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EU 11/17付け、医療機器指令 MDDの整合規格が更新されました

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2017年11月30日(木)

MDD医療機器指令への適合宣言において、基本要件適合への適合を示す目的として実質的に強制力を持つ欧州整合規格()のリストが更新されました。

(MEDICAの展示会最終日の翌日に更新となりました)

 

MDD 整合規格 Harmonized Standardのリンクはこちら

 

EN ISO13485:2016/AC:2016が2019年の3月末よりEN ISO13485:2012に置き換わります。

CEN

EN ISO 13485:2016 (new)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

This is the first publication 

EN ISO 13485:2012

Note 2.1 

31/03/2019 

EN ISO 13485:2016/AC:2016 (new)

This is the first publication 

   

また、ラベル、ラベリングや提供される情報に使用されるシンボルの規格として長年使用されてきたEN980:2008も年末をもってEN ISO15223-1:2016に置き換わります。

年明けにMDD監査を迎えられる企業様は適合宣言書の更新もお忘れなく。

CEN

EN ISO 15223-1:2016 (new)

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

This is the first publication 

EN 980:2008

Note 2.1 

31/12/2017 

また、60601-1シリーズでは医療診断用のMR装置の規格、-2-33が新しくなっています。

EN 60601-2-33:2010 Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis