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中国 新クラス分類発表 2018/8/1より適用へ
カテゴリ: 中国
作成日:2017年09月11日（月）
中国CFDAは去る8月31日にクラス分類について【2017】第104号を発表しました。
2018年8月1日以降、より細分化された新クラス分類が採用されます。
2002年に発表された公告第302号の改善がその背景となっています。
＜これまでの問題点＞
１）2002年版は製品内容とその使用目的が記載されていない
２）機器の最新のテクノロジーを反映していない
３）世に存在する全ての製品をカバーしていない
クラス分類が変わる製品があるので注意が必要です。
クラスダウン品の一例：発光ダイオード(LED)外科用ライト（class II -> class I）
高周波アブレーション用充填ポンプ（class III -> class II）
その他：
１）約5000の製品名を追加。合計6609へ。
２）サブ・カタログを43から22へ。
３）製品カテゴリは合計260から206（レベルI機器）、1157（レベルII機器）へ大幅に増加
