インド 製品規格(IS: Indian Standard)の検索方法 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

インド 製品規格(IS: Indian Standard)の検索方法

カテゴリ: インド 作成日:2017年10月03日(火)

製品規格はインド規格局(Bureau of Indian Standards)が発表しています。

※Medical and Hospital Equipmentsは8つの製品カテゴリに分かれ、合計1121の規格と記載されています。

 

http://164.100.105.199:8071/php/BIS/IndStndrdLocatr/SubGroupStndrds.php?GId=17#

 

代表的な電気安全の規格、IEC60601-1は下記のような内容です。

IS 13450 : Part 1 : 2008/IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment - Part 1 : General Requirements for Basic Safety And Essential Peformance

 

また、インドの”Medical Device Rules, 2017”には製品規格について下記のような記載がございます。

 

<参考訳>

医療機器の製品規格について;

(1)医療機器はBureau of Indian Standardsによって定められた規格又は当局が随時通知する規格に適合すること

(2)(1)に適切な規格が存在しない場合には、適切なISO、IEC又はPharmacopoeial規格に適合すること

(3)(1),(2)に適切な規格が存在しない場合には、製造業者によって検証された規格に適合すること

 

<原文>

Product standards for medical device.— (1) The medical device shall conform to the standards laid down by the
Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 1985 (63 of 1985) or
as may be notified by the Ministry of Health and Family Welfare in the Central Government, from time to time.
(2) Where no relevant Standard of any medical device has been laid down under sub-rule (1), such device shall
conform to the standard laid down by the International Organisation for Standardisation (ISO) or the International
Electro Technical Commission (IEC), or by any other pharmacopoeial standards.
(3) In case of the standards which have not been specified under sub-rule (1) and sub-rule (2), the device shall
conform to the validated manufacturer’s standards.

※適用規格の最終判断は、当局への確認をお勧めいたします。

弊社ではインドの製品適用規格の調査が可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

調査に必要な情報:製品概要、使用目的と欧州整合規格リスト(英語)