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タイ タイFDAはリスククラスに応じた製品登録制度を正式に開始

カテゴリ: タイ 作成日:2021年02月19日(金)

去る2021年2月15日、タイFDAは新たなリスククラス(1, 2, 3, 4)に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。

これまでのPolicyベース(クラスIII, II, I)による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。

 

新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス1(Listing MD)からクラス2、3(Notified MD)、4(Licensed MD)に分類されます。

 

現在、新制度による登録制度で採用される1)Pre-submission, 2)E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス1でも200営業日となっています。

 

また、クラス1は2021年3月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年2月15日から新法による申請(新規)が求められます。

 

新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。