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インド 2018年1月1日より Medical Device Rules 2017 スタート

カテゴリ: インド 作成日:2017年09月27日(水)

2012年以降、年間約17%の成長を遂げてきたインドの医療機器市場に新たな規制がスタートします。

以下は制度概要の新旧比較です。

              旧  新 
 規制当局

 Ministry of Health and Family Welfare

 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)

 規制名称   Drugs and Cosmetics Act (1940)  Medical Device Rules, 2017 
 強制時期  

 2017/2/2に発表

 2018/1/1より強制化

 対象機器  10の機器のみ規制対象

 新クラス分類(A~Dの4分類へ)

 

Class A Low risk

Class B Low-Moderate risk

Class C Moderate-High risk

Class D High risk

 

※医療機器、体外診断用医療機器共に

クラスAからDの分類システムを採用

次回は費用を含む主なハイライト情報をご案内いたします。