最新ニュース
マレーシア MDAのホームページにList of Medical Device Registration Certificates Ready for Collectionが掲載されました
現在マレーシアMDAのホームページではRegistration Certificateの受取リストが発表されています。
弊社のマレーシアオフィス、QUALTEK CONSULTING SDN. BHD.申請分もリストに含まれています。
３０日以内に受取しない場合、自動的に破棄され再度新規申請扱いとなるようですので注意が必要です。
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=737&Itemid=59
GENERAL MEDICAL DEVICE： １７１８件
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE： ４１３件
CLASS A MEDICAL DEVICE： ５１１件
台湾 QSD、製品登録相談会@MEDTEC Japan 2018のお知らせ
来る2018年4月18日から開催されるMEDTEC Japan 2018では、弊社の台湾本社より台湾TFDA申請の責任者が来日いたします。
台湾TFDA申請関連でお困りの事やご質問など直接ご相談が可能です！
事前に打合せ時間の設定も可能ですので、候補の日時をご連絡ください。
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展示会案内はこちらから ↓
http://www.qualtech.co.jp/news/84-notice/351-medtec-japan-2018.html
中国 CFDA登録「更新」申請書の提出期限
中国における製品登録（Product Registration）の有効期間は4年となっています。
弊社では新規登録のみならず、更新申請のサポートも実施しておりますが、何ヶ月前から更新申請の準備が必要か？というご質問には最低1年前、出来れば1年半前（休暇等のタイミングを考慮した場合）とお伝えしています。
下記はCFDAの英語のサイトにあるRegulatory Guideのページに記載されている更新に関する情報です。
製造業者は有効期限が切れる6ヶ月前までに更新申請書類を提出しなければなりません。
よって、更新申請用資料の準備に6ヶ月必要であれば、1年前から準備をスタートしなければ間に合いません。
更新のタイミングでラベルの変更が求められたり、様々なサプライズを避ける目的でも早め早めの準備をお勧めいたします。
XIII. License validity and renewal:
Medical device registration certificate is valid for four years. Upon expiry of Medical Device Registration Certificate, if the sales or use of medical devices are still necessary, the manufacturer shall apply for renew of registration within six months before the valid date. If the manufacturer failed to do so, registration testing shall be required for renew of registration.
マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書
2018年1月に第二版としてガイダンス文書（MDA/GD/0026）が出ています。
ガイダンス文書はこちら
具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。
4.1 一般要求
4.5 ラベリングの場所
4.6 フォーマット（シンボルの使用など）
4.7 言語
4.8 ラベリングの内容
4.10 IFU（取説）
4.11 IVD（体外診断用医療機器）
ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。
＜＜＜弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。＞＞＞
OMETA デンマーク大使館共催 医療機器規制セミナーのご案内 2018/3/1
来る2018年3月1日（木）、TKP新大阪ビジネスセンターにてOMETA デンマーク大使館共催セミナーが開催されます。
弊社よりインドネシアにおけるIPAKが対応する輸入続きとIPAK変更時の注意点についてお話させていただきます。
ASEAN医療機器CEO商談会＆セミナー、台湾医療機器CEO商談会＆セミナーが開催されます
来る2018年3月15日、16日の2日間、中小機構様主催、東京TKPガーデンシティ品川にてインドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、台湾の医療機器製造、輸入販売事業者 合計42社を招いての商談会が開催されます。
事前予約制で締切もありますので、ご興味のある企業様は早めにお申込みをお願いいたします。
詳細は下記にてご確認ください。
応募方法：以下のウェブサイトにて受付致します。
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/
Medtec Japan 2018 医療機器の製造・開発展示会に出展します
弊社は来る2018年4月18日から20日まで開催されるMEDTEC Japan 2018に出展いたします。
日時：2018年4月18日～20日 午前10時～午後5時
場所：東京ビッグサイト
是非弊社ブースへお立ち寄りください。
ブースでのお打ち合わせも可能です。
事前登録は候補日時を このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 までお気軽にご連絡ください。
各国薬事・製品登録の比較表 - ディストリビューター、現地法人、第三者のメリットとデメリット
現地代理店から第三者へ、現地法人から第三者へ製品登録や代理人を変更する際のメリット・デメリットを一覧表にまとめました。
全ての企業様に適用されるわけではありませんが、例えば欧米企業は”情報管理面”で弊社のような第三者を使って製品登録、現地法定代理人サービスを利用するのが一般的です。
貴社が主導権を持ったマーケティングと営業活動を行う為、弊社は製品登録と現地法定代理人サービスで海外売上アップに貢献いたします。
ディストリビューターご紹介 (台湾、タイ、シンガポール)
弊社1月号のMonthly Magazineでもご案内いたしました通り、タイとシンガポールにも拠点を置く台湾本社のディストリビューターのご紹介が可能です。
ご希望の企業様は下記の情報をメールにてご連絡ください。
１．企業情報（英語）ホームページ可
２．輸出対象製品情報（英語）ホームページ可
３．台湾、タイ、シンガポールへの輸出実績
４．輸出対象製品に対する欧州CEマークの有無、ISO13485の有無
対応製品：
※美容機器 Aesthetic medicine, Hyaluronic acid fillers, Cosmetic laser
※泌尿器科 Urology surgery, Electrosurgical, laser
※AED Defibrillator monitor
※HIFU関連機器 Uterine fibroids treatment, Thyroid nodules treatment
企業：
台湾本社、台湾TFDA GMP、ISO13485認証取得企業
中国 CFDA登録向け国内型式試験サービスを開始
昨日のメールマガジンにてご案内いたしました通り、中国CFDA登録で求められる現地型式試験の国内対応サービスを開始いたしました。
型式試験では安全、EMC、性能試験が求められますが、この度ヨーロッパの企業様で立会試験対応が無事完了し、日本の企業様へも正式にご案内させていただくことになりました。
但し日本国内での試験対応が可能な機器は輸送が困難な大型装置、移動が困難な機器、永久据え置き型機器、特殊な測定器が必要な機器等に限定されます。
※貴社の装置が対応可能かどうかについては、お気軽に弊社までお問い合わせください
国内型式試験サービスでは、中国試験センターの試験担当官を日本に招き、中国CFDA登録向けの立会試験を実施いたします。
来日いただくまで約４~６ヶ月の期間が必要となり、EMC試験からスタートし性能試験、安全試験へと進めます。
ヨーロッパのメーカー様では２週間で全ての試験を完了させました。
試験対応で中国展開を諦めておられた企業様は是非お気軽にお問い合わせください。
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