録取得
本日発行の弊社ニュースレターにて通知させていただきました通り、弊社はSunmax社のコラーゲンインプラントのNMPA登録を取得いたしました。
中国の医療機器登録は年々難しくなっており、弊社の対応しているアジア、アセアン各国の製品登録の中でも期間、費用共に製造業者様に一番負担が大きい国となっています。
多くの欧米の製造業者様が中国への医療機器登録へ積極的にチャレンジされる中、弊社も日本の医療機器メーカー様の製品をこれまでの経験と実績でサポートして参りますので、お気軽にご相談ください。
OMETA海外医療機器規制勉強会2019@大阪 開催のご案内
来たる2019年12月13日（金）に特定非営利活動法人 海外医療機器技術協会様主催の勉強会が開催されます。
弊社は「中国の医療機器規制の最新動向」として、北京オフィスの責任者よりお話をさせていただきます。
試験所での試験立会いやNMPA審査員との面談など、実務の責任者でもあり、現在の最新状況をシェアさせていただきます。
EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第２番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。
BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。
IVDRに対しては１１のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では６つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。
※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器（自己宣言）の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。
弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。
ベトナム 新医療機器規制強制化 更に延期の可能性
ベトナムの新医療機器規制について、2020/1/1以降に強制化が求められるクラスB、C、Dの医療機器について延期の可能性が出てきました。
＜予定＞
クラスB： 2021/1/1以降に強制（あと1年の猶予）
クラスC、D： 2022/1/1以降に強制（あと2年の猶予）
最新情報は弊社ホームページでも随時ご案内いたします。
EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
MDRに続き、ドイツ（Stuttgart）のノーティファイドボディ DEKRA CERTIFICATION GmbH（NB番号 0124）が認定を取得しました。
欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内６社のみオンサイト監査が完了している状況です。
2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。
