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台湾 TFDAクラス1の医療機器のオンライン申請と年次申告義務がスタート

カテゴリ: 台湾 作成日:2021年10月07日(木)

台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。

下記1.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請(新規登録のみ)を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。

また、登録証は書面では発行されません。

 

**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。

尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。

 

1.オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626

2.クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか?

中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。

詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。

https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128

3.既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか?

TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。

例:衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹字第012345號

注意:

上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。

登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。

4.既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて

医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。