マレーシア Conformity Assessment Body (CAB)適合性評価機関 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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マレーシア Conformity Assessment Body (CAB)適合性評価機関

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年11月27日(月)

下記は2017年10月16日時点での最新のCABリストとなります。

合計17のCABがマレーシアMDAに登録されており、CAB毎に審査可能な製品が異なります。

 

日本では民間の登録認証機関が認証できる認証範囲を管理医療機器では体外診断用医薬品を含む22区分、高度管理医療機器では11区分が一覧にまとめられています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000074863.html

 

最多の審査範囲を持つCABはDQS CERTIFICATION (M) SDN.BHD.です。

DQS社の特徴として、能動・非能動機器を広くカバーし、ソフトウェアや能動埋込み機器まで登録範囲に持っています。

 

List of CAB

※マレーシア MDAの最新CABリストはこちら

 

弊社のマレーシア・オフィスは複数のCABへの申請実績がございます。

CABとのコミュニケーション以上に重要となる申請資料の作成に力を入れ、審査完了までの時間短縮を実現しています。

また、マレーシアMDA(医療機器庁)とも蜜にコミュニケーションを行い、製品登録のみならず規制調査業務でもより精度の高い情報提供が可能です。