最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

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最新ニュース LATEST NEWS

マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年08月15日(火)

マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。

本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more

 

弊社はBSI(英国規格協会)よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。

中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始

カテゴリ: 中国 作成日:2017年08月10日(木)

去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。

初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more

 

 

インドネシア 医療機器流通業者ライセンス(IPAK)

カテゴリ: インドネシア 作成日:2017年08月03日(木)

クアルテックのインドネシア・オフィスは2017年6月に医療機器流通業者ライセンス(IPAK)を取得いたしました。

インドネシアでの現地代理人、製品登録につきましてはどうぞお気軽にお問い合わせください。

 

※インドネシアは世界第4位の人口、政府が医療・保険産業の強化と医療サービス向上を目指す非常に魅力的な市場です。

規制対応はまだまだ難しい市場ですが、弊社では現地ディストリビューターのご紹介も可能です。

ご挨拶

カテゴリ: お知らせ 作成日:2017年08月01日(火)

この度、クアルテックジャパンのホームページが完成いたしました。
今後ともよろしくお願いいたします。

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