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インド 2018年1月1日より Medical Device Rules 2017 スタート
2012年以降、年間約17％の成長を遂げてきたインドの医療機器市場に新たな規制がスタートします。
以下は制度概要の新旧比較です。
| 旧 | 新 | |
| 規制当局 |
Ministry of Health and Family Welfare Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) |
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| 規制名称 | Drugs and Cosmetics Act (1940) | Medical Device Rules, 2017 |
| 強制時期 |
2017/2/2に発表 2018/1/1より強制化 |
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| 対象機器 | 10の機器のみ規制対象 |
新クラス分類（A～Dの4分類へ）
Class A Low risk Class B Low-Moderate risk Class C Moderate-High risk Class D High risk
※医療機器、体外診断用医療機器共に クラスAからDの分類システムを採用 |
次回は費用を含む主なハイライト情報をご案内いたします。
中国 新クラス分類の影響 2018/8/1までに登録出来ないとどうなる？
2017年9月11日に掲載いたしました最新ニュースに関連し、適用時期について補足いたします。
１）2018年8月1日までに登録が完了した機器は新クラス分類は適用されません。
２）2018年8月1日までに登録出来なかった機器は新クラス分類の適用による登録が求められます。
３）更新申請も新クラス分類により実施する必要があります。
※２）に該当する可能性がある場合には、早急に対応を検討いただく必要がございます。
※新クラス分類でクラス分類が変更になる機器が対象となります。
ベトナム 薬事規制一般情報2 輸入ライセンス有効期限迫る
2017年より全ての医療機器は販売許可(Marketing Authorization: MA)が必要となりました。
その申請開始日と既存の輸入ライセンスの有効期限は下記の通りです。
| クラス分類 | 当局の販売許可(MA)申請受付開始日 | 既存の輸入ライセンス失効日 |
| クラスA | 2017年1月1日 | 2017年6月30日 |
| クラスB | 2017年7月1日 | 2017年12月31日 |
| クラスC | ||
| クラスD |
※Decree No. 36/2016/ND-CPでは、ベトナム国内で販売許可（MA)を持つ事業者は輸入者・販売業者以外に現地法人、子会社、第三者も認められています。
クラルテックは年内から年明け早々にベトナム法人設立を予定しています。
ベトナム 薬事規制一般情報１
ベトナムの薬事規制に関する基本情報を取り上げます。
Decree No. 36/2016/ND-CPの発効により、2016/5/15以降はこれまで別々に規制されていた国産品と輸入品の登録制度が統一化されました。
これまで国産品は当局への製品登録（Registration）とDMEHWによる販売許可(Marketing Authorization: MA)両方が求められ、輸入品は49の医療機器のみ輸入ライセンス(Import License)の取得だけで流通が可能となっており、それ以外の機器は輸入ライセンスの取得も免除されていました。
Decree No. 36では新たにクラス分類（A,B,C,D）制度が導入され、クラス分類に応じて現在お持ちの輸入ライセンス(Import License)の有効期限が示されました。
DMEHW: Department of Medical Equipment and Health Works
中国 新クラス分類発表 2018/8/1より適用へ
中国CFDAは去る8月31日にクラス分類について【2017】第104号を発表しました。
2018年8月1日以降、より細分化された新クラス分類が採用されます。
2002年に発表された公告第302号の改善がその背景となっています。
＜これまでの問題点＞
１）2002年版は製品内容とその使用目的が記載されていない
２）機器の最新のテクノロジーを反映していない
３）世に存在する全ての製品をカバーしていない
クラス分類が変わる製品があるので注意が必要です。
クラスダウン品の一例：発光ダイオード(LED)外科用ライト（class II -> class I）
高周波アブレーション用充填ポンプ（class III -> class II）
その他：
１）約5000の製品名を追加。合計6609へ。
２）サブ・カタログを43から22へ。
３）製品カテゴリは合計260から206（レベルI機器）、1157（レベルII機器）へ大幅に増加
インドネシア IPAK取得サポートサービス開始
クアルテック・インドネシアは貴社のライセンスホルダーとして現地サポートが可能です。
この度、医療機器メーカー様の現地法人設立に伴うIPAK取得に対し、クアルテックのIPAK取得サポートサービスをご利用いただくことが可能となりました。
IPAK取得には複雑な商習慣と申請テクニックを理解し進める必要がございます。
将来、IPAK取得をご検討でしたらお気軽にお問い合わせください。
中国 臨床試験データの信憑性について
先日、弊社の台北本社にて北京の病院から先生を招きCFDAと臨床試験について勉強会を行いました。
その中で臨床試験データの改ざんや偽造問題についてお話があり、臨床試験データの審査の長期化が懸念されています。
Qualtechは台湾・中国で最大級となります合計26の病院と提携しCROとして臨床試験対応を進めています。
臨床試験に関するお問い合わせもお気軽にご連絡ください。
台湾 革新的な医療機器の優先審査制度がスタート
日本国内における先駆け審査指定制度のように台湾でもスタートしました。
このような制度を利用し、一つでも多くの日本の医療機器が海外の患者様に役立つことを心から願うばかりです。
本制度に関するご質問、お問い合わせはお気軽にご連絡ください。
マレーシア 2018年1月1日以降は製品登録証のみ受入へ
<重要> 去る7月25日にマレーシアMDAが発表しました通知に関し、改めてその内容をお伝えいたします。
マレーシアでの製品登録は2016年7月1日より既に強制化されています。
ただ、現在は上記の期限までに申請されたメーカー様へは"Submission Acknowledgement Letter"が発行され、現在もこのレターで輸出入の継続が可能となっています。
今回の通知では、2018年1月1日以降はSubmission Acknowledgement Letterのみでは輸出入の手続きが出来ず、正式な製品登録証のみが有効と示されています。
MDAから照会事項があるメーカー様は遅くとも2017年10月31日までに照会事項に対する回答を提出することも示されていますので注意が必要です。
アメリカ NRTL制度
アメリカ国内では労働環境・作業環境で使われる機器はOSHAの要求によりNRTL安全機関承認マーク（NRTL Safety Agency Approval Mark）が必要となっています。医療機器も例外ではなく、この要求は29 CFR 1910.303(a)、29 CFR 1910.307(c)に明記されています。
カナダでは、ヘルス・カナダがSCC(Standard Council of Canada)に認めらた試験機関によるSafety Agency Markを要求しています。
NRTLの検索や試験規格等を検索するホームページがとても見やすくなりました。
貴社に合った試験委託先調査にお役立てください。 See NRTL website
