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MDR／IVDR対応 欧州代理人（Authorized Representative）の悩み
欧州 CEマーク対応中の企業様は、まだ先のようで直ぐにやってくるMDRやIVDR対応は悩みのタネかもしれません。
これはノーティファイドボディのみならず、欧州代理人も同じ状況です。
その一つとして、新規則に盛り込まれたDefective Devices （欠陥品・不良品）に対する欧州代理人の賠償責任の負担があります。
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
The liability of the authorised representative provided for in this regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN
原文（３４）より。
先般の大きな訴訟問題も関係しているかもしれませんが、例えば訴訟大国と言われるアメリカでは輸入業者、販売代理店などもPL賠償責任保険に加入するのは一般的です。
現地販売代理店は設計責任や製造責任はありませんが、流通責任に対し訴えを起こされたら必ず応訴しなければなりません。
その訴訟に対する（備える）保険となります。
欧州代理人もMDR／IVDR対応に向け保険会社と面談を行っています。
メーカーに比べ保険料率は低いと言えど、金銭的な負担は代理人費用の増加に影響しますが、心理的な負担は非常に重いものがあります。
※医療機器規則 (Medical Device Regulation)
※体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostics Regulation)
