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マレーシア 変更申請のガイダンス文書第二版が発表されました
国内の一変や軽微変更のように、マレーシアでは変更申請のガイダンス文書第一版が今年の1月に発表されています。
この度、第二版が10月にMDA/GD/0020として発表されました。
マレーシアに限らず、医療機器の変更管理は登録を正しく維持していく上で非常に重要なタスクとなります。
ガイダンス文書は↓
Change Notification for Registered Medical Device
新規申請が必要となるカテゴリ１の変更、変更の実施と市場への出荷前にMDAへの申請と許可を要するカテゴリ２、そして当局の受け入れ後直ぐに実施出来るカテゴリ3の3カテゴリに分類されています。
a) Category 1 changes of medical devices that affect their safety and performance and require new registration of the medical device;
b) Category 2 changes are changes that require evaluation and endorsement from the MDA prior to implementation of the change and before placing in the market; and
c) Category 3 changes may be implemented immediately upon receipt of the acknowledgement from the Authority.
本文では具体的な変更事例と必要書類、附属書Eの中で変更申請のフローチャートによる解説など、見やすい内容になっています。
クラルテック・グループはマレーシアのみならずアジア・ASEAN7カ国の薬事登録を専門としています。
EUのAnnexIIのような自己認証とは違う管理が求められますが、必要に応じて各規制当局へ変更申請の要否判断も対応しておりますので、判断に迷われた場合には、お気軽にご相談ください。
MDR／IVDR対応 欧州代理人（Authorized Representative）の悩み
欧州 CEマーク対応中の企業様は、まだ先のようで直ぐにやってくるMDRやIVDR対応は悩みのタネかもしれません。
これはノーティファイドボディのみならず、欧州代理人も同じ状況です。
その一つとして、新規則に盛り込まれたDefective Devices （欠陥品・不良品）に対する欧州代理人の賠償責任の負担があります。
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
The liability of the authorised representative provided for in this regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN
原文（３４）より。
先般の大きな訴訟問題も関係しているかもしれませんが、例えば訴訟大国と言われるアメリカでは輸入業者、販売代理店などもPL賠償責任保険に加入するのは一般的です。
現地販売代理店は設計責任や製造責任はありませんが、流通責任に対し訴えを起こされたら必ず応訴しなければなりません。
その訴訟に対する（備える）保険となります。
欧州代理人もMDR／IVDR対応に向け保険会社と面談を行っています。
メーカーに比べ保険料率は低いと言えど、金銭的な負担は代理人費用の増加に影響しますが、心理的な負担は非常に重いものがあります。
※医療機器規則 (Medical Device Regulation)
※体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostics Regulation)
生体適合性試験 中国国内の試験サービスのご案内
中国国内で実施する生体適合性試験では費用面のメリットが大きいですが、都市部の試験所は近年
試験費用が増加傾向にあります。
弊社では新たな試験委託先の調査を実施しており、この度ISO10993シリーズ/GLP対応の試験所を利用した
試験サービスのご案内が出来るようになりました。
試験所はILAC加盟の中国国家認定もございますので、欧州CEマークやアメリカFDA向けの薬事申請
でも活用いただくことが出来ます。
試験費用は納期や国によっても前後いたしますので、お問合せください。
生体適合性試験のお見積依頼はお気軽にお問い合わせください。
お見積依頼時には医療機器と試験対象となる材料情報、試験項目をご連絡下さい。
香港 2020年までに医療機器の製品登録強制化の可能性は？
香港のお問い合わせをいただく際、「登録は基本任意だから大丈夫！」というお話が多いのですが、
MDCOによる医療機器の規制強制化の動きは進んでいます。
弊社の情報ソースでは２～３年後と予想しております。
強制化後は現行のCAB（Conformity Assessment Body）を活用した制度に近いものとなるようですが、
現時点ではその詳細は明らかになっていません。
来年から!?という噂もございますが、既に上市されている企業様もこれから参入される企業様も早めに
下記の4点について確認を進められることをオススメいたします。
１．移行期間が無い場合を想定して、申請準備から登録までの納期の把握
２．概算費用（コンサル費用、CAB審査費用等）の把握
３．現地代理人のLRP: Local Representative Personのビジネスライセンス有無
４．現地代理人の登録実績・・・申請経験が無いと書類不備等で登録に時間がかかります。
強制化の直前は申請案件で混み合います。
主力商品は強制化前の今から登録してしまうという考え方もあります。
クアルテックは香港におけるLRPとしてMDCOへの製品登録等の実績がございます。
貴社の主導権を持った販売、薬事の仕組み構築を全力でサポートいたします。
中国 CFDA 北京市医療器械検験所 製品安全、EMC、性能試験
弊社ではCFDA向けの現地試験は利用実績の多いCFDAの下部組織となるBIMT：北京市医療器械検験所を利用いたします。
下記は先週金曜のBIMTの施設の写真です。
先週よりお客様の試験を行っており、弊社スタッフは必ず立会います。
試験中は現場とSkypeで逐次状況をご案内させていただくことも可能ですが、
今回のようにお客様に立ち会っていただけるとその場で技術的な問題を議論し解決出来することが出来ます。
試験中はBIMT内のカフェテリアで昼食も取ることが出来ます。
インド 現地代理人は輸入者も兼ねる
Medical Devices Rules, 2017によると外国の製造者が任命したインド国内の "authorised agent" は輸入業務も行う、となっています。
これはインドネシアと同じ条件のようです。
<英文>
“authorised agent” means a person including any firm or organisation who has been appointed by an overseas manufacturer through a power of attorney to undertake import of medical device in India;
インドで主導権を持って販売・規制対応を進めるためには authorised agentの任命が重要となりそうです。
現地の代理店が輸入者・authorised agentになるケースは一般的ですが、販売の側面では決まった代理店ルートでしか販売出来なくなり拡販の足枷になる可能性があります。
中国 10/9 CFDA当局の発表は登録期間の短縮となるのか？
本日、CFDAは外国で承認・許可等を持つ医薬品、医療機器の国内市場へのアクセスを簡易化すると発表しました。
詳細は記載されていませんが、"urgently needed drugs and medical devices" については現行の登録システムの改善に言及しています。
中国市場への製品登録の仕組みがより改善されることを期待いたします。
インド Medical Device Rules, 2017 規制概要のポイント
１．製造ライセンス／販売ライセンス／流通ライセンスはオンライン申請システム採用
Onlince Submission for application for a License to Manufactuer/Sale/Distribute
２．ノーティファイドボディによる監査システム採用
Notified Body audits system
３．外国の製造所はインドのCentral Licensing Authorityによる検査の可能性
Foreign manufacturing sites may be subject to inspection by Central Licensing Authority
４．2020年1月1日以降、機器と製造の識別システムが必須へ
Starting January 1st, 2020, two different types of unique identifies; 1) devce identifier, 2) production identifier
５．アメリカ、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本の当局による自由販売証明書がある場合、臨床試験は不要
If a CFS has already been issued by the regulatory authority of US, EU, Australia, Canada and Japan, clinical investigation is not required.
６．登録の更新は発行日から5年毎に20,000ルピー（約300USD）と比較的低額に設定
Much less rigorous than that of other countries, regsitration retention fee of 20,0000Rs (approx. 300USD) every five years.
インド 製品規格（IS: Indian Standard）の検索方法
製品規格はインド規格局(Bureau of Indian Standards)が発表しています。
※Medical and Hospital Equipmentsは８つの製品カテゴリに分かれ、合計1121の規格と記載されています。
http://164.100.105.199:8071/php/BIS/IndStndrdLocatr/SubGroupStndrds.php?GId=17#
代表的な電気安全の規格、IEC60601-1は下記のような内容です。
| IS 13450 : Part 1 : 2008/IEC 60601-1 | Medical Electrical Equipment - Part 1 : General Requirements for Basic Safety And Essential Peformance |
また、インドの”Medical Device Rules, 2017”には製品規格について下記のような記載がございます。
＜参考訳＞
医療機器の製品規格について；
(1)医療機器はBureau of Indian Standardsによって定められた規格又は当局が随時通知する規格に適合すること
(2)(1)に適切な規格が存在しない場合には、適切なISO、IEC又はPharmacopoeial規格に適合すること
(3)(1),(2)に適切な規格が存在しない場合には、製造業者によって検証された規格に適合すること
＜原文＞
Product standards for medical device.— (1) The medical device shall conform to the standards laid down by the
Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or
as may be notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time.
(2) Where no relevant Standard of any medical device has been laid down under sub-rule (1), such device shall
conform to the standard laid down by the International Organisation for Standardisation (ISO) or the International
Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopoeial standards.
(3) In case of the standards which have not been specified under sub-rule (1) and sub-rule (2), the device shall
conform to the validated manufacturer’s standards.
※適用規格の最終判断は、当局への確認をお勧めいたします。
弊社ではインドの製品適用規格の調査が可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
調査に必要な情報：製品概要、使用目的と欧州整合規格リスト（英語）
インドネシア Hospital Expo 2017 開催 (10/18-21)
来る10月18日から21日まで、ジャカルタ コンベンションセンターにて第30回Hospital Expo 2017が開催されます。
弊社インドネシア、台北本社のスタッフも展示会を訪問いたします。
現地でのミーティング等ご希望でしたら、弊社までお気軽にご連絡ください。
展示会詳細はこちら
