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タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始
カテゴリ: タイ
作成日:2021年02月19日（金）
去る2021年２月15日、タイFDAは新たなリスククラス（1, 2, 3, 4）に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。
これまでのPolicyベース（クラスIII, II, I）による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。
新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス１（Listing MD）からクラス２、３（Notified MD）、４（Licensed MD）に分類されます。
現在、新制度による登録制度で採用される１）Pre-submission, ２）E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス１でも200営業日となっています。
また、クラス１は2021年３月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年２月１５日から新法による申請（新規）が求められます。
新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。
