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シンガポール 製品登録免除品リストを発表 GN-22
シンガポールHSAは本日クラスAの登録免除品リストを発表しました。
タイトルは ”GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration” の第７版となります。
ANNEX I に製品の例が記載されていますが、不明な場合はHSAへクラス分類の確認を実施されることをお勧めいたします。
製造業者、輸入業者は市販後管理やMEDICS経由にてクラスA機器のリストを提出する義務はありますのでご注意願います。
台湾 クラスI製品（非滅菌・測定機能無し）の２つの登録ルート
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について
台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。
最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。
TFDAは３つの例を挙げてテンプレートを提供しています。
コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
台湾 TFDAによるセミナーのご案内
台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この２ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。
2018臺歐盟醫療器材法規研討會
The seminar for introducing MDD change and strategy.
(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826
107年「新南向國家醫材法規研究計畫」
The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835
敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)
The seminar for IVD clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876
敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)
The seminar for Medical device clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879
シンガポール HSAによる登録済み製品に対する変更管理について
シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。
その一つとなる変更通知（Change Notification）の変更案を下記にまとめました。
最終版はHSAのWebsiteに更新されます。
| 変更の種類 |
クラス分類 |
変更内容 |
| Technical |
Class C, Class D
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登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。 |
| Review | Class B | |
| Administrative |
SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。 |
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| Notification | 上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 |
シンガポール クラスA滅菌品の登録免除へ
シンガポールHSAによると２０１８年６月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。
変更前：
Class A (非滅菌) 登録免除
変更後：
Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)
タイ ThaiFDAはAMDDの受け入れを表明
タイのFDAは３月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。
今年の１月よりタイFDA（TFDA）はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。
原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定（高くなる）等が記載されています。
弊社は２０１８年後半にタイに拠点を置く計画です。
新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。
Monthly Newsは下記よりご登録ください。
http://www.qualtech.co.jp/member.html
台湾 TFDA 申請窓口 移転のご案内
台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。
つきましては、4/26～5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。
詳細は下記のリンクをご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743
MEDTEC Japan 2018
明日の20日までブースにてお待ちしています。
本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。
クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。
2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。
次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。
※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。
インド 医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表
インドのMHFW（Ministry of Health and Family Welfare）は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。
申請の種類として、i）Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group の6種類の定義と例が示されています。
複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。
Grouping Guidelines for Medical Devices Applications
弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。
