台湾
台湾 TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集
去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。
合計４５の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog
預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"
台湾 TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表
欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。
MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758
<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>
TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)
□BSI
□LNE/G-med
□mdc
□UL (UK)
□TÜV SÜD PS
□TÜV Rheinland LGA
□DEKRA
□DGM
□AMTAC
□MED/CERT
□SGS(UK)
台湾 QSD登録リスト・データベース
台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI（滅菌、計測機能付き）、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。
下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。
-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない
-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない
-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい
-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318
輸入QSD許可登録資料集（定期的に更新されます。）
台湾 TFDA医療機器の申請関連費用改定を延期へ
昨年9月にご案内いたしましたTFDAへ支払う申請関連費用の見直し（費用アップ）について、延期するとTFDAから連絡がありました。
時期は未定ですが、見直しは継続して検討を進めています。
台湾 TFDA回収関連の情報リンク
台湾TFDAのサイトにて「安全と品質に関する警告」が下記のリンクからご確認いただけます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
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編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
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01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
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02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
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03 |
SGS Japan |
第AF號 |
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04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
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ISO 13485 Certificate |
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品質手冊 Quality Manual |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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全廠配置圖 Layout |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
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Taiwan recall & report procedures |
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O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
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V: necessary
O: in case
台湾 TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます
台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。
医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。
弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。
登録に必要な試験代行も可能です。
原文：
台湾 TFDAによる医療機器の申請関連費用改定について
台湾のTFDAは2019年7月1日より医療機器の新規登録申請や変更申請に関する新料金表を発表しました。
詳細は下記の原文をご確認ください。
衛授食字第1071605900號附件草案總說明及逐條說明.pdf
運営コストの増加に伴う見直しとなっています。
弊社にてサポートさせていただいている他のアセアン諸国も申請費用の見直しが進んでいます。
台湾 Qualtech台湾本社はTFDAのGCP査察に合格しました
2008年、2015年に引き続き、弊社台湾本社はTFDAの臨床試験に対するGCP査察合格いたしました。
（2018年は韓国の医療機器メーカー様の臨床試験が監査対象となりました）
英文となりますが、下記の通りフェイスブック、Linkedinでも情報を公開していますので、ご参考までご確認ください。
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