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マレーシア 2018年1月1日以降は製品登録証のみ受入へ
<重要> 去る7月25日にマレーシアMDAが発表しました通知に関し、改めてその内容をお伝えいたします。
マレーシアでの製品登録は2016年7月1日より既に強制化されています。
ただ、現在は上記の期限までに申請されたメーカー様へは"Submission Acknowledgement Letter"が発行され、現在もこのレターで輸出入の継続が可能となっています。
今回の通知では、2018年1月1日以降はSubmission Acknowledgement Letterのみでは輸出入の手続きが出来ず、正式な製品登録証のみが有効と示されています。
MDAから照会事項があるメーカー様は遅くとも2017年10月31日までに照会事項に対する回答を提出することも示されていますので注意が必要です。
アメリカ NRTL制度
アメリカ国内では労働環境・作業環境で使われる機器はOSHAの要求によりNRTL安全機関承認マーク（NRTL Safety Agency Approval Mark）が必要となっています。医療機器も例外ではなく、この要求は29 CFR 1910.303(a)、29 CFR 1910.307(c)に明記されています。
カナダでは、ヘルス・カナダがSCC(Standard Council of Canada)に認めらた試験機関によるSafety Agency Markを要求しています。
NRTLの検索や試験規格等を検索するホームページがとても見やすくなりました。
貴社に合った試験委託先調査にお役立てください。 See NRTL website
マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表
マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more
弊社はBSI（英国規格協会）よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。
中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始
去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。
初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more
インドネシア 医療機器流通業者ライセンス（IPAK）
クアルテックのインドネシア・オフィスは2017年6月に医療機器流通業者ライセンス（IPAK）を取得いたしました。
インドネシアでの現地代理人、製品登録につきましてはどうぞお気軽にお問い合わせください。
※インドネシアは世界第4位の人口、政府が医療・保険産業の強化と医療サービス向上を目指す非常に魅力的な市場です。
規制対応はまだまだ難しい市場ですが、弊社では現地ディストリビューターのご紹介も可能です。
