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EU MDRに向けた自己宣言クラスI機器の臨床評価報告書対応
弊社は先日 EUノーティファイドボディからMDRに関するトレーニングを受けました。
2020年に向け一段と規制が厳しくなる中、ノーティファイドボディの減少もその要因の一つとして欧米の医療機器メーカーのアジア・アセアン展開が今後益々加速する事が予想されています。
実際、その兆候は既に出ており、他社より1日でも早く製品登録されたい企業様の対応に追われています。
アセアン版のAMDDについては2020年の実現は難しいという噂が飛び交う中、規制のハードルが低い国への製品登録は現地ディストリビューターと関係を早期に築く上でも「将来を見据えた先行投資だ」と殆どの欧米企業は口を揃えて言います。
さて、これまでクラスI機器としてMDDで自己宣言されていた企業様について、MDRの影響として臨床データの取り扱い、要求について心配されている企業様が多くいらっしゃいます。臨床評価報告書の対応は中国CFDAでもその独自要求に基づきハードルが一気に高くなりました。
弊社では臨床試験チームにより、特に非能動のハイリスク機器について多くの臨床評価報告書作成経験と実績があり、欧州のRev.4対応に向けた臨床評価報告書作成サービスも既に開始しています。
これまでノーティファイドボディによる臨床評価報告書の監査を受けられた事のないクラスI機器のメーカー様で既存の臨床評価報告書の見直しをご検討の場合、是非お問い合わせください。
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シンガポール IEC60601-1 電気安全性規格の受入について
現在、HSAは製品登録の際に求められる電気安全性試験のエビデンスとして IEC60601-1 第2版、第3版両方を受け入れています。
時期は未定ですが、HSAによると今後は第三版のみの受入とする予定です。
日本国内では2019年2月末が経過措置期間となっていますので、同じような時期になるかもしれません。
３版対応で設計変更が発生し国内販売を中止される場合でも、シンガポールへ製品登録される企業様はご注意ください。
タイ 輸入許可申請、現地法定代理人サービス
弊社は2018年中にタイのサービス開始を目標に準備を進めています。
現在、クアルテック・グループの100％出資子会社ではなく、協力企業（弊社の台湾本社出資の現地ディストリビューター）の名前で許可申請、現地法定代理人サービスをスタートしています。
現地ディストリビューター名での輸入許可となりますが、弊社のタイ・オフィスがスタート次第、許可の移管も可能です。
このディストリンビューターは弊社の出資も受けており、取扱製品は美容整形関係の機器を専門としていますので、競合製品を取り扱うディストリビューターに比べ安心ですし、許可移管の際もスムーズに対応が可能です。
タイ市場への製品登録、代理人関するご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
中国 CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています
中国における市場抜き取り検査に関する要求は2015年に発行された下記が適用となっています。
近年、中国市場では製品の抜き取り検査が強化されています。
その目的の一つとして、適切な変更管理が出来ていない場合、市場対応等が求められることになります。
変更申請の要否について、正確な判断は登録申請時の書類を確認し、必要に応じて当局へ確認する必要があります。
弊社へ変更申請の要否に関するご質問をいただく際にも、申請関連文書一式をお送りいただき確認いたします。
市場抜き取り検査や更新申請時に大きな問題に発展しないよう、日頃より登録管理を確実にしてください。
シンガポール HSAは製品登録費用を引き上げました
シンガポール HSAは 2018年8月1日付、新規・変更申請等の費用を見直し、新たな価格表を発表しました。
大幅な引き上げではありませんが、増加傾向にある業務コストがその理由と発表しています。
尚、新価格は2019年4月2日以降の適用となります。
他のアセアン諸国の申請費用はシンガポールに比べるとまだ低い状況ですが、審査業務に対応するリソースの確保、トレーニング費用等をカバーするため、今後見直し（増加）が加速する可能性があります。
シンガポール他 製品ラベルの最終決定について
製品ラベルの要求事項は各国で異なります。
例えば、法定代理人や輸入者情報の要否、またはその両方が不要で製品オーナー（多くの場合、日本の製造販売業者様）情報だけでもよい国もあります。
メーカー様では少なくとも下記の３点を考慮いただき、ラベルの最終確定をお願いしたいと思います。
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１. 法定要求事項を満たす
最低限満たす必要のある要求
これで十分ではない可能性がある！
２. リスクマネジメント
上記１に加え、リスク低減策として記載すべき内容が増える可能性
３. 規制当局の要求
上記１、２に加え、審査の過程で審査担当者がラベルに追加記載を求める可能性
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結論として、ラベルの最終確定には下記を念頭に置き製品登録完了まで柔軟に対応いただくことがポイントとなります。
１）規制要求事項を満たすだけでは十分でない可能性があること
２）申請時のラベル案から製品登録までに修正を求められる可能性があること
台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました
2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。
（2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました）
英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。
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会場変更：OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018
今週7/6(金)に開催されますOMETA様主催の海外医療機器セミナー２０１８について、会場がTPK九段下神保町ビジネスセンターへ変更となりました。
セミナーに参加いたします弊社スタッフ：
Dr. Chang, Qualtech Consulting Corporation 代表
Irene Lu, Qualtech Consulting Corporation グローバル製品登録部 マネージャー
Sally Guo, Qualtech Consulting Corporation 北京オフィス CFDA、臨床試験業務 責任者
Patty Tsao, Qualtech Japan Consulting Corporation 日本 ビジネスコーディネーター
中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表
中国の国務院 司法部は今週に現行の規制制度を改定する法案のドラフトを発表しました。
7月24日まで意見募集を行い、主な内容は下記の４点となります。
弊社7月のニュースレターでもご案内いたします。
１）ライセンスホルダーのシステム強化
２）臨床試験システムの改革
３）審査と登録システムの最適化
４）市販後管理要求の改善
具体的な内容；
1. 第二類の国産医療機器の登録がCNDAへ
2. ライセンスホルダーに対する義務の追加
3. 臨床評価文書の要求事項に対する変更
4. 医療機器の固有番号のシステム導入
5. 製造業者が外部試験所の試験報告書を提出できる仕組み
6. 市販後管理の強化
7. 罰金の増額
中国 CNDA 電子申請案の意見募集 本日締め切り
5月に発表された電子申請（electronic Regulated Product Submission：eRPS）案に対する意見募集が本日締め切りとなります。
電子申請システムの導入で申請直前の大量の印刷作業が軽減されることを期待しています。
判子文化のある台湾もTFDAへの申請も、申請品目によっては申請書類一式を印刷し、小型のスーツケースで当局へ持っていきます。
規制の整合化と電子申請が更に進み、一つのデータベースで申請国をクリックすることで複数国へ同時申請出来る日も遠くないかもしれません。
CNDA（2018/5/23付）
