ベトナム 薬事規制一般情報1 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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ベトナム 薬事規制一般情報1

カテゴリ: ベトナム 作成日:2017年09月13日(水)

ベトナムの薬事規制に関する基本情報を取り上げます。

 

Decree No. 36/2016/ND-CPの発効により、2016/5/15以降はこれまで別々に規制されていた国産品と輸入品の登録制度が統一化されました。

 

これまで国産品は当局への製品登録(Registration)とDMEHWによる販売許可(Marketing Authorization: MA)両方が求められ、輸入品は49の医療機器のみ輸入ライセンス(Import License)の取得だけで流通が可能となっており、それ以外の機器は輸入ライセンスの取得も免除されていました。

 

Decree No. 36では新たにクラス分類(A,B,C,D)制度が導入され、クラス分類に応じて現在お持ちの輸入ライセンス(Import License)の有効期限が示されました。

 

DMEHW: Department of Medical Equipment and Health Works