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マレーシア MDA 展示会、デモンストレーション用の医療機器登録
先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。
（内容については来たる１２月２１日（金）に大阪府立男女共同参画・青少年センター（ドーンセンター）にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます）
このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。
また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。
https://www.medica-tradefair.com/
マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。
主に下記の５つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。
EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES
1. The purpose of demonstration for marketing マーケティング活動向けのデモンストレーション
2. The purpose of education 教育目的
3. The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device 臨床研究、性能評価
4. A Custom-Made Medical Device; or カスタムの医療機器
5. A Special Access Medical Device 特別な目的をもつ医療機器
免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。
1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。
台湾 TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます
台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。
医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。
弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。
登録に必要な試験代行も可能です。
原文：
マレーシア 医療機器・登録施設 検索用サイトを新設
マレーシアMDAは9月末に２つの検索用ページを公開しました。
自社製品や競合製品、登録法人検索に大変便利です。
１）Registered Medical Device Search
製品、登録番号、代理人、有効期間などの情報検索が可能です。
２）Licensed Establishment Search
下記は弊社の登録情報となります。
12月21日(金) OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内
来たる12月21日（金）、大阪にてOMETA様主催セミナー開催が決定いたしました。
セミナー概要は下記となります。
別途、OMETA様よりセミナーの正式なご案内がございます。
４）につきましては、弊社でもご質問の多い（今更聞けない）内容となりますので、是非この機会にご参加ください。
２）の弊社セミナーについて、聞きたい内容などがございましたら、下記よりご連絡ください。
セミナーの中で出来る限り解説できるように準備いたします。
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１） AHWP年次総会参加報告
２） ASEAN規制のアップデート （弊社にて）
３） ISO13485:2016と改正QMS省令
４） 厚生労働省 医療機器証明書の発給申請のポイント
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マレーシア MDA 2016年6月30日以前に申請した医療機器に対する通知
MDAは2016年6月3０日以前に医療機器の登録申請を行い、2018年10月5日までに登録が完了しない申請案件については、登録システムから削除（Drop）されるという通知を出しました。
※削除された機器の申請は再度MEDCASTを通して新規申請する事は可能です。
台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について
台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。
詳細は下記の原文をご確認ください。
衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf
運営コストの増加に伴う見直しとなっています。
弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。
マレーシア 製品登録番号の読み方
度々ご質問をいただく為、改めて下記までご説明いたします。
GC111111111111
G： General Medical Device
C： Class C (Classification of Medical Device)
数字： ランダムに発行される番号
EU MDRに向けた自己宣言クラスI機器の臨床評価報告書対応
弊社は先日 EUノーティファイドボディからMDRに関するトレーニングを受けました。
2020年に向け一段と規制が厳しくなる中、ノーティファイドボディの減少もその要因の一つとして欧米の医療機器メーカーのアジア・アセアン展開が今後益々加速する事が予想されています。
実際、その兆候は既に出ており、他社より1日でも早く製品登録されたい企業様の対応に追われています。
アセアン版のAMDDについては2020年の実現は難しいという噂が飛び交う中、規制のハードルが低い国への製品登録は現地ディストリビューターと関係を早期に築く上でも「将来を見据えた先行投資だ」と殆どの欧米企業は口を揃えて言います。
さて、これまでクラスI機器としてMDDで自己宣言されていた企業様について、MDRの影響として臨床データの取り扱い、要求について心配されている企業様が多くいらっしゃいます。臨床評価報告書の対応は中国CFDAでもその独自要求に基づきハードルが一気に高くなりました。
弊社では臨床試験チームにより、特に非能動のハイリスク機器について多くの臨床評価報告書作成経験と実績があり、欧州のRev.4対応に向けた臨床評価報告書作成サービスも既に開始しています。
これまでノーティファイドボディによる臨床評価報告書の監査を受けられた事のないクラスI機器のメーカー様で既存の臨床評価報告書の見直しをご検討の場合、是非お問い合わせください。
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シンガポール IEC60601-1 電気安全性規格の受入について
現在、HSAは製品登録の際に求められる電気安全性試験のエビデンスとして IEC60601-1 第2版、第3版両方を受け入れています。
時期は未定ですが、HSAによると今後は第三版のみの受入とする予定です。
日本国内では2019年2月末が経過措置期間となっていますので、同じような時期になるかもしれません。
３版対応で設計変更が発生し国内販売を中止される場合でも、シンガポールへ製品登録される企業様はご注意ください。
タイ 輸入許可申請、現地法定代理人サービス
弊社は2018年中にタイのサービス開始を目標に準備を進めています。
現在、クアルテック・グループの100％出資子会社ではなく、協力企業（弊社の台湾本社出資の現地ディストリビューター）の名前で許可申請、現地法定代理人サービスをスタートしています。
現地ディストリビューター名での輸入許可となりますが、弊社のタイ・オフィスがスタート次第、許可の移管も可能です。
このディストリンビューターは弊社の出資も受けており、取扱製品は美容整形関係の機器を専門としていますので、競合製品を取り扱うディストリビューターに比べ安心ですし、許可移管の際もスムーズに対応が可能です。
タイ市場への製品登録、代理人関するご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
