台湾 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

台湾　TFDA　UDIの強制日を設定

台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。

同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）

https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90

その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912

表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。

重要なポイント：

1) Effective date

–    Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01

–    Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01

–    Class II Medical Devices: 2023/06/01

2) Specifications

–    UDIはUnit Package又は機器本体へ

–    Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ

3) UDIが不要な医療機器

–    カスタムメイド医療機器

–    キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)

※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)

台湾　TFDA　医療機器管理法(Medical Devices Act) 2021年５月１日より施行

Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。

２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。

また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。

（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）

 (https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)

主な変更内容：

1. QSD (Quality System Documentation)について

■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。

■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。

2. 製品登録：Product Registrationについて

■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。

■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。

台湾　TFDA 医療機器のGDP要求に関するパブリックコメント募集

去る2020年8月24日、特定のハイリスク・デバイスを取り扱う台湾の法定代理人・ライセンスホルダー 、販売代理店に対するGDP案を発表しました。

合計４５の医療機器がリストされていますので、該当する医療機器を製造販売されている企業様はご注意ください。

https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=117926&log=detailLog

預告「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Classification and Medical Device’s Dealers Shall Establish a Medical Device Good Distribution System Specified in Article 24 of Regulations for Governing the Management of Medical Device"

台湾　TFDAはQSD簡易申請ルートに対するTCPIIIを発表

欧州MDRに向け、台湾TFDAは現行のTCPIIに代わるTCPIIIの運用を開始すると発表しました。

MDRで認定を受けたEUのーティファイドボディは、TFDAへTCPIIIの申請が可能となりました。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758

<現在のTCPで認められているEUノーティファイドボディ・リスト>

TCP(Technical Cooperation Program on Exchange of Audit Reports between EU and Taiwan)

□BSI

□LNE/G-med

□mdc

□UL (UK)
□TÜV SÜD PS

□TÜV Rheinland LGA

□DEKRA

□DGM
□AMTAC

□MED/CERT

□SGS(UK)

台湾　QSD登録リスト・データベース

台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI（滅菌、計測機能付き）、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。

下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。

-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない

-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない

-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい

-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318

輸入QSD許可登録資料集（定期的に更新されます。）

台湾　TFDA医療機器の申請関連費用改定を延期へ

昨年9月にご案内いたしましたTFDAへ支払う申請関連費用の見直し（費用アップ）について、延期するとTFDAから連絡がありました。

時期は未定ですが、見直しは継続して検討を進めています。

台湾　TFDA回収関連の情報リンク

台湾TFDAのサイトにて「安全と品質に関する警告」が下記のリンクからご確認いただけます。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275

台湾　日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表

2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680

１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること

２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料

        V: necessary

        O: in case

台湾　TFDA品質管理システムに関する協力覚書締結

2018年11月30日付、厚生労働省のホームページにて覚書の内容が掲載されました。

https://www.mhlw.go.jp/stf/relation-taiwan.html

台湾　TFDA非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュが化粧品法の範囲に追加されます

台湾TFDAは非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを化粧品法の中で規制する予定と発表しました。

医療機器同様に申請関連費用も高くなる予定です。

弊社は医療機器登録を専門としておりますが、台湾の化粧品登録も行なっております。

登録に必要な試験代行も可能です。

原文：

「化粧品及化粧品色素查驗登記收費標準」