台湾　TFDA　クラス分類ルールの更新について - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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台湾　TFDA　クラス分類ルールの更新について

台湾の薬事申請、製品登録ではTFDAが発表するクラス分類のルールを定期的に確認することが大切です。

クラスアップ品についてはQSD申請が必要になったり、製品登録のスケジュールや販売計画の大幅な見直し、現地代理店との契約の見直し等が必要になります。

また、TFDAの規則2016（2016 rule）では新しい製品の追加情報も確認が出来ます。

＜新規追加品の例＞

I.0008　經皮皮膚刺激器　Transcutaneous skin stimulator

※”化妝水導入“が主たる目的であれば医療機器ではない

上記のように医療機器か非医療機器かの判断も重要なポイントとなります。

クアルテックでは、アジア　7拠点のネットーワークで最新のクラス分類の調査も対応しております。

お気軽にお問い合わせください。

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