最新ニュース
ベトナム 薬事規制一般情報１
ベトナムの薬事規制に関する基本情報を取り上げます。
Decree No. 36/2016/ND-CPの発効により、2016/5/15以降はこれまで別々に規制されていた国産品と輸入品の登録制度が統一化されました。
これまで国産品は当局への製品登録（Registration）とDMEHWによる販売許可(Marketing Authorization: MA)両方が求められ、輸入品は49の医療機器のみ輸入ライセンス(Import License)の取得だけで流通が可能となっており、それ以外の機器は輸入ライセンスの取得も免除されていました。
Decree No. 36では新たにクラス分類（A,B,C,D）制度が導入され、クラス分類に応じて現在お持ちの輸入ライセンス(Import License)の有効期限が示されました。
DMEHW: Department of Medical Equipment and Health Works
中国 新クラス分類発表 2018/8/1より適用へ
中国CFDAは去る8月31日にクラス分類について【2017】第104号を発表しました。
2018年8月1日以降、より細分化された新クラス分類が採用されます。
2002年に発表された公告第302号の改善がその背景となっています。
＜これまでの問題点＞
１）2002年版は製品内容とその使用目的が記載されていない
２）機器の最新のテクノロジーを反映していない
３）世に存在する全ての製品をカバーしていない
クラス分類が変わる製品があるので注意が必要です。
クラスダウン品の一例：発光ダイオード(LED)外科用ライト（class II -> class I）
高周波アブレーション用充填ポンプ（class III -> class II）
その他：
１）約5000の製品名を追加。合計6609へ。
２）サブ・カタログを43から22へ。
３）製品カテゴリは合計260から206（レベルI機器）、1157（レベルII機器）へ大幅に増加
インドネシア IPAK取得サポートサービス開始
クアルテック・インドネシアは貴社のライセンスホルダーとして現地サポートが可能です。
この度、医療機器メーカー様の現地法人設立に伴うIPAK取得に対し、クアルテックのIPAK取得サポートサービスをご利用いただくことが可能となりました。
IPAK取得には複雑な商習慣と申請テクニックを理解し進める必要がございます。
将来、IPAK取得をご検討でしたらお気軽にお問い合わせください。
中国 臨床試験データの信憑性について
先日、弊社の台北本社にて北京の病院から先生を招きCFDAと臨床試験について勉強会を行いました。
その中で臨床試験データの改ざんや偽造問題についてお話があり、臨床試験データの審査の長期化が懸念されています。
Qualtechは台湾・中国で最大級となります合計26の病院と提携しCROとして臨床試験対応を進めています。
臨床試験に関するお問い合わせもお気軽にご連絡ください。
台湾 革新的な医療機器の優先審査制度がスタート
日本国内における先駆け審査指定制度のように台湾でもスタートしました。
このような制度を利用し、一つでも多くの日本の医療機器が海外の患者様に役立つことを心から願うばかりです。
本制度に関するご質問、お問い合わせはお気軽にご連絡ください。
マレーシア 2018年1月1日以降は製品登録証のみ受入へ
<重要> 去る7月25日にマレーシアMDAが発表しました通知に関し、改めてその内容をお伝えいたします。
マレーシアでの製品登録は2016年7月1日より既に強制化されています。
ただ、現在は上記の期限までに申請されたメーカー様へは"Submission Acknowledgement Letter"が発行され、現在もこのレターで輸出入の継続が可能となっています。
今回の通知では、2018年1月1日以降はSubmission Acknowledgement Letterのみでは輸出入の手続きが出来ず、正式な製品登録証のみが有効と示されています。
MDAから照会事項があるメーカー様は遅くとも2017年10月31日までに照会事項に対する回答を提出することも示されていますので注意が必要です。
アメリカ NRTL制度
アメリカ国内では労働環境・作業環境で使われる機器はOSHAの要求によりNRTL安全機関承認マーク（NRTL Safety Agency Approval Mark）が必要となっています。医療機器も例外ではなく、この要求は29 CFR 1910.303(a)、29 CFR 1910.307(c)に明記されています。
カナダでは、ヘルス・カナダがSCC(Standard Council of Canada)に認めらた試験機関によるSafety Agency Markを要求しています。
NRTLの検索や試験規格等を検索するホームページがとても見やすくなりました。
貴社に合った試験委託先調査にお役立てください。 See NRTL website
マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表
マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more
弊社はBSI（英国規格協会）よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。
中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始
去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。
初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more
インドネシア 医療機器流通業者ライセンス（IPAK）
クアルテックのインドネシア・オフィスは2017年6月に医療機器流通業者ライセンス（IPAK）を取得いたしました。
インドネシアでの現地代理人、製品登録につきましてはどうぞお気軽にお問い合わせください。
※インドネシアは世界第4位の人口、政府が医療・保険産業の強化と医療サービス向上を目指す非常に魅力的な市場です。
規制対応はまだまだ難しい市場ですが、弊社では現地ディストリビューターのご紹介も可能です。
