台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

inquiry@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

台湾 医療機器管理法(MDA)によるQSD許可の見直しについて

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年08月04日(水)

去る2021年5月1日よりスタートしました台湾の医療機器管理法(MDA: Medical Device Act)について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。

 

下記はMDAの該当条項となります。

 

1) MDA Article 10

"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.

(参考訳)Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの

2) MDA Article 22

Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)

(参考訳)Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 (QSD)を受けた後、製造活動が⾏えるものとする

 

これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第10条、22条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持(新規申請や更新申請)に影響があるため注意が必要です。