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ベトナム MoH Decree No. 36及びDecree No. 169による審査状況について

カテゴリ: ベトナム 作成日:2021年03月22日(月)

ベトナムにおける医療機器の新しい法規制(Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。

 

来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。

 

弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。

現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。

 

1. 国産の医療機器

2. 滅菌、消毒用医療機器

3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器