最新ニュース - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

フィリピン　PFDAによる新規制を見据えた対応

フィリピンPFDAによると、審査段階にある80,000件程度の申請について、4,000件程度の申請案件の処理（登録、又は却下）が完了したと報告しています。

PFDA当局は、今後“迷惑な申請”が慢性化されないよう規制・要求事項を更に強化します。

その強化策の一つとして、一定期間中に必要な資料・情報を提出出来ない製造業者の申請を自動的に却下します。

PFDAはこの強化策によってより短期間での審査・登録が可能になることを目指しています。

（インドネシアのように、完成度の高い申請書作成が短期間での登録実現に必要不可欠となります）

詳細は弊社のニュースレターでもご案内いたします。

ニュースレターをご希望の方はこちらからお申し込みください。

プログラム決定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018

EU　迫るMDR/IVDR 対応、現況について

＜欧州ノーティファイドボディ（NB）の状況＞

-約30（全体の半数程度）のNBがMDR/IVDRに対し申請

-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性（？）

＜イギリスのNB＞

BSI　2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格

SGS　既にフィンランドとベルギーにオフィス

UL、LRQA　　加盟国の規制当局へアプローチ中

＜移行期間＞

ある一定条件を満たすことで免除される仕組み

-認証証の有効期限の延長措置

-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置

＜注意＞

※上記の情報は不確定な情報を含みます。

※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。

※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。

マレーシア　MDA　展示会、デモンストレーション用の医療機器登録

先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。

（内容については来たる１２月２１日（金）に大阪府立男女共同参画・青少年センター（ドーンセンター）にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます）

このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。

また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。

https://www.medica-tradefair.com/

マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。

主に下記の５つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。

EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES

1.         The purpose of demonstration for marketing　マーケティング活動向けのデモンストレーション

2.         The purpose of education　教育目的

3.         The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device　臨床研究、性能評価

4.         A Custom-Made Medical Device; or　カスタムの医療機器

5.         A Special Access Medical Device　特別な目的をもつ医療機器

免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。

1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。

台湾　TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます

台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。

医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。

弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。

登録に必要な試験代行も可能です。

原文：

「化粧品及化粧品色素查驗登記收費標準」

マレーシア　医療機器・登録施設　検索用サイトを新設

マレーシアMDAは9月末に２つの検索用ページを公開しました。

自社製品や競合製品、登録法人検索に大変便利です。

１）Registered Medical Device Search

製品、登録番号、代理人、有効期間などの情報検索が可能です。

２）Licensed Establishment Search

下記は弊社の登録情報となります。

12月21日(金)　OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内

来たる12月21日（金）、大阪にてOMETA様主催セミナー開催が決定いたしました。

セミナー概要は下記となります。

別途、OMETA様よりセミナーの正式なご案内がございます。

４）につきましては、弊社でもご質問の多い（今更聞けない）内容となりますので、是非この機会にご参加ください。

２）の弊社セミナーについて、聞きたい内容などがございましたら、下記よりご連絡ください。

セミナーの中で出来る限り解説できるように準備いたします。

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マレーシア　MDA 2016年6月30日以前に申請した医療機器に対する通知

MDAは2016年6月3０日以前に医療機器の登録申請を行い、2018年10月5日までに登録が完了しない申請案件については、登録システムから削除（Drop）されるという通知を出しました。

※削除された機器の申請は再度MEDCASTを通して新規申請する事は可能です。

台湾　TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について

台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。

詳細は下記の原文をご確認ください。

衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf

運営コストの増加に伴う見直しとなっています。

弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。

マレーシア　製品登録番号の読み方

度々ご質問をいただく為、改めて下記までご説明いたします。

GC111111111111

G：　　General Medical Device

C：　　Class C (Classification of Medical Device)

数字：　ランダムに発行される番号