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台湾 TFDA 医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年5月1日より施行

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年04月16日(金)

Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。

2020年1月15日に交付され、いよいよ2021年5月1日より施行となることが決まりました。

また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。

(詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください)

 (https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)

主な変更内容:

1. QSD (Quality System Documentation)について

■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。

■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。

 

2. 製品登録:Product Registrationについて

■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。

■2020年8月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。