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タイ クラス1, 2, 3, 4の医療機器に対するCSDT検査を実施

カテゴリ: タイ 作成日:2020年10月16日(金)

タイFDAは、登録済みの医療機器に対するCSDT検査実施の新たな通知を発表しました。

 

クラス1, 2, 3の医療機器について2021年6月21日から実施され、クラス4は2021年9月11日となります。

期日までにタイFDAからのCSDT検査に向けCSDT文書を完成させておく必要がございます。

 

※弊社が法定代理人のお客様につきましては、通知原文(参考英訳)をご案内いたします。

 

Notified/Licensedの医療機器輸入許可をお持ちの場合、既にCSDTで審査を受けられていると思いますが、General Medica Device (クラスIII)の医療機器メーカー様はご準備が必要です。

 2020.10 Thai