最新ニュース
台湾 TFDAが受け入れている国際規格情報
台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。
CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。
＜例＞
EMC IEC60601-1-2, 第4版の強制時期が迫っています
欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。
それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。
アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。
よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。
所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。
| 規制上関連する規格 | 状況 | |
| EU (CEマーク) |
EN60601-1-2:2007(3rd) EN60601-1-2:2015(4th) |
整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal) が12/31/2018となっています。 1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器（Legacy デバイスを含む）は4thによる適合宣言が必要。 |
| アメリカ（FDA） | ANSI/AAMI/IEC60601-1-2 |
現在、新規申請は4thへの適合を推奨。 12/31/2018まで3rdも受け入れ。 1/1/2019以降の新規申請は4th。 （8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知 が参考になります。） |
| カナダ（Health Canada） |
IEC60601-1-2:2007(3rd) IEC60601-1-2:2014(4th) |
Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018 まで3rd, 4th両方を受け入れ。 1/1/2019以降は4thのみ。 |
OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018のご案内
来る7月6日（金）の午後2時より特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）主催セミナーが開催されます。
弊社より、フィリピン、タイ、インドの規制アップデートについてお話させていただきます。
詳細は下記のプログラム資料をご確認下さい。
シンガポール 製品登録免除品リストを発表 GN-22
シンガポールHSAは本日クラスAの登録免除品リストを発表しました。
タイトルは ”GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration” の第７版となります。
ANNEX I に製品の例が記載されていますが、不明な場合はHSAへクラス分類の確認を実施されることをお勧めいたします。
製造業者、輸入業者は市販後管理やMEDICS経由にてクラスA機器のリストを提出する義務はありますのでご注意願います。
台湾 クラスI製品（非滅菌・測定機能無し）の２つの登録ルート
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
台湾 TFDA 家庭用医療機器の特別な取説要求事項について
台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。
最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。
TFDAは３つの例を挙げてテンプレートを提供しています。
コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
台湾 TFDAによるセミナーのご案内
台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この２ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。
2018臺歐盟醫療器材法規研討會
The seminar for introducing MDD change and strategy.
(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826
107年「新南向國家醫材法規研究計畫」
The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835
敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)
The seminar for IVD clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876
敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)
The seminar for Medical device clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879
シンガポール HSAによる登録済み製品に対する変更管理について
シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。
その一つとなる変更通知（Change Notification）の変更案を下記にまとめました。
最終版はHSAのWebsiteに更新されます。
| 変更の種類 |
クラス分類 |
変更内容 |
| Technical |
Class C, Class D
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登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。 |
| Review | Class B | |
| Administrative |
SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。 |
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| Notification | 上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 |
シンガポール クラスA滅菌品の登録免除へ
シンガポールHSAによると２０１８年６月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。
変更前：
Class A (非滅菌) 登録免除
変更後：
Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)
タイ ThaiFDAはAMDDの受け入れを表明
タイのFDAは３月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。
今年の１月よりタイFDA（TFDA）はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。
原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定（高くなる）等が記載されています。
弊社は２０１８年後半にタイに拠点を置く計画です。
新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。
Monthly Newsは下記よりご登録ください。
http://www.qualtech.co.jp/member.html
