最新ニュース
新型コロナウイルスによる中国製品登録の影響について
新型コロナウイルス感染症の影響を受け、弊社にてご対応させて頂いている医療機器製品登録に遅延が発生する可能性が出て参りました。
現在も試験所への訪問や審査員との面談は制限されており、弊社北京オフィスのスタッフも許される範囲で業務に従事しております。
今後、プロジェクトに影響する当局からの通知等が発表されましたら、速やかにご案内して参ります。
何卒、ご理解の程宜しくお願い申し上げます。
EU DNV GL (ノルウェー)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
2020年2月6日付、MDRの１０番目ののーティファイドボディとしてノルウェーのDNV GL Presafe AS社が認定を取得しました。
日本の窓口：DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社
https://www.dnvgl.jp/about/index.html
中国 NMPA CMDEセンターでの申請関連受付業務に関する通知
武漢におけるコロナウイルスの影響を受け、CMDEセンターでの申請受付等の対応について2020年1月30日付、正式な通知が出ました。
主な内容：
-2020年2月3日以降、CA Certificateがある申請者様は、基本オンラインでの申請を求める
-書面関連の書類提出は全て郵便を求める
-受付窓口（Pre-review、審査に対する回答関係）はClosedとなる
-毎週木曜に開催される面談も一旦中止となる
＜原文＞
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20403.html?from=groupmessage&isappinstalled=0
ベトナム 新医療機器規制の移行期間に対する正式通知を本日発表
本日付、べトナムMoHはDecree 36 & 169 に対する移行期間の設定を正式に発表いたしました。
| 1 | For class A medical device, there is a receipt note for applicable standard declaration issued by the Department of Health, which is imported according to demand without quantity restriction and without the confirmation letter from MOH to confirm it is medical device prior customs declaration procedures. |
| 2 | For medical devices excluded in the list of goods of Circular 30 that classified as class B, C, and D medical device by the organizations which was published into the electronic portal by MOH will continue to be imported until December 31, 2021 on demand, without any quantity restriction and confirmation letter from MOH. |
| 3 | Class B, C and D medical devices that are specifically listed out in Circular 30 must be applied Import Permit until Dec 31,2021 and the Import License will be effective until Dec 31, 2021. |
| 4 | Import licenses for class B, C and D medical device expired on December 31, 2018 or Dec 31, 2019 are valid automatically until December 31, 2021. |
| 5 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 6 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 7 | CSDT will be effective from Jan 1st 2022. |
| 注意 | 上記は原文の参考訳となります。 |
＜原文＞
EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。
MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。
EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。
IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。
2020年3月末までに合計２０程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。
クアルテック 海外規制ニュース 12月号配信
先日のOMETA様主催セミナーでは沢山の方にご参加いただき、誠に有り難うございました。
弊社は2020年に台北本社、北京、大阪の3拠点でISO13485の認証を目指しております。
法定代理人や市販後監視の体制をしっかりと仕組み化し、今後益々厳しくなる規制対応に向け準備を進めて参ります。
中国 NMPAが最新の臨床試験免除リストを更新
2019年12月20日にNMPAは臨床試験免除リストを正式に更新・発表いたしました。
下記リンクより最新リストをご確認ください。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372288.html
本免除リストの正式発表を待たれていた製造業者様にとっては、中国NMPA登録のハードルが一段下がった事になります。
EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。
https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom
これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。
台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表
欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。
MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758
<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>
TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)
□BSI
□LNE/G-med
□mdc
□UL (UK)
□TÜV SÜD PS
□TÜV Rheinland LGA
□DEKRA
□DGM
□AMTAC
□MED/CERT
□SGS(UK)
