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EU 11/17付け、体外診断用医療機器指令IVDDの整合規格が更新されました

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2017年11月30日(木)

IVDD 体外診断用医療機器指令への適合宣言において、基本要件適合への適合を示す目的として実質的に強制力を持つ欧州整合規格のリストが更新されました。

(MEDICAの展示会最終日の翌日に更新となりました)

 

IVDD 整合規格 Harmonized Standardのリンクはこちら

 

EN ISO13485:2016/AC:2016が2019年の3月末よりEN ISO13485:2012に置き換わります。

CEN

EN ISO 13485:2016 (new)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

This is the first publication 

EN ISO 13485:2012Note 2.1 

31/03/2019 

EN ISO 13485:2016/AC:2016 (new)

This is the first publication 

   

また、ラベル、ラベリングや提供される情報に使用されるシンボルの規格として長年使用されてきたEN980:2008も年末をもってEN ISO15223-1:2016に置き換わります。

CEN

EN ISO 15223-1:2016 (new)

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

This is the first publication 

EN 980:2008Note 2.1 

31/12/2017 

また、体外診断用医療機器の個別規格となる61010-2-101はまだ2002年度版のままです。IEC/EN61010-1第三版の適用判断についてはまだ法的製造業者様の方針に委ねられています。

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61010-2-101:2002 (Modified)

17/12/2002